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Gli effetti degli acidi grassi a catena corta nel deterioramento indotto dallo stress psicosociale sulle funzioni esecutive fondamentali (GUTSIE)

26 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gli effetti dei metaboliti batterici intestinali, degli acidi grassi a catena corta, sul deterioramento indotto dallo stress nelle funzioni esecutive fondamentali

Lo scopo del presente studio è esaminare le funzioni esecutive principali (EF) come risultato funzionale dell'attenuazione della risposta del cortisolo allo stress acuto di laboratorio attraverso la somministrazione nel colon di una miscela di acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirrato).

Verrà condotto uno studio randomizzato in triplo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare gli effetti degli SCFA rispetto al placebo sugli EF fondamentali (memoria di lavoro [WM], flessibilità cognitiva [CF], inibizione della risposta [RI]) sotto stress rispetto a nessun -condizioni di stress, dopo una settimana di trattamento con SCFA rispetto al placebo.

In primo luogo, verranno testati gli effetti degli SCFA sui cambiamenti indotti dallo stress nelle funzioni esecutive principali, con WM come risultato primario e CF e RI come risultati secondari. In secondo luogo, verranno esplorate le differenze interindividuali nella composizione del microbiota (in particolare l’abbondanza di produttori di SCFA), il cortisolo nella saliva e i livelli sierici di SCFA per valutare se sono associati a differenze interindividuali negli EF core al basale o in seguito a stress acuto.

Ciascun partecipante sarà sottoposto a 2 visite di studio: una riguarderà una condizione di stress e l'altra riguarderà una condizione di non stress. Ciascuna visita di studio è preceduta da un periodo di intervento o placebo di 1 settimana e separata da un periodo di washout di 3-4 settimane. Per indurre lo stress, i partecipanti eseguiranno il Maastricht Acute Stress Task (MAST) o il MAST fittizio come condizione di controllo. Per valutare le prestazioni dell'EF, tre compiti cognitivi verranno eseguiti 15 minuti dopo l'offset del compito: compito n-back per WM; Attività di segnale di arresto per RI; e il test di smistamento delle carte del Wisconsin per la fibrosi cistica. I campioni di saliva verranno raccolti prima, durante e dopo il MAST (finto) per valutare la risposta al cortisolo. Campioni di sangue verranno raccolti durante tutte le visite di studio per quantificare gli SCFA sierici, i marcatori infiammatori e l'ACTH. Inoltre, verranno misurate le variabili cardiovascolari e verranno completati questionari di autovalutazione per valutare rispettivamente la risposta autonomica alla condizione e le risposte soggettive allo stress

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
  • Conoscenza della lingua inglese e/o olandese
  • Sano, senza disturbi intestinali e/o psicologici
  • Accesso a un congelatore a -18°C (ad es. normale congelatore domestico)
  • Partecipanti maschi
  • Età 20-40 anni
  • BMI 18,5-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di disturbi neurologici, psichiatrici, gastrointestinali o endocrini precedenti o attuali
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello studio
  • Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
  • Uso di farmaci attuali o recenti (nell'ultimo mese) come trattamento medico (prescritto). Ciò non include l'assunzione isolata di farmaci da banco (ad es. ibuprofene, paracetamolo).
  • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio.
  • Infezione attuale o recente (1 mese) (ad es. raffreddore comune, influenza, COVID-19, ecc.)
  • Vaccinazione recente (1 mese) (ad es. vaccino antinfluenzale, vaccino SARS-COV-2, ecc.)
  • Dipendenza o abuso di sostanze/alcol precedenti o attuali (>2 unità al giorno o 14 unità a settimana).
  • Una o più diagnosi basate sulla Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Una o più diagnosi basate su ROME-IV per disturbi gastrointestinali.
  • Fumare.
  • Lavoro su turni di notte.
  • Aderenza a diete particolari (es. vegani, vegetariani, dimagranti, senza lattosio, senza glutine, ecc.).
  • Uso di pre o probiotici entro un mese prima dello studio.
  • Esperienza precedente o conoscenza di uno qualsiasi dei compiti utilizzati nello studio (esclusi i questionari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo di cellulosa microcristallina.
Capsule placebo di cellulosa microcristallina.
Il compito sullo stress acuto di Maastricht. Questo compito stressante di 15 minuti consiste in una fase di preparazione di 5 minuti in cui vengono fornite istruzioni sui compiti successivi, seguita da una fase di stress acuto di 10 minuti in cui la prova di immersione della mano (HIT) in acqua ghiacciata e l'aritmetica mentale (MA) il compito viene assegnato in modo intercambiabile.
Altri nomi:
  • MAST, freddo, aritmetica
La versione placebo del MAST segue la stessa struttura del MAST senza nessuno degli elementi di stress. Utilizza acqua tiepida e semplici operazioni aritmetiche.
Altri nomi:
  • Falso MAST
Sperimentale: SCFA
Capsule di acidi grassi a catena corta per il rilascio del colon.
Il compito sullo stress acuto di Maastricht. Questo compito stressante di 15 minuti consiste in una fase di preparazione di 5 minuti in cui vengono fornite istruzioni sui compiti successivi, seguita da una fase di stress acuto di 10 minuti in cui la prova di immersione della mano (HIT) in acqua ghiacciata e l'aritmetica mentale (MA) il compito viene assegnato in modo intercambiabile.
Altri nomi:
  • MAST, freddo, aritmetica
La versione placebo del MAST segue la stessa struttura del MAST senza nessuno degli elementi di stress. Utilizza acqua tiepida e semplici operazioni aritmetiche.
Altri nomi:
  • Falso MAST
Capsule di SCFA per il rilascio del colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)
compito n-Back
Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)
Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)
Interrompi l'attività del segnale
Giorno di test 1 e Giorno di test 2 (Condizioni di stress vs. Non stress)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione esecutiva

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