- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06286943
Gli effetti degli acidi grassi a catena corta nel deterioramento indotto dallo stress psicosociale sulle funzioni esecutive fondamentali (GUTSIE)
Gli effetti dei metaboliti batterici intestinali, degli acidi grassi a catena corta, sul deterioramento indotto dallo stress nelle funzioni esecutive fondamentali
Lo scopo del presente studio è esaminare le funzioni esecutive principali (EF) come risultato funzionale dell'attenuazione della risposta del cortisolo allo stress acuto di laboratorio attraverso la somministrazione nel colon di una miscela di acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirrato).
Verrà condotto uno studio randomizzato in triplo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare gli effetti degli SCFA rispetto al placebo sugli EF fondamentali (memoria di lavoro [WM], flessibilità cognitiva [CF], inibizione della risposta [RI]) sotto stress rispetto a nessun -condizioni di stress, dopo una settimana di trattamento con SCFA rispetto al placebo.
In primo luogo, verranno testati gli effetti degli SCFA sui cambiamenti indotti dallo stress nelle funzioni esecutive principali, con WM come risultato primario e CF e RI come risultati secondari. In secondo luogo, verranno esplorate le differenze interindividuali nella composizione del microbiota (in particolare l’abbondanza di produttori di SCFA), il cortisolo nella saliva e i livelli sierici di SCFA per valutare se sono associati a differenze interindividuali negli EF core al basale o in seguito a stress acuto.
Ciascun partecipante sarà sottoposto a 2 visite di studio: una riguarderà una condizione di stress e l'altra riguarderà una condizione di non stress. Ciascuna visita di studio è preceduta da un periodo di intervento o placebo di 1 settimana e separata da un periodo di washout di 3-4 settimane. Per indurre lo stress, i partecipanti eseguiranno il Maastricht Acute Stress Task (MAST) o il MAST fittizio come condizione di controllo. Per valutare le prestazioni dell'EF, tre compiti cognitivi verranno eseguiti 15 minuti dopo l'offset del compito: compito n-back per WM; Attività di segnale di arresto per RI; e il test di smistamento delle carte del Wisconsin per la fibrosi cistica. I campioni di saliva verranno raccolti prima, durante e dopo il MAST (finto) per valutare la risposta al cortisolo. Campioni di sangue verranno raccolti durante tutte le visite di studio per quantificare gli SCFA sierici, i marcatori infiammatori e l'ACTH. Inoltre, verranno misurate le variabili cardiovascolari e verranno completati questionari di autovalutazione per valutare rispettivamente la risposta autonomica alla condizione e le risposte soggettive allo stress
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
- Conoscenza della lingua inglese e/o olandese
- Sano, senza disturbi intestinali e/o psicologici
- Accesso a un congelatore a -18°C (ad es. normale congelatore domestico)
- Partecipanti maschi
- Età 20-40 anni
- BMI 18,5-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di disturbi neurologici, psichiatrici, gastrointestinali o endocrini precedenti o attuali
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
- Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello studio
- Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
- Uso di farmaci attuali o recenti (nell'ultimo mese) come trattamento medico (prescritto). Ciò non include l'assunzione isolata di farmaci da banco (ad es. ibuprofene, paracetamolo).
- Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio.
- Infezione attuale o recente (1 mese) (ad es. raffreddore comune, influenza, COVID-19, ecc.)
- Vaccinazione recente (1 mese) (ad es. vaccino antinfluenzale, vaccino SARS-COV-2, ecc.)
- Dipendenza o abuso di sostanze/alcol precedenti o attuali (>2 unità al giorno o 14 unità a settimana).
- Una o più diagnosi basate sulla Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Una o più diagnosi basate su ROME-IV per disturbi gastrointestinali.
- Fumare.
- Lavoro su turni di notte.
- Aderenza a diete particolari (es. vegani, vegetariani, dimagranti, senza lattosio, senza glutine, ecc.).
- Uso di pre o probiotici entro un mese prima dello studio.
- Esperienza precedente o conoscenza di uno qualsiasi dei compiti utilizzati nello studio (esclusi i questionari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo di cellulosa microcristallina.
|
Capsule placebo di cellulosa microcristallina.
Il compito sullo stress acuto di Maastricht.
Questo compito stressante di 15 minuti consiste in una fase di preparazione di 5 minuti in cui vengono fornite istruzioni sui compiti successivi, seguita da una fase di stress acuto di 10 minuti in cui la prova di immersione della mano (HIT) in acqua ghiacciata e l'aritmetica mentale (MA) il compito viene assegnato in modo intercambiabile.
Altri nomi:
La versione placebo del MAST segue la stessa struttura del MAST senza nessuno degli elementi di stress.
Utilizza acqua tiepida e semplici operazioni aritmetiche.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: SCFA
Capsule di acidi grassi a catena corta per il rilascio del colon.
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Il compito sullo stress acuto di Maastricht.
Questo compito stressante di 15 minuti consiste in una fase di preparazione di 5 minuti in cui vengono fornite istruzioni sui compiti successivi, seguita da una fase di stress acuto di 10 minuti in cui la prova di immersione della mano (HIT) in acqua ghiacciata e l'aritmetica mentale (MA) il compito viene assegnato in modo intercambiabile.
Altri nomi:
La versione placebo del MAST segue la stessa struttura del MAST senza nessuno degli elementi di stress.
Utilizza acqua tiepida e semplici operazioni aritmetiche.
Altri nomi:
Capsule di SCFA per il rilascio del colon.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)
|
compito n-Back
|
Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)
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Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
|
Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)
|
|
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)
|
Interrompi l'attività del segnale
|
Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S68124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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