Gravação de padrão de posição de sono
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Myant Medical Corp.
Registro de padrão de posição de sono - um estudo de validação
O principal objetivo deste estudo é validar a precisão da detecção da posição corporal por monitores vestíveis não invasivos (roupas Skiin, Myant Medical Corp) durante o sono em participantes grávidas.
Este é um primeiro passo para examinar a associação entre a posição do sono materno e o crescimento fetal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis para o estudo e que deram consentimento para participar serão solicitados a:
- Use o sistema Skiin Garment durante o período de internação hospitalar (mínimo 1 noite até a alta hospitalar).
- Preencha um questionário de conclusão do estudo sobre sua experiência com o dispositivo e o estudo.
O sistema Skiin Garment é composto por peças de vestuário biosensor apresentadas em diferentes formatos (sutiã, faixa torácica ou roupa íntima). Ele captura métricas fisiológicas e transmite informações de um pod para um hub local com Bluetooth.
A verdadeira posição do corpo será obtida por meio de observações visuais e câmeras.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eran Ashwal
- Número de telefone: 21334 905.521.2100
- E-mail: eran.ashwal@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kyle McGowan
- Número de telefone: 21334 905.521.2100
- E-mail: mcgowank@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
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Contato:
- Kyle McGowan
- Número de telefone: 21334 905.521.2100
- E-mail: mcgowank@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Eran Ashwal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas internadas na clínica de internação pré-natal do McMaster University Medical Center por mais de 24 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher designada ao nascer
- Atualmente grávida
- Admissão na Clínica Pré-natal do MUMC com previsão de internação por mais de 24 horas
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Datação gestacional não estabelecida (com base na ultrassonografia do primeiro trimestre)
- Distúrbio cardíaco ou pulmonar materno conhecido
- Distúrbios do sono conhecidos (ou seja, apneia do sono, distúrbio periódico dos movimentos dos membros, etc.)
- Anormalidades cromossômicas ou estruturais fetais conhecidas
- Sensibilidades de pele/pele altamente sensíveis conhecidas a eletrodos têxteis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Detecção de posição de sono
Precisão do sistema Skiin Garment para detectar a posição de dormir de mulheres grávidas.
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Os indivíduos serão solicitados a usar um sistema Skiin Garment durante sua hospitalização (mínimo um dia). O sistema coletará dados de acelerômetro, ECG, temperatura, frequência cardíaca, passos e métricas de sono, se habilitado.
Em seguida, eles serão solicitados a responder um questionário sobre suas experiências com o aparelho e o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do sistema Skiin Garment para detectar a posição de dormir de mulheres grávidas
Prazo: Gravado durante a noite, durante 6 a 8 horas.
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A posição de dormir será identificada através do sistema Skiin Garment via acelerometria e comparada com a confirmação visual da posição de sono.
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Gravado durante a noite, durante 6 a 8 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: Do início ao fim do recrutamento, até 1 ano.
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A taxa de recrutamento será calculada como o número de participantes que consentem em participar dividido pelo número de participantes que consentem em ser contatados.
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Do início ao fim do recrutamento, até 1 ano.
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Taxa de retenção de participantes
Prazo: Do início ao fim da participação, até 1 ano.
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A taxa de retenção será calculada como o número de participantes que permanecem no estudo dividido pelo número de participantes que inicialmente consentem em participar.
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Do início ao fim da participação, até 1 ano.
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Questionário sobre invasividade e satisfação de dispositivos vestíveis
Prazo: Um ponto no tempo, na manhã seguinte a uma noite usando o sistema Skiin Garment
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As gestantes serão solicitadas a responder um questionário ao final de sua participação no estudo. Ele contém perguntas relacionadas à experiência dos pacientes ao usar o sistema Skiin Garment, incluindo invasividade e satisfação. Este é um questionário ad-hoc intitulado "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03" contendo 20 perguntas: 14 perguntas usam um design de escala Likert, 3 perguntas são de resposta de escolha única e 3 perguntas são perguntas abertas. Os resultados não são relatados como uma pontuação total em uma escala, mas as estatísticas descritivas serão usadas individualmente por questão. |
Um ponto no tempo, na manhã seguinte a uma noite usando o sistema Skiin Garment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eran Ashwal, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- McMaster-Myant 16633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .