Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspelning av vilopositionsmönster

29 februari 2024 uppdaterad av: Myant Medical Corp.

Sömnpositionsmönsterinspelning - en valideringsstudie

Huvudmålet med denna studie är att validera noggrannheten i kroppspositionsdetekteringen av icke-invasiva bärbara monitorer (Skiin plagg, Myant Medical Corp) under sömn hos gravida deltagare. Detta är ett första steg mot att undersöka sambandet mellan moderns sömnposition och fostertillväxt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer som är berättigade till studien och som har gett sitt samtycke att delta kommer att uppmanas att:

  1. Bär Skiin Garment-systemet under hela sin vistelse på sjukhuset (minst 1 natt tills de skrivs ut från sjukhuset).
  2. Fyll i ett frågeformulär för slutförande av studien om deras erfarenhet av enheten och studien.

Skiin Garment-systemet består av bioavkännande plagg som presenteras i olika formfaktorer (bh, bröstband eller underkläder). Den fångar fysiologiska mätvärden och vidarebefordrar information från en pod till lokal nav med Bluetooth.

Den verkliga kroppspositionen kommer att erhållas med hjälp av visuella observationer och kameror.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eran Ashwal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor inlagda på mödravårdskliniken vid McMaster University Medical Center i mer än 24 timmar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tilldelad hona vid födseln
  • För närvarande gravid
  • Intagning på MUMC mödravårdsklinik med väntan på inläggning i mer än 24 timmar
  • Kan och vill ge informerat samtycke för att delta

Exklusions kriterier:

  • Oetablerad graviditetsdejting (baserat på ultraljud i första trimestern)
  • Känd hjärt- eller lungsjukdom hos modern
  • Kända sömnstörningar (d.v.s. sömnapné, periodisk rörelsestörning i armar och ben etc.)
  • Kända fostrets kromosomala eller strukturella abnormiteter
  • Kända mycket känslig hud/hudkänslighet för textilelektroder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sömnpositionsdetektering
Noggrannhet av Skiin Garment-systemet för att upptäcka sömnposition hos gravida kvinnor.
Enhet: Skiin Garment system
Individer kommer att bli ombedda att bära ett Skiin Garment-system under hela sjukhusvistelsen (minst en dag). Systemet kommer att samla in accelerometer, EKG, temperatur, hjärtfrekvens, steg och sömnstatistik om det är aktiverat. Därefter kommer de att ombes svara på ett frågeformulär om sina erfarenheter av enheten och studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av Skiin Garment-systemet för att upptäcka sömnposition hos gravida kvinnor
Tidsram: Inspelad under natten, under 6 till 8 timmar.
Sömnposition kommer att identifieras genom Skiin Garment-systemet via accelerometri, och jämförs med visuell bekräftelse av sömnposition.
Inspelad under natten, under 6 till 8 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Från början till slutet av rekryteringen, upp till 1 år.
Rekryteringsgraden kommer att beräknas som antalet deltagare som samtycker till deltagare dividerat med antalet deltagare som samtycker till att bli kontaktad.
Från början till slutet av rekryteringen, upp till 1 år.
Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: Från början till slutet av deltagande, upp till 1 år.
Retentionsgraden kommer att beräknas som antalet deltagare som är kvar i studien dividerat med antalet deltagare som initialt samtyckt till att delta.
Från början till slutet av deltagande, upp till 1 år.
Frågeformulär om bärbar enhets invasivitet och tillfredsställelse
Tidsram: En tidpunkt, på morgonen efter en natt med Skiin Garment-systemet

Gravida kvinnor kommer att ombes svara på ett frågeformulär i slutet av sitt deltagande i studien. Den innehåller frågor relaterade till patienters erfarenhet av att bära Skiin Garment-systemet, inklusive invasivitet och tillfredsställelse.

Detta är ett ad-hoc-enkät med titeln "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03" som innehåller 20 frågor: 14 frågor använder en Likert-skaladesign, 3 frågor är envalssvar och 3 frågor är öppna frågor. Resultaten redovisas inte som totalpoäng på en skala utan beskrivande statistik kommer att användas individuellt per fråga.
En tidpunkt, på morgonen efter en natt med Skiin Garment-systemet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myant Medical Corp.

Samarbetspartners

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Eran Ashwal, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • McMaster-Myant 16633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera