Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych na zaburzenia funkcji wykonawczych wywołane stresem psychospołecznym (GUTSIE)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ bakterii jelitowych na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe na wywołane stresem upośledzenie podstawowych funkcji wykonawczych

Celem niniejszego badania jest zbadanie podstawowych funkcji wykonawczych (EF) jako funkcjonalnego wyniku osłabienia odpowiedzi kortyzolu na ostry stres laboratoryjny poprzez dostarczanie do okrężnicy mieszanki krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) (octan, propionian, maślan).

Przeprowadzone zostanie potrójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, w celu porównania wpływu SCFA z placebo na podstawowe EF (pamięć robocza [WM], elastyczność poznawcza [CF], hamowanie odpowiedzi [RI]) w warunkach stresu vs. - stany stresowe, po tygodniu stosowania SCFA w porównaniu z leczeniem placebo.

Po pierwsze, zbadany zostanie wpływ SCFA na wywołane stresem zmiany w podstawowych funkcjach wykonawczych, przy czym WM będzie głównym wynikiem, a CF i RI będą drugorzędnymi wynikami. Po drugie, zbadane zostaną różnice międzyosobnicze w składzie mikroflory (szczególnie liczebności producentów SCFA), kortyzolu w ślinie i poziomach SCFA w surowicy, aby ocenić, czy są one powiązane z międzyosobniczymi różnicami w podstawowych EF na początku badania lub po ostrym stresie.

Każdy uczestnik odbędzie 2 wizyty studyjne: jedna będzie miała charakter stresowy, druga bezstresowy. Każda wizyta studyjna jest poprzedzona tygodniową interwencją lub okresem placebo i oddzielona 3-4-tygodniowym okresem wymywania. Aby wywołać stres, uczestnicy wykonają zadanie ostrego stresu z Maastricht (MAST) lub pozorowany MAST jako warunek kontrolny. Aby ocenić wydajność EF, 15 minut po przesunięciu zadania zostaną wykonane trzy zadania poznawcze: zadanie n-back dla WM; Zatrzymaj zadanie sygnału dla RI; i test sortowania kart Wisconsin dla CF. Próbki śliny zostaną pobrane przed, w trakcie i po (pozorowanym) badaniu MAST w celu oceny reakcji kortyzolu. Podczas wszystkich wizyt badawczych będą pobierane próbki krwi w celu ilościowego oznaczenia SCFA w surowicy, markerów stanu zapalnego i ACTH. Dodatkowo zostaną zmierzone zmienne sercowo-naczyniowe i zostaną wypełnione kwestionariusze samoopisowe w celu oceny odpowiednio reakcji autonomicznej na stan i subiektywnych reakcji na stres

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Biegła znajomość języka angielskiego i/lub niderlandzkiego
  • Zdrowy, bez dolegliwości jelitowych i/lub psychicznych
  • Dostęp do zamrażarki o temperaturze -18°C (tj. zwykła domowa zamrażarka)
  • Uczestnicy płci męskiej
  • Wiek 20-40 lat
  • BMI 18,5-25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w wywiadzie wcześniejsze lub obecne zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne
  • Każde zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które mogłyby zagrozić integralności badania
  • Udział w Badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem
  • Bieżące lub niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) zażywanie leków w ramach (przepisanej) terapii. Nie obejmuje to izolowanego przyjmowania leków dostępnych bez recepty (np. ibuprofen, paracetamol).
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
  • Aktualna lub niedawna (1-miesięczna) infekcja (np. przeziębienie, grypa, COVID-19 itp.)
  • Niedawne (1-miesięczne) szczepienie (np. szczepionka przeciw grypie, szczepionka SARS-COV-2 itp.)
  • Wcześniejsze lub obecne uzależnienie lub nadużywanie substancji/alkoholu (>2 jednostki dziennie lub 14 jednostek tygodniowo).
  • Jedna lub więcej diagnoz na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego.
  • Jedna lub więcej diagnoz na podstawie ROME-IV w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
  • Palenie.
  • Praca na nocną zmianę.
  • Przestrzeganie specjalnych diet (np. wegańskie, wegetariańskie, odchudzające, bez laktozy, bezglutenowe itp.).
  • Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie.
  • Wcześniejsze doświadczenie lub wiedza na temat któregokolwiek z zadań wykorzystanych w badaniu (z wyłączeniem kwestionariuszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo z celulozy mikrokrystalicznej.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo z celulozy mikrokrystalicznej.
Inny: Zadanie dotyczące ostrego stresu w Maastricht
Zadanie dotyczące ostrego stresu z Maastricht. To 15-minutowe zadanie wywołujące stres składa się z 5-minutowej fazy przygotowawczej, podczas której podawane są instrukcje dotyczące nadchodzących zadań, po której następuje 10-minutowa faza ostrego stresu, podczas której następuje próba zanurzenia ręki (HIT) w lodowatej wodzie i arytmetyka mentalna (MA) zadanie podawane jest zamiennie.
Inne nazwy:
  • MAST, zimno, arytmetyka
Inny: Zadanie polegające na kontroli bez stresu
Wersja placebo MAST ma tę samą strukturę MAST, bez żadnych elementów stresu. Wykorzystuje letnią wodę i prostą arytmetykę.
Inne nazwy:
  • Fałszywy MAST
Eksperymentalny: SCFA
Kapsułki dostarczające do okrężnicy krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe.
Inny: Zadanie dotyczące ostrego stresu w Maastricht
Zadanie dotyczące ostrego stresu z Maastricht. To 15-minutowe zadanie wywołujące stres składa się z 5-minutowej fazy przygotowawczej, podczas której podawane są instrukcje dotyczące nadchodzących zadań, po której następuje 10-minutowa faza ostrego stresu, podczas której następuje próba zanurzenia ręki (HIT) w lodowatej wodzie i arytmetyka mentalna (MA) zadanie podawane jest zamiennie.
Inne nazwy:
  • MAST, zimno, arytmetyka
Inny: Zadanie polegające na kontroli bez stresu
Wersja placebo MAST ma tę samą strukturę MAST, bez żadnych elementów stresu. Wykorzystuje letnią wodę i prostą arytmetykę.
Inne nazwy:
  • Fałszywy MAST
Suplement diety: Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA).
Kapsułki SCFA do dostarczania okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Dzień testu 1 i dzień testu 2 (warunki stresowe vs. warunki bezstresowe)
Zadanie n-Powrót
Dzień testu 1 i dzień testu 2 (warunki stresowe vs. warunki bezstresowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Dzień testu 1 i dzień testu 2 (warunki stresowe vs. warunki bezstresowe)
Zadanie sortowania kart stanu Wisconsin
Dzień testu 1 i dzień testu 2 (warunki stresowe vs. warunki bezstresowe)
Zahamowanie reakcji
Ramy czasowe: Dzień testu 1 i dzień testu 2 (warunki stresowe vs. warunki bezstresowe)
Zatrzymaj zadanie sygnału
Dzień testu 1 i dzień testu 2 (warunki stresowe vs. warunki bezstresowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja wykonawcza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj