- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06286943
Les effets des acides gras à chaîne courte dans les déficiences induites par le stress psychosocial sur les fonctions exécutives essentielles (GUTSIE)
Les effets des métabolites bactériens intestinaux, des acides gras à chaîne courte sur la déficience induite par le stress dans les fonctions exécutives de base
Le but du présent essai est d'examiner les fonctions exécutives essentielles (FE) en tant que résultat fonctionnel de l'atténuation de la réponse du cortisol au stress aigu de laboratoire grâce à l'administration colique d'un mélange d'acides gras à chaîne courte (SCFA) (acétate, propionate, butyrate).
Un essai en groupe parallèle, randomisé en triple aveugle, contrôlé par placebo, sera mené pour comparer les effets des AGCC par rapport au placebo sur les FE principaux (mémoire de travail [MW], flexibilité cognitive [CF], inhibition de la réponse [RI]) sous stress vs non. -conditions de stress, après une semaine de traitement SCFA vs placebo.
Premièrement, les effets des SCFA sur les changements induits par le stress dans les fonctions exécutives essentielles, avec la MW comme résultat principal, et la CF et l'IR comme résultats secondaires seront testés. Deuxièmement, les différences interindividuelles dans la composition du microbiote (en particulier l'abondance des producteurs de SCFA), les niveaux de cortisol salivaire et de SCFA sériques seront explorées pour évaluer si elles sont associées à des différences interindividuelles dans les FE principaux au départ ou après un stress aigu.
Chaque participant subira 2 visites d'étude : l'une impliquera une condition de stress et l'autre impliquera une condition sans stress. Chaque visite d'étude est précédée d'une période d'intervention ou de placebo d'une semaine et séparée par une période de sevrage de 3 à 4 semaines. Pour induire du stress, les participants effectueront la tâche de stress aigu de Maastricht (MAST) ou le simulacre de MAST comme condition de contrôle. Pour évaluer les performances EF, trois tâches cognitives seront effectuées 15 minutes après le décalage de la tâche : tâche n-back pour la MW ; Tâche de signal d'arrêt pour RI ; et test de tri des cartes du Wisconsin pour la mucoviscidose. Des échantillons de salive seront collectés avant, pendant et après le (fictif) MAST pour évaluer la réponse du cortisol. Des échantillons de sang seront prélevés tout au long de toutes les visites d'étude pour quantifier les SCFA sériques, les marqueurs inflammatoires et l'ACTH. De plus, les variables cardiovasculaires seront mesurées et des questionnaires d'auto-évaluation seront remplis pour évaluer la réponse autonome à la maladie et les réponses subjectives au stress, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
- Maîtrise de l'anglais et/ou du néerlandais
- En bonne santé, sans troubles intestinaux et/ou psychologiques
- Accès à un congélateur à -18°C (soit congélateur domestique ordinaire)
- Participants masculins
- Âge 20-40 ans
- IMC 18,5-25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux ou endocriniens antérieurs ou actuels
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole
- Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'étude.
- Participation à un essai interventionnel avec un médicament ou un dispositif expérimental (PMI)
- Utilisation actuelle ou récente (au cours du mois dernier) de médicaments en tant que traitement médical (prescrit). Cela n'inclut pas les prises isolées de médicaments « en vente libre » (par ex. ibuprofène, paracétamol).
- Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'étude.
- Infection actuelle ou récente (1 mois) (par exemple rhume, grippe, COVID-19, etc.)
- Vaccination récente (1 mois) (par ex. vaccin contre la grippe, vaccin SRAS-COV-2, etc.)
- Dépendance ou abus antérieur ou actuel à une substance/alcool (> 2 unités par jour ou 14 unités par semaine).
- Un ou plusieurs diagnostics basés sur le Mini Entretien Neuropsychiatrique International.
- Un ou plusieurs diagnostics basés sur ROME-IV pour les troubles gastro-intestinaux.
- Fumeur.
- Travail de nuit.
- Adhésion à des régimes spéciaux (par ex. vegan, végétarien, amaigrissant, sans lactose, sans gluten, etc.).
- Utilisation de pré- ou probiotiques dans le mois précédant l'étude.
- Expérience antérieure ou connaissance de l'une des tâches utilisées dans l'étude (hors questionnaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo de cellulose microcristalline.
|
Capsules placebo de cellulose microcristalline.
La tâche de Maastricht sur le stress aigu.
Cette tâche induisant du stress de 15 minutes consiste en une phase de préparation de 5 minutes au cours de laquelle des instructions sur les tâches à venir sont données, suivie d'une phase de stress aigu de 10 minutes au cours de laquelle l'essai d'immersion des mains (HIT) dans de l'eau glacée et le calcul mental La tâche (MA) est donnée de manière interchangeable.
Autres noms:
La version placebo du MAST suit la même structure du MAST sans aucun des éléments de stress.
Il utilise de l'eau tiède et des calculs simples.
Autres noms:
|
Expérimental: SCFA
Capsules d'acides gras à chaîne courte pour l'administration dans le côlon.
|
La tâche de Maastricht sur le stress aigu.
Cette tâche induisant du stress de 15 minutes consiste en une phase de préparation de 5 minutes au cours de laquelle des instructions sur les tâches à venir sont données, suivie d'une phase de stress aigu de 10 minutes au cours de laquelle l'essai d'immersion des mains (HIT) dans de l'eau glacée et le calcul mental La tâche (MA) est donnée de manière interchangeable.
Autres noms:
La version placebo du MAST suit la même structure du MAST sans aucun des éléments de stress.
Il utilise de l'eau tiède et des calculs simples.
Autres noms:
Capsules d'AGCC pour l'administration dans le côlon.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mémoire de travail
Délai: Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)
|
Tâche n-Back
|
Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Flexibilité cognitive
Délai: Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)
|
Tâche de tri des cartes du Wisconsin
|
Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)
|
Inhibition de la réponse
Délai: Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)
|
Tâche de signal d'arrêt
|
Test jour 1 et test jour 2 (conditions de stress ou de non-stress)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S68124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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