中核実行機能に対する心理社会的ストレス誘発性障害における短鎖脂肪酸の影響 (GUTSIE)
腸内細菌の代謝産物である短鎖脂肪酸が中核実行機能のストレス誘発性障害に及ぼす影響
本試験の目的は、短鎖脂肪酸 (SCFA) 混合物 (酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩) の結腸送達を通じて、急性臨床検査ストレスに対するコルチゾール反応を軽減する機能的結果として、中核実行機能 (EF) を調べることです。
三重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間試験は、ストレス下とストレス下でのコアEF（作業記憶[WM]、認知柔軟性[CF]、反応阻害[RI]）に対するSCFAとプラセボの効果を比較するために実施されます。 -ストレス条件、SCFA治療とプラセボ治療の1週間後。
まず、主要な結果としてWM、副次的結果としてCFとRIを使用して、中核実行機能のストレス誘発性変化に対するSCFAの影響がテストされます。 第二に、微生物叢の組成（特にSCFA産生物質の豊富さ）、唾液コルチゾールおよび血清SCFAレベルの個人差を調査して、それらがベースラインまたは急性ストレス後のコアEFの個人差と関連しているかどうかを評価します。
各参加者は 2 回の研究訪問を受けることになります。1 回目はストレス条件を伴い、もう 1 回目は非ストレス条件を伴います。 各研究訪問の前に 1 週間の介入期間またはプラセボ期間があり、3 ～ 4 週間の休薬期間が置かれます。 ストレスを誘発するために、参加者は対照条件としてマーストリヒト急性ストレス課題 (MAST) または偽 MAST を実行します。 EF のパフォーマンスを評価するために、タスク オフセットの 15 分後に 3 つの認知タスクが実行されます。WM の n-back タスク。 RI のシグナルタスクを停止します。 CFのウィスコンシンカードソーティングテスト。 コルチゾール反応を評価するために、(偽) MAST の前、最中、後に唾液サンプルが収集されます。 血液サンプルは、血清SCFA、炎症マーカー、およびACTHを定量するために、すべての研究訪問を通じて収集されます。 さらに、心血管変数が測定され、症状に対する自律神経反応と主観的ストレス反応をそれぞれ評価するための自己申告アンケートに記入されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 英語および/またはオランダ語の能力
- 腸や精神的な不調がなく健康である
- -18°C の冷凍庫へのアクセス (例: 一般家庭用冷凍庫）
- 男性参加者
- 年齢 20～40歳
- BMI 18.5-25 kg/m2
除外基準:
- 参加者は過去または現在の神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、または内分泌疾患の病歴がある
- 治験責任医師の意見によると、参加者の安全またはプロトコルの順守を危険にさらす可能性がある障害
- 参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究の完全性を損なう可能性のある事前の治療または併用治療
- 治験薬（IMP）またはデバイスを使用した介入試験への参加
- 現在または最近（過去 1 か月間）の薬を（処方された）治療として使用している。 これには、「市販薬」（例：市販薬）の単独摂取は含まれません。 イブプロフェン、パラセタモール）。
- -研究前の3か月以内の抗生物質の使用。
- 現在または最近（1か月）の感染症（例：風邪、インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症19など）
- 最近（1か月）のワクチン接種（例： インフルエンザ予防接種、SARS-COV-2ワクチンなど）
- 過去または現在の薬物/アルコール依存症または乱用（1日あたり2ユニット以上、または1週間あたり14ユニット以上）。
- ミニ国際神経精神医学面接に基づく 1 つ以上の診断。
- 消化器疾患に対する ROME-IV に基づく 1 つ以上の診断。
- 喫煙。
- 夜勤勤務。
- 特別な食事療法の遵守（例: ビーガン、ベジタリアン、減量、乳糖フリー、グルテンフリーなど）。
- -研究前の1か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用。
- 研究で使用されたタスクの以前の経験または知識（アンケートは含まれません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶セルロースのプラセボカプセル。
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微結晶セルロースのプラセボカプセル。
マーストリヒト急性ストレスタスク。
この 15 分間のストレス誘発タスクは、今後のタスクに関する指示が与えられる 5 分間の準備フェーズと、その後に氷冷水での手浸漬トライアル (HIT) と暗算を行う 10 分間の急性ストレスフェーズで構成されます。 (MA) タスクは同じ意味で与えられます。
他の名前：
MAST のプラセボ バージョンは、ストレス要素を含まない MAST と同じ構造に従います。
ぬるま湯と簡単な算術を使用します。
他の名前：
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実験的：SCFA
短鎖脂肪酸の結腸送達カプセル。
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マーストリヒト急性ストレスタスク。
この 15 分間のストレス誘発タスクは、今後のタスクに関する指示が与えられる 5 分間の準備フェーズと、その後に氷冷水での手浸漬トライアル (HIT) と暗算を行う 10 分間の急性ストレスフェーズで構成されます。 (MA) タスクは同じ意味で与えられます。
他の名前：
MAST のプラセボ バージョンは、ストレス要素を含まない MAST と同じ構造に従います。
ぬるま湯と簡単な算術を使用します。
他の名前：
SCFA の結腸送達カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリ
時間枠：テスト 1 日目とテスト 2 日目 (ストレス条件と非ストレス条件)
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n-Back タスク
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テスト 1 日目とテスト 2 日目 (ストレス条件と非ストレス条件)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知の柔軟性
時間枠：テスト 1 日目とテスト 2 日目 (ストレス条件と非ストレス条件)
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ウィスコンシンカード仕分けタスク
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テスト 1 日目とテスト 2 日目 (ストレス条件と非ストレス条件)
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応答阻害
時間枠：テスト 1 日目とテスト 2 日目 (ストレス条件と非ストレス条件)
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信号タスクの停止
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テスト 1 日目とテスト 2 日目 (ストレス条件と非ストレス条件)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S68124
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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