Влияние короткоцепочечных жирных кислот на вызванные психосоциальным стрессом нарушения основных исполнительных функций (GUTSIE)
Влияние короткоцепочечных жирных кислот кишечных бактериальных метаболитов на вызванное стрессом нарушение основных исполнительных функций
Целью настоящего исследования является изучение основных исполнительных функций (EF) как функционального результата ослабления реакции кортизола на острый лабораторный стресс посредством доставки в толстую кишку смеси жирных кислот с короткой цепью (SCFA) (ацетат, пропионат, бутират).
Будет проведено тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для сравнения влияния SCFAs и плацебо на основные EF (рабочую память [WM], когнитивную гибкость [CF], торможение реакции [RI]) в условиях стресса и в отсутствие стресса. - стрессовые состояния после одной недели лечения SCFA по сравнению с лечением плацебо.
Во-первых, будет проверено влияние SCFAs на вызванные стрессом изменения основных исполнительных функций, при этом WM является основным результатом, а CF и RI — вторичными результатами. Во-вторых, будут изучены межиндивидуальные различия в составе микробиоты (особенно обилие продуцентов SCFA), кортизола в слюне и уровнях SCFA в сыворотке, чтобы оценить, связаны ли они с межиндивидуальными различиями в основных EF на исходном уровне или после острого стресса.
Каждый участник пройдет 2 ознакомительных визита: один будет сопровождаться стрессовым состоянием, а другой — отсутствием стресса. Каждому исследовательскому визиту предшествует 1-недельный период вмешательства или плацебо и отделяется 3-4-недельным периодом отмывания. Чтобы вызвать стресс, участники будут выполнять Маастрихтское задание по острому стрессу (MAST) или имитацию MAST в качестве контрольного условия. Для оценки эффективности EF через 15 минут после смещения задания будут выполнены три когнитивных задания: задание n-back для WM; Задача стоп-сигнала для РИ; и Висконсинский тест на сортировку карточек для CF. Образцы слюны будут собираться до, во время и после (фиктивного) MAST для оценки реакции кортизола. Образцы крови будут собираться во время всех исследовательских визитов для количественного определения сывороточных SCFAs, маркеров воспаления и АКТГ. Кроме того, будут измерены сердечно-сосудистые параметры и заполнены анкеты для самоотчета для оценки вегетативной реакции на состояние и субъективных реакций на стресс соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
- Знание английского и/или голландского языка
- Здоров, без кишечных и/или психологических жалоб.
- Доступ к морозильной камере с температурой -18°C (т.е. обычная бытовая морозилка)
- Участники-мужчины
- Возраст 20-40 лет
- ИМТ 18,5-25 кг/м2
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе были предыдущие или текущие неврологические, психиатрические, желудочно-кишечные или эндокринные расстройства.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу целостность исследования.
- Участие в интервенционном исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или устройства.
- Текущее или недавнее (за последний месяц) применение лекарств в качестве (прописанного) лечения. Сюда не входит изолированный прием лекарств, отпускаемых без рецепта (например, ибупрофен, парацетамол).
- Использование антибиотиков в течение трех месяцев до исследования.
- Текущая или недавняя (1 месяц) инфекция (например, простуда, грипп, COVID-19 и т. д.)
- Недавняя (1-месячная) вакцинация (напр. прививка от гриппа, вакцина против SARS-COV-2 и т. д.)
- Предыдущая или текущая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем (>2 единиц в день или 14 единиц в неделю).
- Один или несколько диагнозов, основанных на международном мини-невропсихиатрическом интервью.
- Один или несколько диагнозов желудочно-кишечных расстройств, основанных на ROME-IV.
- Курение.
- Работа в ночную смену.
- Соблюдение специальных диет (напр. веганский, вегетарианский, для похудения, безлактозный, безглютеновый и т. д.).
- Использование пре- или пробиотиков в течение одного месяца до исследования.
- Предыдущий опыт или знание любых задач, использованных в исследовании (не включая анкеты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо из микрокристаллической целлюлозы.
|
Капсулы плацебо из микрокристаллической целлюлозы.
Маастрихтская задача по острому стрессу.
Это 15-минутное стрессовое задание состоит из 5-минутной фазы подготовки, во время которой даются инструкции о предстоящих задачах, за которой следует 10-минутная фаза острого стресса, в ходе которой проводится испытание погружением рук (HIT) в ледяную воду и ментальный арифметический расчет. (МА) задание дается взаимозаменяемо.
Другие имена:
Плацебо-версия MAST имеет ту же структуру, что и MAST, без каких-либо элементов стресса.
Он использует теплую воду и простую арифметику.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SCFAs
Капсулы с короткоцепочечными жирными кислотами для доставки в колон.
|
Маастрихтская задача по острому стрессу.
Это 15-минутное стрессовое задание состоит из 5-минутной фазы подготовки, во время которой даются инструкции о предстоящих задачах, за которой следует 10-минутная фаза острого стресса, в ходе которой проводится испытание погружением рук (HIT) в ледяную воду и ментальный арифметический расчет. (МА) задание дается взаимозаменяемо.
Другие имена:
Плацебо-версия MAST имеет ту же структуру, что и MAST, без каких-либо элементов стресса.
Он использует теплую воду и простую арифметику.
Другие имена:
Капсулы SCFAs для доставки в колонию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая память
Временное ограничение: День испытаний 1 и день испытаний 2 (стрессовые и нестрессовые условия)
|
n-обратная задача
|
День испытаний 1 и день испытаний 2 (стрессовые и нестрессовые условия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: День испытаний 1 и день испытаний 2 (стрессовые и нестрессовые условия)
|
Задача по сортировке карточек штата Висконсин
|
День испытаний 1 и день испытаний 2 (стрессовые и нестрессовые условия)
|
|
Подавление реакции
Временное ограничение: День испытаний 1 и день испытаний 2 (стрессовые и нестрессовые условия)
|
Задача стоп-сигнала
|
День испытаний 1 и день испытаний 2 (стрессовые и нестрессовые условия)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S68124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .