Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záznam vzoru polohy spánku

29. února 2024 aktualizováno: Myant Medical Corp.

Záznam vzoru polohy spánku – ověřovací studie

Hlavním cílem této studie je ověřit přesnost detekce polohy těla neinvazivními nositelnými monitory (Skiin garments, Myant Medical Corp) během spánku u těhotných účastnic. Toto je první krok ke zkoumání souvislosti mezi polohou ve spánku matky a růstem plodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci, kteří jsou způsobilí ke studii a poskytli souhlas s účastí, budou požádáni, aby:

  1. Noste systém Skiin Garment po dobu pobytu v nemocnici (minimálně 1 noc do propuštění z nemocnice).
  2. Vyplňte dotazník pro dokončení studie o jejich zkušenostech se zařízením a studií.

Systém Skiin Garment se skládá z biosnímajících oděvů prezentovaných v různých formách (podprsenka, hrudní pás nebo spodní prádlo). Zachycuje fyziologické metriky a přenáší informace z modulu do místního rozbočovače s Bluetooth.

Skutečná poloha těla bude získána pomocí vizuálního pozorování a kamer.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eran Ashwal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy byly přijaty na prenatální kliniku v McMaster University Medical Center déle než 24 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiřazená samice při narození
  • Momentálně těhotná
  • Vstup na předporodní kliniku MUMC s očekáváním přijetí na více než 24 hodin
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nestanovené datování těhotenství (založené na ultrazvuku v prvním trimestru)
  • Známá srdeční nebo plicní porucha matky
  • Známé poruchy spánku (tj. spánková apnoe, periodická porucha pohybu končetin atd.)
  • Známé chromozomální nebo strukturální abnormality plodu
  • Známá vysoce citlivá kůže/citlivost kůže na textilní elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Detekce polohy spánku
Přesnost systému Skiin Garment pro detekci spánkové polohy těhotné ženy.
Přístroj: Lyžařský oděvní systém
Jednotlivci budou požádáni, aby nosili systém Skiin Garment po dobu hospitalizace (minimálně jeden den). Systém bude shromažďovat údaje z akcelerometru, EKG, teploty, srdeční frekvence, kroků a spánkových metrik, pokud je povolen. Poté budou požádáni, aby odpověděli na dotazník o svých zkušenostech se zařízením a studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systému Skiin Garment pro detekci spánkové polohy těhotných žen
Časové okno: Nahráváno v noci, po dobu 6 až 8 hodin.
Poloha spánku bude identifikována prostřednictvím systému Skiin Garment prostřednictvím akcelerometrie a porovnána s vizuálním potvrzením polohy ve spánku.
Nahráváno v noci, po dobu 6 až 8 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru účastníků
Časové okno: Od začátku do konce náboru až 1 rok.
Míra náboru se vypočítá jako počet účastníků, kteří souhlasí s účastí, dělený počtem účastníků, kteří souhlasí s tím, aby byli kontaktováni.
Od začátku do konce náboru až 1 rok.
Míra udržení účastníků
Časové okno: Od začátku do konce účasti do 1 roku.
Míra udržení se vypočítá jako počet účastníků, kteří zůstanou ve studii, vydělený počtem účastníků, kteří původně souhlasili s účastí.
Od začátku do konce účasti do 1 roku.
Dotazník o invazivnosti a spokojenosti nositelných zařízení
Časové okno: Jeden časový bod, ráno po jedné noci na sobě systém Skiin Garment

Těhotné ženy budou na konci své účasti ve studii požádány, aby odpověděly na dotazník. Obsahuje otázky týkající se zkušeností pacientů s nošením systému Skiin Garment, včetně invazivnosti a spokojenosti.

Toto je ad-hoc dotazník s názvem "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03" obsahující 20 otázek: 14 otázek používá design Likertovy škály, 3 otázky jsou odpovědí s jednou volbou a 3 otázky jsou otázky s otevřeným koncem. Výsledky se neuvádějí jako celkové skóre na stupnici, ale popisná statistika bude použita individuálně pro každou otázku.
Jeden časový bod, ráno po jedné noci na sobě systém Skiin Garment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myant Medical Corp.

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Ashwal, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • McMaster-Myant 16633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lyžařský oděvní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit