Lyhytketjuisten rasvahappojen vaikutukset psykososiaalisen stressin aiheuttamaan heikkenemiseen ydintoimintoihin (GUTSIE)
Suoliston bakteerien aineenvaihduntatuotteiden lyhytketjuisten rasvahappojen vaikutukset stressin aiheuttamaan toiminnan heikkenemiseen ydintoiminnoissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ydintoimintoja (EF:t) toiminnallisena tuloksena kortisolivasteen vaimentamisesta akuutissa laboratoriorasitusstressissä antamalla paksusuoleen lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) -seosta (asetaatti, propionaatti, butyraatti).
Suoritetaan kolmoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan SCFA:iden vs. lumelääkettä vaikutuksia ydinvoimaan (työmuisti [WM], kognitiivinen joustavuus [CF], vasteen esto [RI]) stressin aikana vs. ei. -stressiolosuhteet yhden viikon SCFA vs. lumelääkehoidon jälkeen.
Ensin testataan SCFA:iden vaikutukset stressin aiheuttamiin muutoksiin ydinjohtajissa, jolloin WM on ensisijainen tulos ja CF ja RI toissijaisina tuloksina. Toiseksi, yksilöiden välisiä eroja mikrobiotan koostumuksessa (erityisesti SCFA-tuottajien runsaudessa), syljen kortisoli- ja seerumin SCFA-tasoissa tutkitaan sen arvioimiseksi, liittyvätkö ne yksilöiden välisiin eroihin ydin-EF:issä lähtötilanteessa tai akuutin stressin jälkeen.
Jokainen osallistuja käy läpi 2 opintokäyntiä: yksi liittyy stressitilaan ja toinen stressittömään tilaan. Jokaista opintokäyntiä edeltää 1 viikon interventio- tai lumelääkejakso, ja sen erottaa 3-4 viikon pesujakso. Stressin aiheuttamiseksi osallistujat suorittavat Maastrichtin akuutin stressitehtävän (MAST) tai vale-MASTin kontrolliehdona. EF-suorituskyvyn arvioimiseksi suoritetaan kolme kognitiivista tehtävää 15 minuuttia tehtävän siirtymisen jälkeen: n-back-tehtävä WM:lle; Stop Signal Task for RI; ja Wisconsin-korttien lajittelutesti CF:lle. Sylkinäytteet otetaan ennen (vale)MASTia, sen aikana ja sen jälkeen kortisolivasteen arvioimiseksi. Verinäytteitä kerätään kaikkien tutkimuskäyntien aikana seerumin SCFA:iden, tulehdusmerkkiaineiden ja ACTH:n kvantifioimiseksi. Lisäksi mitataan sydän- ja verisuonimuuttujia ja täytetään itsearviointikyselyt, joilla arvioidaan autonomista vastetta sairauteen ja subjektiivisia stressivasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Englannin ja/tai hollannin kielen taitoa
- Terve, ei suolisto- ja/tai psyykkisiä vaivoja
- Pääsy -18°C pakastimeen (esim. tavallinen kotitalouden pakastin)
- Miespuoliset osallistujat
- Ikä 20-40 vuotta
- BMI 18,5-25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiempi tai nykyinen neurologinen, psykiatrinen, ruoansulatuskanavan tai endokriinisen sairauden
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai jotka vaarantaisivat tutkimuksen eheyden
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa
- Nykyinen tai viimeaikainen (viime kuukauden aikana) lääkkeiden käyttö (määrättynä) lääkehoitona. Tämä ei sisällä yksittäisiä reseptivapaita lääkkeitä (esim. ibuprofeeni, parasetamoli).
- Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Nykyinen tai äskettäinen (1 kuukauden) infektio (esim. flunssa, influenssa, COVID-19 jne.)
- Viimeaikainen (1 kuukauden) rokotus (esim. influenssarokote, SARS-COV-2-rokote jne.)
- Aiempi tai nykyinen päihde-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (>2 yksikköä päivässä tai 14 yksikköä viikossa).
- Yksi tai useampi diagnoosi, joka perustuu Mini International Neuropsychiatric Interview -haastatteluun.
- Yksi tai useampi diagnoosi, joka perustuu ROME-IV:ään ruoansulatuskanavan häiriöistä.
- Tupakointi.
- Yövuorotyötä.
- Erikoisruokavalioiden noudattaminen (esim. vegaani, kasvissyöjä, painonpudotus, laktoositon, gluteeniton jne.).
- Pre- tai probioottien käyttö kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Aikaisempi kokemus tai tuntemus tutkimuksessa käytetyistä tehtävistä (ei sisällä kyselylomakkeita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa lumelääkekapselit.
|
Mikrokiteinen selluloosa lumelääkekapselit.
Maastrichtin akuutti stressitehtävä.
Tämä 15 minuutin stressiä aiheuttava tehtävä koostuu 5 minuutin valmistautumisvaiheesta, jossa annetaan ohjeita tulevista tehtävistä, ja sen jälkeen 10 minuutin akuutin stressivaiheen, jossa käden immersiokoe (HIT) jääkylmässä vedessä ja mielenlasku. (MA) tehtävä annetaan vaihtokelpoisesti.
Muut nimet:
MAST:n plaseboversio noudattaa samaa rakennetta kuin MAST ilman stressielementtejä.
Se käyttää haaleaa vettä ja yksinkertaista aritmetiikkaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SCFA:t
Lyhytketjuisia rasvahappoja sisältävät kapselit paksusuoleen.
|
Maastrichtin akuutti stressitehtävä.
Tämä 15 minuutin stressiä aiheuttava tehtävä koostuu 5 minuutin valmistautumisvaiheesta, jossa annetaan ohjeita tulevista tehtävistä, ja sen jälkeen 10 minuutin akuutin stressivaiheen, jossa käden immersiokoe (HIT) jääkylmässä vedessä ja mielenlasku. (MA) tehtävä annetaan vaihtokelpoisesti.
Muut nimet:
MAST:n plaseboversio noudattaa samaa rakennetta kuin MAST ilman stressielementtejä.
Se käyttää haaleaa vettä ja yksinkertaista aritmetiikkaa.
Muut nimet:
SCFA-kapselit paksusuoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Testipäivä 1 ja testipäivä 2 (stressi vs. stressittömät olosuhteet)
|
n-Takaisin tehtävä
|
Testipäivä 1 ja testipäivä 2 (stressi vs. stressittömät olosuhteet)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Testipäivä 1 ja testipäivä 2 (stressi vs. stressittömät olosuhteet)
|
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä
|
Testipäivä 1 ja testipäivä 2 (stressi vs. stressittömät olosuhteet)
|
|
Vasteen esto
Aikaikkuna: Testipäivä 1 ja testipäivä 2 (stressi vs. stressittömät olosuhteet)
|
Pysäytyssignaalitehtävä
|
Testipäivä 1 ja testipäivä 2 (stressi vs. stressittömät olosuhteet)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68124
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .