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수면 자세 패턴 기록

2024년 2월 29일 업데이트: Myant Medical Corp.

수면 자세 패턴 기록 - 검증 연구

이 연구의 주요 목표는 임신 참가자의 수면 중 비침습적 웨어러블 모니터(Skiin 의류, Myant Medical Corp)를 통한 신체 위치 감지의 정확성을 검증하는 것입니다. 이는 산모의 수면 자세와 태아 성장 사이의 연관성을 조사하기 위한 첫 번째 단계입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 참여할 자격이 있고 참여에 동의한 개인은 다음을 수행해야 합니다.

  1. 병원에 있는 동안(퇴원할 때까지 최소 1박) Skiin Garment 시스템을 착용하십시오.
  2. 장치 및 연구 경험에 대한 연구 완료 설문지를 작성하십시오.

Skiin Garment 시스템은 다양한 폼 팩터(브라, 가슴 밴드 또는 속옷)로 제공되는 생체 감지 의류로 구성됩니다. Bluetooth를 통해 생리학적 지표를 캡처하고 포드에서 로컬 허브로 정보를 전달합니다.

실제 신체 위치는 시각적 관찰과 카메라를 사용하여 얻습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eran Ashwal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

McMaster University Medical Center의 산전 입원환자 진료소에 24시간 이상 입원한 임산부.

설명

포함 기준:

  • 태어날 때 여성으로 지정됨
  • 현재 임신 ​​중
  • 24시간 이상 입원할 것으로 예상되는 MUMC 산전 클리닉에 입원
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음

제외 기준:

  • 확립되지 않은 임신 연대 측정(임신 첫 번째 초음파 기준)
  • 알려진 산모의 심장 또는 폐 질환
  • 알려진 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 주기성 사지 운동 장애 등)
  • 알려진 태아 염색체 또는 구조적 이상
  • 직물 전극에 대한 피부/피부 민감도가 매우 높은 것으로 알려져 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수면 자세 감지
임산부의 수면 자세를 감지하는 Skiin Garment 시스템의 정확도.
장치: 스키인 의류 시스템
개인은 입원 기간(최소 하루) 동안 Skiin Garment 시스템을 착용해야 합니다. 활성화된 경우 시스템은 가속도계, ECG, 온도, 심박수, 걸음 수 및 수면 측정 데이터를 수집합니다. 그런 다음 장치와 연구에 대한 경험에 대한 설문지에 답하라는 요청을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임산부의 수면 자세를 감지하는 Skiin Garment 시스템의 정확도
기간: 밤에 6~8시간 동안 녹음되었습니다.
수면 자세는 가속도 측정을 통해 Skiin Garment 시스템을 통해 식별되며 수면 자세의 시각적 확인과 비교됩니다.
밤에 6~8시간 동안 녹음되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집률
기간: 채용 시작부터 종료까지 최대 1년입니다.
모집률은 참여에 동의한 참가자 수를 연락에 동의한 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
채용 시작부터 종료까지 최대 1년입니다.
참가자 유지율
기간: 참여 시작부터 종료까지 최대 1년.
유지율은 연구에 남아 있는 참가자 수를 처음에 참여에 동의한 참가자 수로 나누어 계산합니다.
참여 시작부터 종료까지 최대 1년.
웨어러블 디바이스 침투성 및 만족도에 대한 설문지
기간: 한 시점, 스키인 가먼트 시스템을 착용한 다음날 아침

임신한 여성은 연구 참여가 끝나면 설문지에 답하도록 요청받게 됩니다. 침습성, 만족도 등 Skiin Garment 시스템을 착용한 환자의 경험과 관련된 질문이 포함되어 있습니다.

이 설문지는 "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03"이라는 제목의 임시 설문지로 총 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 14개의 질문은 Likert 척도 설계를 사용하고, 3개의 질문은 단일 선택 답변, 3개의 질문은 서술형 질문입니다. 결과는 척도의 총점으로 보고되지 않지만, 기술 통계는 질문별로 개별적으로 사용됩니다.
한 시점, 스키인 가먼트 시스템을 착용한 다음날 아침

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myant Medical Corp.

협력자

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Eran Ashwal, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • McMaster-Myant 16633

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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