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短链脂肪酸对心理压力引起的核心执行功能损伤的影响 (GUTSIE)

2024年6月26日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

肠道细菌代谢物短链脂肪酸对压力引起的核心执行功能损伤的影响

本试验的目的是检查核心执行功能 (EF),作为通过结肠输送短链脂肪酸 (SCFA) 混合物(乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐)来减弱皮质醇对急性实验室应激反应的功能结果。

将进行一项三盲随机安慰剂对照平行组试验,以比较 SCFA 与安慰剂对压力下与无压力下的核心 EF(工作记忆 [WM]、认知灵活性 [CF]、反应抑制 [RI])的影响- SCFA 与安慰剂治疗一周后的压力状况。

首先,将测试 SCFA 对压力引起的核心执行功能变化的影响,以 WM 作为主要结果,CF 和 RI 作为次要结果。 其次,将探讨微生物群组成(特别是 SCFA 生产者丰度)、唾液皮质醇和血清 SCFA 水平的个体间差异,以评估它们是否与基线或急性应激后核心 EF 的个体间差异相关。

每位参与者将接受两次研究访问:一次涉及压力条件,另一次涉及无压力条件。 每次研究访问之前都有 1 周的干预期或安慰剂期,并间隔 3-4 周的清除期。 为了诱发压力,参与者将执行马斯特里赫特急性压力任务 (MAST) 或假 MAST 作为控制条件。 为了评估 EF 表现,将在任务偏移后 15 分钟执行三项认知任务:WM 的 n-back 任务;停止 RI 的信号任务;和威斯康星州 CF 卡片分类测试。 将在(假)MAST 之前、期间和之后收集唾液样本以评估皮质醇反应。 将在所有研究访问期间收集血样,以量化血清 SCFA、炎症标志物和 ACTH。 此外,还将测量心血管变量,并完成自我报告问卷,以分别评估对病情的自主反应和主观压力反应

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书
  • 精通英语和/或荷兰语
  • 健康,无肠道和/或心理不适
  • 使用 -18°C 冰箱(即 普通家用冰柜)
  • 男性参与者
  • 年龄20-40岁
  • 体重指数 18.5-25 公斤/平方米

排除标准:

  • 参与者既往或当前有神经、精神、胃肠或内分泌疾病病史
  • 研究者认为可能危及参与者的安全或对方案的遵守的任何疾病
  • 任何可能危及参与者安全或损害研究完整性的先前或伴随治疗
  • 参与研究性药品 (IMP) 或设备的介入试验
  • 当前或最近(过去一个月)使用药物作为(处方)医疗。 这不包括单独摄入“非处方”药物(例如, 布洛芬、扑热息痛)。
  • 研究前三个月内使用抗生素。
  • 当前或最近(1 个月)感染(例如普通感冒、流感、COVID-19 等)
  • 最近(1 个月)接种疫苗(例如 流感疫苗、SARS-COV-2 疫苗等)
  • 以前或当前的物质/酒精依赖或滥用(每天 >2 单位或每周 14 单位)。
  • 基于小型国际神经精神病学访谈的一项或多项诊断。
  • 基于 ROME-IV 的一项或多项胃肠道疾病诊断。
  • 抽烟。
  • 夜班工作。
  • 坚持特殊饮食(例如 纯素食、素食、减肥、无乳糖、无麸质等)。
  • 研究前一个月内使用益生菌或益生菌。
  • 以前对研究中使用的任何任务的经验或知识(不包括问卷)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
微晶纤维素安慰剂胶囊。
微晶纤维素安慰剂胶囊。
马斯特里赫特急性应激任务。 这个 15 分钟的压力诱导任务包括 5 分钟的准备阶段,其中给出有关即将到来的任务的说明,然后是 10 分钟的急性压力阶段,其中在冰冷的水中进行手浸试验 (HIT) 和心算(MA) 任务是交替给出的。
其他名称:
  • MAST、冷、算术
MAST 的安慰剂版本遵循与 MAST 相同的结构,但没有任何应力元素。 它使用温水和简单的算术。
其他名称:
  • 深马斯特
实验性的:短链脂肪酸
短链脂肪酸结肠输送胶囊。
马斯特里赫特急性应激任务。 这个 15 分钟的压力诱导任务包括 5 分钟的准备阶段,其中给出有关即将到来的任务的说明,然后是 10 分钟的急性压力阶段,其中在冰冷的水中进行手浸试验 (HIT) 和心算(MA) 任务是交替给出的。
其他名称:
  • MAST、冷、算术
MAST 的安慰剂版本遵循与 MAST 相同的结构,但没有任何应力元素。 它使用温水和简单的算术。
其他名称:
  • 深马斯特
SCFA 的结肠递送胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作记忆
大体时间:测试第 1 天和测试第 2 天(压力与无压力条件)
n-Back任务
测试第 1 天和测试第 2 天(压力与无压力条件)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知灵活性
大体时间:测试第 1 天和测试第 2 天(压力与无压力条件)
威斯康星州卡片分类任务
测试第 1 天和测试第 2 天(压力与无压力条件)
反应抑制
大体时间:测试第 1 天和测试第 2 天(压力与无压力条件)
停止信号任务
测试第 1 天和测试第 2 天(压力与无压力条件)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S68124

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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