- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06286943
Los efectos de los ácidos grasos de cadena corta en el deterioro inducido por el estrés psicosocial en las funciones ejecutivas básicas (GUTSIE)
Los efectos de los ácidos grasos de cadena corta de los metabolitos bacterianos intestinales sobre el deterioro inducido por el estrés en las funciones ejecutivas básicas
El objetivo del presente ensayo es examinar las funciones ejecutivas centrales (FE) como resultado funcional de atenuar la respuesta del cortisol al estrés agudo de laboratorio mediante la administración colónica de una mezcla de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) (acetato, propionato, butirato).
Se llevará a cabo un ensayo de grupos paralelos, triple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para comparar los efectos de los SCFA versus el placebo en las FE centrales (memoria de trabajo [WM], flexibilidad cognitiva [CF], inhibición de la respuesta [RI]) bajo estrés versus no -condiciones de estrés, después de una semana de tratamiento con SCFA versus placebo.
Primero, se probarán los efectos de los AGCC sobre los cambios inducidos por el estrés en las funciones ejecutivas básicas, con WM como resultado primario y CF y RI como resultados secundarios. En segundo lugar, se explorarán las diferencias interindividuales en la composición de la microbiota (particularmente abundancia de productores de SCFA), cortisol en saliva y niveles séricos de SCFA para evaluar si están asociados con diferencias interindividuales en las FE centrales al inicio del estudio o después de un estrés agudo.
Cada participante se someterá a 2 visitas de estudio: una implicará una condición de estrés y la otra implicará una condición sin estrés. Cada visita del estudio está precedida por una intervención de 1 semana o un período de placebo y separada por un período de lavado de 3 a 4 semanas. Para inducir estrés, los participantes realizarán la Tarea de estrés agudo de Maastricht (MAST) o MAST simulado como condición de control. Para evaluar el rendimiento de EF, se realizarán tres tareas cognitivas 15 minutos después de la compensación de la tarea: tarea n-back para WM; Tarea de señal de parada para RI; y Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin para la FQ. Se recolectarán muestras de saliva antes, durante y después del MAST (falso) para evaluar la respuesta del cortisol. Se recolectarán muestras de sangre durante todas las visitas del estudio para cuantificar los SCFA séricos, los marcadores inflamatorios y la ACTH. Además, se medirán las variables cardiovasculares y se completarán cuestionarios de autoinforme para evaluar la respuesta autónoma a la condición y las respuestas subjetivas al estrés, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Dominio del inglés y/o holandés.
- Saludable sin molestias intestinales y/o psicológicas.
- Acceso a un congelador de -18°C (es decir, congelador doméstico común)
- Participantes masculinos
- Edad 20-40 años
- IMC 18,5-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de trastorno neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal o endocrino previo o actual.
- Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del estudio.
- Participación en un ensayo intervencionista con un medicamento o dispositivo en investigación (IMP)
- Uso actual o reciente (durante el último mes) de medicamentos como tratamiento médico (recetado). Esto no incluye ingestas aisladas de medicamentos "sin receta" (p. ej. ibuprofeno, paracetamol).
- Uso de antibióticos dentro de los tres meses anteriores al estudio.
- Infección actual o reciente (1 mes) (por ejemplo, resfriado común, influenza, COVID-19, etc.)
- Vacunación reciente (1 mes) (p. ej. vacuna contra la gripe, vacuna contra el SARS-COV-2, etc.)
- Dependencia o abuso de sustancias/alcohol previo o actual (>2 unidades por día o 14 unidades por semana).
- Uno o más diagnósticos basados en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
- Uno o más diagnósticos basados en ROME-IV para trastornos gastrointestinales.
- De fumar.
- Trabajo en turno de noche.
- Adherencia a dietas especiales (p. ej. vegano, vegetariano, adelgazante, sin lactosa, sin gluten, etc.).
- Uso de prebióticos o probióticos dentro del mes anterior al estudio.
- Experiencia previa o conocimiento de cualquiera de las tareas utilizadas en el estudio (sin incluir cuestionarios).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo de celulosa microcristalina.
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Cápsulas de placebo de celulosa microcristalina.
La tarea de estrés agudo de Maastricht.
Esta tarea estresante de 15 minutos consta de una fase de preparación de 5 minutos en la que se dan instrucciones sobre las próximas tareas, seguida de una fase de estrés agudo de 10 minutos en la que se realiza la prueba de inmersión manual (HIT) en agua helada y aritmética mental. (MA) la tarea se da indistintamente.
Otros nombres:
La versión placebo del MAST sigue la misma estructura del MAST sin ninguno de los elementos de estrés.
Utiliza agua tibia y operaciones aritméticas simples.
Otros nombres:
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Experimental: SCFA
Cápsulas de ácidos grasos de cadena corta para la administración de colon.
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La tarea de estrés agudo de Maastricht.
Esta tarea estresante de 15 minutos consta de una fase de preparación de 5 minutos en la que se dan instrucciones sobre las próximas tareas, seguida de una fase de estrés agudo de 10 minutos en la que se realiza la prueba de inmersión manual (HIT) en agua helada y aritmética mental. (MA) la tarea se da indistintamente.
Otros nombres:
La versión placebo del MAST sigue la misma estructura del MAST sin ninguno de los elementos de estrés.
Utiliza agua tibia y operaciones aritméticas simples.
Otros nombres:
Cápsulas de SCFA para administración de colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2 (condiciones de estrés versus condiciones sin estrés)
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tarea n-Back
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Día de prueba 1 y día de prueba 2 (condiciones de estrés versus condiciones sin estrés)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2 (condiciones de estrés versus condiciones sin estrés)
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Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
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Día de prueba 1 y día de prueba 2 (condiciones de estrés versus condiciones sin estrés)
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Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2 (condiciones de estrés versus condiciones sin estrés)
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Detener tarea de señal
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Día de prueba 1 y día de prueba 2 (condiciones de estrés versus condiciones sin estrés)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S68124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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