Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvó helyzetminta rögzítése

2024. február 29. frissítette: Myant Medical Corp.

Alvó helyzetminta rögzítése – Validációs tanulmány

A tanulmány fő célja a nem invazív hordható monitorok (Skiin ruhadarabok, Myant Medical Corp) testhelyzet-észlelés pontosságának igazolása terhes résztvevők alvás közben. Ez az első lépés az anya alvási helyzete és a magzat növekedése közötti összefüggés vizsgálata felé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a személyeket, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban és beleegyezést adtak a részvételhez, a következőkre kell kérni:

  1. Viselje a Skiin Ruha rendszert a kórházban töltött idejük alatt (legalább 1 éjszaka a kórházból való kibocsátásig).
  2. Töltse ki a vizsgálat befejezéséhez szükséges kérdőívet az eszközzel és a vizsgálattal kapcsolatos tapasztalatairól.

A Skiin Garment rendszer bioszenzoros ruhadarabokból áll, amelyek különböző formájúak (melltartó, melltartó vagy fehérnemű). Rögzíti a fiziológiai mutatókat és továbbítja az információkat egy podról a helyi hubra Bluetooth segítségével.

A valódi testhelyzetet vizuális megfigyelések és kamerák segítségével állapítják meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eran Ashwal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők több mint 24 órán keresztül a McMaster Egyetem Orvosi Központjának terhes fekvőbeteg klinikáján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor hozzárendelt nőstény
  • Jelenleg terhes
  • Belépés a MUMC Terhességi Klinikára, azzal a feltétellel, hogy 24 óránál hosszabb ideig fogadják
  • Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Megállapíthatatlan terhességi dátum (első trimeszter ultrahang alapján)
  • Ismert anyai szív- vagy tüdőbetegség
  • Ismert alvászavarok (azaz alvási apnoe, periodikus végtagmozgászavar stb.)
  • Ismert magzati kromoszóma- vagy szerkezeti rendellenességek
  • Ismert rendkívül érzékeny bőr/bőrérzékenység a textilelektródákkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alvó helyzetérzékelés
A Skiin Garment rendszer pontossága a terhes nők alvási helyzetének meghatározásához.
Eszköz: Skiin Ruharendszer
Az egyéneknek a kórházi kezelés idejére (legalább egy napig) viselniük kell a Skiin Ruharendszert. A rendszer gyorsulásmérőt, EKG-t, hőmérsékletet, pulzusszámot, lépéseket és alvási mérőszámokat gyűjt, ha engedélyezi. Ezután megkérik őket, hogy válaszoljanak egy kérdőívre az eszközzel és a vizsgálattal kapcsolatos tapasztalataikról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Skiin Garment rendszer pontossága terhes nők alvási helyzetének meghatározására
Időkeret: Éjszaka, 6-8 óra alatt készült.
Az alvási pozíciót a Skiin Garment rendszer gyorsulásmérővel azonosítja, és összehasonlítja az alvási pozíció vizuális megerősítésével.
Éjszaka, 6-8 óra alatt készült.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők toborzási aránya
Időkeret: A toborzás kezdetétől a végéig, legfeljebb 1 év.
A toborzási arány kiszámítása a részvételhez hozzájáruló résztvevők és a kapcsolatfelvételhez hozzájáruló résztvevők számának hányadosa.
A toborzás kezdetétől a végéig, legfeljebb 1 év.
A résztvevők megtartásának aránya
Időkeret: A részvétel elejétől a végéig, 1 évig.
A visszatartási arányt úgy számítják ki, hogy a vizsgálatban maradó résztvevők számát osztják azon résztvevők számával, akik kezdetben beleegyeztek a részvételbe.
A részvétel elejétől a végéig, 1 évig.
Kérdőív a hordható eszközök invazivitásával és elégedettségével kapcsolatban
Időkeret: Egy időpontban, a Skiin Ruharendszer viselése utáni éjszaka reggelén

A terhes nőknek a vizsgálatban való részvételük végén egy kérdőívet kell kitölteniük. Olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a betegek Skiin Garment rendszer viselésével kapcsolatos tapasztalataival kapcsolatosak, beleértve az invazivitást és az elégedettséget.

Ez egy "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03" elnevezésű ad-hoc kérdőív, amely 20 kérdést tartalmaz: 14 kérdés Likert-skálát használ, 3 kérdés egyválasztós válasz, 3 kérdés pedig nyitott kérdés. Az eredményeket nem a skálán összesített pontszámként jelentik, hanem a leíró statisztikákat kérdésenként külön-külön használjuk.
Egy időpontban, a Skiin Ruharendszer viselése utáni éjszaka reggelén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myant Medical Corp.

Együttműködők

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eran Ashwal, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • McMaster-Myant 16633

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Skiin Ruharendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel