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Les effets des acides gras à chaîne courte dans les déficiences induites par le stress psychosocial sur les fonctions exécutives essentielles (GUTSIE)

23 février 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les effets des métabolites bactériens intestinaux, des acides gras à chaîne courte sur la déficience induite par le stress dans les fonctions exécutives de base

Le but du présent essai est d'examiner les fonctions exécutives essentielles (FE) en tant que résultat fonctionnel de l'atténuation de la réponse du cortisol au stress aigu de laboratoire grâce à l'administration colique d'un mélange d'acides gras à chaîne courte (SCFA) (acétate, propionate, butyrate).

Un essai en groupe parallèle, randomisé en triple aveugle, contrôlé par placebo, sera mené pour comparer les effets des AGCC par rapport au placebo sur les FE principaux (mémoire de travail [MW], flexibilité cognitive [CF], inhibition de la réponse [RI]) sous stress vs non. -conditions de stress, après une semaine de traitement SCFA vs placebo.

Premièrement, les effets des SCFA sur les changements induits par le stress dans les fonctions exécutives essentielles, avec la MW comme résultat principal, et la CF et l'IR comme résultats secondaires seront testés. Deuxièmement, les différences interindividuelles dans la composition du microbiote (en particulier l'abondance des producteurs de SCFA), les niveaux de cortisol salivaire et de SCFA sériques seront explorées pour évaluer si elles sont associées à des différences interindividuelles dans les FE principaux au départ ou après un stress aigu.

Chaque participant subira 2 visites d'étude : l'une impliquera une condition de stress et l'autre impliquera une condition sans stress. Chaque visite d'étude est précédée d'une période d'intervention ou de placebo d'une semaine et séparée par une période de sevrage de 3 à 4 semaines. Pour induire du stress, les participants effectueront la tâche de stress aigu de Maastricht (MAST) ou le simulacre de MAST comme condition de contrôle. Pour évaluer les performances EF, trois tâches cognitives seront effectuées 15 minutes après le décalage de la tâche : tâche n-back pour la MW ; Tâche de signal d'arrêt pour RI ; et test de tri des cartes du Wisconsin pour la mucoviscidose. Des échantillons de salive seront collectés avant, pendant et après le (fictif) MAST pour évaluer la réponse du cortisol. Des échantillons de sang seront prélevés tout au long de toutes les visites d'étude pour quantifier les SCFA sériques, les marqueurs inflammatoires et l'ACTH. De plus, les variables cardiovasculaires seront mesurées et des questionnaires d'auto-évaluation seront remplis pour évaluer la réponse autonome à la maladie et les réponses subjectives au stress, respectivement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
  • Maîtrise de l'anglais et/ou du néerlandais
  • En bonne santé, sans troubles intestinaux et/ou psychologiques
  • Accès à un congélateur à -18°C (soit congélateur domestique ordinaire)
  • Participants masculins
  • Âge 20-40 ans
  • IMC 18,5-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux ou endocriniens antérieurs ou actuels
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole
  • Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'étude.
  • Participation à un essai interventionnel avec un médicament ou un dispositif expérimental (PMI)
  • Utilisation actuelle ou récente (au cours du mois dernier) de médicaments en tant que traitement médical (prescrit). Cela n'inclut pas les prises isolées de médicaments « en vente libre » (par ex. ibuprofène, paracétamol).
  • Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'étude.
  • Infection actuelle ou récente (1 mois) (par exemple rhume, grippe, COVID-19, etc.)
  • Vaccination récente (1 mois) (par ex. vaccin contre la grippe, vaccin SRAS-COV-2, etc.)
  • Dépendance ou abus antérieur ou actuel à une substance/alcool (> 2 unités par jour ou 14 unités par semaine).
  • Un ou plusieurs diagnostics basés sur le Mini Entretien Neuropsychiatrique International.
  • Un ou plusieurs diagnostics basés sur ROME-IV pour les troubles gastro-intestinaux.
  • Fumeur.
  • Travail de nuit.
  • Adhésion à des régimes spéciaux (par ex. vegan, végétarien, amaigrissant, sans lactose, sans gluten, etc.).
  • Utilisation de pré- ou probiotiques dans le mois précédant l'étude.
  • Expérience antérieure ou connaissance de l'une des tâches utilisées dans l'étude (hors questionnaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo de cellulose microcristalline.
Capsules placebo de cellulose microcristalline.
La tâche de Maastricht sur le stress aigu. Cette tâche induisant du stress de 15 minutes consiste en une phase de préparation de 5 minutes au cours de laquelle des instructions sur les tâches à venir sont données, suivie d'une phase de stress aigu de 10 minutes au cours de laquelle l'essai d'immersion des mains (HIT) dans de l'eau glacée et le calcul mental La tâche (MA) est donnée de manière interchangeable.
Autres noms:
  • MAST, froid, arithmétique
La version placebo du MAST suit la même structure du MAST sans aucun des éléments de stress. Il utilise de l'eau tiède et des calculs simples.
Autres noms:
  • Sham MAST
Expérimental: SCFA
Capsules d'acides gras à chaîne courte pour l'administration dans le côlon.
La tâche de Maastricht sur le stress aigu. Cette tâche induisant du stress de 15 minutes consiste en une phase de préparation de 5 minutes au cours de laquelle des instructions sur les tâches à venir sont données, suivie d'une phase de stress aigu de 10 minutes au cours de laquelle l'essai d'immersion des mains (HIT) dans de l'eau glacée et le calcul mental La tâche (MA) est donnée de manière interchangeable.
Autres noms:
  • MAST, froid, arithmétique
La version placebo du MAST suit la même structure du MAST sans aucun des éléments de stress. Il utilise de l'eau tiède et des calculs simples.
Autres noms:
  • Sham MAST
Capsules d'AGCC pour l'administration dans le côlon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail
Délai: Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)
Tâche n-Back
Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexibilité cognitive
Délai: Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)
Tâche de tri des cartes du Wisconsin
Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)
Inhibition de la réponse
Délai: Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)
Tâche de signal d'arrêt
Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68124

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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