Os efeitos dos ácidos graxos de cadeia curta no comprometimento induzido pelo estresse psicossocial nas funções executivas essenciais (GUTSIE)
Os efeitos dos ácidos graxos de cadeia curta dos metabólitos bacterianos intestinais no comprometimento induzido pelo estresse nas funções executivas essenciais
O objetivo do presente ensaio é examinar as funções executivas centrais (FEs) como um resultado funcional da atenuação da resposta do cortisol ao estresse laboratorial agudo por meio da administração colônica de uma mistura de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) (acetato, propionato, butirato).
Um ensaio triplo-cego randomizado de grupo paralelo controlado por placebo será conduzido para comparar os efeitos dos SCFAs vs. placebo nos EFs principais (memória de trabalho [WM], flexibilidade cognitiva [FC], inibição de resposta [RI]) sob estresse vs. -condições de estresse, após uma semana de tratamento com SCFA versus placebo.
Primeiro, serão testados os efeitos dos SCFAs nas mudanças induzidas pelo estresse nas funções executivas centrais, com WM como resultado primário, e FC e RI como resultados secundários. Em segundo lugar, as diferenças interindividuais na composição da microbiota (particularmente a abundância de produtores de AGCC), o cortisol na saliva e os níveis séricos de AGCC serão explorados para avaliar se estão associados a diferenças interindividuais nos FEs principais no início do estudo ou após estresse agudo.
Cada participante passará por 2 visitas de estudo: uma envolverá uma condição de estresse e a outra envolverá uma condição sem estresse. Cada visita do estudo é precedida por uma intervenção de 1 semana ou período de placebo e separada por um período de eliminação de 3-4 semanas. Para induzir o estresse, os participantes realizarão a Tarefa de Estresse Agudo de Maastricht (MAST) ou o MAST simulado como condição de controle. Para avaliar o desempenho da FE, três tarefas cognitivas serão realizadas 15 minutos após o término da tarefa: tarefa n-back para WM; Tarefa de Sinal de Parada para RI; e teste de classificação de cartas de Wisconsin para FC. Amostras de saliva serão coletadas antes, durante e após o (simulado) MAST para avaliar a resposta do cortisol. Amostras de sangue serão coletadas durante todas as visitas do estudo para quantificar SCFAs séricos, marcadores inflamatórios e ACTH. Além disso, variáveis cardiovasculares serão medidas e questionários de autorrelato serão preenchidos para avaliar a resposta autonômica à condição e as respostas subjetivas ao estresse, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Proficiência em Inglês e/ou Holandês
- Saudável, sem queixas intestinais e/ou psicológicas
- Acesso a um congelador a -18°C (ou seja, freezer doméstico comum)
- Participantes masculinos
- Idade 20-40 anos
- IMC 18,5-25 kg/m2
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de distúrbio neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal ou endócrino anterior ou atual
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Qualquer tratamento prévio ou concomitante que possa colocar em risco a segurança do participante ou que possa comprometer a integridade do estudo
- Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (ME) ou dispositivo
- Uso de medicação atual ou recente (no último mês) como tratamento médico (prescrito). Isto não inclui a ingestão isolada de medicamentos de venda livre (por ex. ibuprofeno, paracetamol).
- Uso de antibióticos nos três meses anteriores ao estudo.
- Infecção atual ou recente (1 mês) (por exemplo, resfriado comum, gripe, COVID-19, etc.)
- Vacinação recente (1 mês) (por ex. vacina contra gripe, vacina contra SARS-COV-2, etc.)
- Dependência ou abuso anterior ou atual de substâncias/álcool (>2 unidades por dia ou 14 unidades por semana).
- Um ou mais diagnósticos baseados na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
- Um ou mais diagnósticos baseados em ROME-IV para distúrbios gastrointestinais.
- Fumar.
- Trabalho noturno.
- A adesão a dietas especiais (por ex. vegano, vegetariano, emagrecedor, sem lactose, sem glúten, etc.).
- Uso de pré ou probióticos no mês anterior ao estudo.
- Experiência anterior ou conhecimento de qualquer uma das tarefas utilizadas no estudo (não incluindo questionários).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo de celulose microcristalina.
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Cápsulas placebo de celulose microcristalina.
A tarefa de estresse agudo de Maastricht.
Esta tarefa indutora de estresse de 15 minutos consiste em uma fase de preparação de 5 minutos onde são dadas instruções sobre as próximas tarefas, seguida por uma fase de estresse agudo de 10 minutos onde o teste de imersão da mão (HIT) em água gelada e aritmética mental (MA) a tarefa é dada de forma intercambiável.
Outros nomes:
A versão placebo do MAST segue a mesma estrutura do MAST sem nenhum dos elementos de estresse.
Ele usa água morna e aritmética simples.
Outros nomes:
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Experimental: SCFAs
Cápsulas de ácidos graxos de cadeia curta para administração no cólon.
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A tarefa de estresse agudo de Maastricht.
Esta tarefa indutora de estresse de 15 minutos consiste em uma fase de preparação de 5 minutos onde são dadas instruções sobre as próximas tarefas, seguida por uma fase de estresse agudo de 10 minutos onde o teste de imersão da mão (HIT) em água gelada e aritmética mental (MA) a tarefa é dada de forma intercambiável.
Outros nomes:
A versão placebo do MAST segue a mesma estrutura do MAST sem nenhum dos elementos de estresse.
Ele usa água morna e aritmética simples.
Outros nomes:
Cápsulas de SCFAs para administração no cólon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória de trabalho
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2 (condições de estresse vs. sem estresse)
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tarefa n-Back
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Dia de teste 1 e dia de teste 2 (condições de estresse vs. sem estresse)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2 (condições de estresse vs. sem estresse)
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Tarefa de classificação de cartões de Wisconsin
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Dia de teste 1 e dia de teste 2 (condições de estresse vs. sem estresse)
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Inibição da resposta
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2 (condições de estresse vs. sem estresse)
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Tarefa de Sinal de Parada
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Dia de teste 1 e dia de teste 2 (condições de estresse vs. sem estresse)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S68124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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