핵심 실행 기능에 대한 심리사회적 스트레스로 인한 장애에 대한 단쇄지방산의 영향 (GUTSIE)
장내 세균 대사물질 단쇄지방산이 스트레스로 인한 핵심 실행 기능 장애에 미치는 영향
본 시험의 목적은 단쇄지방산(SCFA) 혼합물(아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트)의 결장 전달을 통해 급성 실험실 스트레스에 대한 코티솔 반응을 약화시키는 기능적 결과로서 핵심 실행 기능(EF)을 조사하는 것입니다.
스트레스와 스트레스가 없는 상태에서 핵심 EF(작업 기억[WM], 인지 유연성[CF], 반응 억제[RI])에 대한 SCFA와 위약의 효과를 비교하기 위해 삼중 맹검 무작위 위약 대조 병렬 그룹 시험이 수행됩니다. - 스트레스 상태, SCFA 대 위약 치료 1주 후.
첫째, WM을 주요 결과로, CF와 RI를 2차 결과로 하여 핵심 실행 기능의 스트레스로 인한 변화에 대한 SCFA의 효과를 테스트합니다. 둘째, 미생물군 구성(특히 풍부한 SCFA 생산자), 타액 코티솔 및 혈청 SCFA 수준의 개인간 차이를 조사하여 기준선 또는 급성 스트레스 이후 핵심 EF의 개인간 차이와 연관되어 있는지 여부를 평가할 것입니다.
각 참가자는 2회의 연구 방문을 받게 됩니다. 하나는 스트레스 조건과 관련되고 다른 하나는 스트레스 없는 조건과 관련됩니다. 각 연구 방문은 1주간의 중재 또는 위약 기간이 선행되고 3~4주간의 휴약 기간으로 구분됩니다. 스트레스를 유발하기 위해 참가자는 마스트리히트 급성 스트레스 작업(MAST)을 수행하거나 가짜 MAST를 제어 조건으로 수행합니다. EF 성능을 평가하기 위해 작업 오프셋 15분 후 세 가지 인지 작업이 수행됩니다. WM을 위한 n-back 작업; RI에 대한 신호 작업 중지; CF에 대한 위스콘신 카드 분류 테스트. 코티솔 반응을 평가하기 위해 (가짜) MAST 전, 도중, 후에 타액 샘플을 수집합니다. 혈청 SCFA, 염증 표지자 및 ACTH를 정량화하기 위해 모든 연구 방문 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 심혈관 변수를 측정하고 자가 보고 설문지를 작성하여 상태에 대한 자율 반응과 주관적 스트레스 반응을 각각 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 심사 절차에 앞서 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 영어 및/또는 네덜란드어 능력
- 장 및/또는 심리적 불편함이 없이 건강함
- -18°C 냉동고 이용 가능(예: 일반 가정용 냉동고)
- 남성 참가자
- 20~40세
- BMI 18.5-25kg/m2
제외 기준:
- 참가자는 이전 또는 현재 신경, 정신, 위장 또는 내분비 장애의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 병용 치료
- 임상시험용 의약품(IMP) 또는 기기를 이용한 중재적 임상시험에 참여
- 현재 또는 최근(지난 한 달 동안) 약물을 (처방된) 의학적 치료로 사용합니다. 여기에는 '일반의약품'(예: 일반의약품)의 단독 섭취는 포함되지 않습니다. 이부프로펜, 파라세타몰).
- 연구 전 3개월 이내에 항생제를 사용했습니다.
- 현재 또는 최근(1개월) 감염(예: 일반 감기, 인플루엔자, 코로나19 등)
- 최근(1개월) 예방접종(예: 독감 예방 주사, SARS-COV-2 백신 등)
- 이전 또는 현재 약물/알코올 의존 또는 남용(하루 2단위 이상 또는 주당 14단위).
- Mini International Neuropsychiatric Interview를 기반으로 한 하나 이상의 진단.
- 위장 장애에 대한 ROME-IV를 기반으로 한 하나 이상의 진단.
- 흡연.
- 야간 근무.
- 특별한 식단 준수(예: 비건, 채식주의자, 체중 감량, 유당 프리, 글루텐 프리 등).
- 연구 전 1개월 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 사용합니다.
- 연구에 사용된 작업에 대한 이전 경험이나 지식(설문지 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
미결정셀룰로오스 위약 캡슐.
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미결정 셀룰로오스 위약 캡슐.
마스트리히트 급성 스트레스 작업.
스트레스를 유발하는 이 15분 작업은 앞으로 수행할 작업에 대한 지침이 제공되는 5분 준비 단계와 얼음물에 손 담그기 시험(HIT) 및 암산을 수행하는 10분 급성 스트레스 단계로 구성됩니다. (MA) 작업은 서로 바꿔서 제공됩니다.
다른 이름들:
MAST의 위약 버전은 스트레스 요소가 전혀 없는 MAST와 동일한 구조를 따릅니다.
미지근한 물과 간단한 연산을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: SCFA
단쇄 지방산의 결장 전달 캡슐.
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마스트리히트 급성 스트레스 작업.
스트레스를 유발하는 이 15분 작업은 앞으로 수행할 작업에 대한 지침이 제공되는 5분 준비 단계와 얼음물에 손 담그기 시험(HIT) 및 암산을 수행하는 10분 급성 스트레스 단계로 구성됩니다. (MA) 작업은 서로 바꿔서 제공됩니다.
다른 이름들:
MAST의 위약 버전은 스트레스 요소가 전혀 없는 MAST와 동일한 구조를 따릅니다.
미지근한 물과 간단한 연산을 사용합니다.
다른 이름들:
SCFA의 결장 전달 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업기억
기간: 테스트 1일차 및 테스트 2일차(스트레스 조건과 스트레스가 없는 조건)
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n-백 태스크
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테스트 1일차 및 테스트 2일차(스트레스 조건과 스트레스가 없는 조건)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 유연성
기간: 테스트 1일차 및 테스트 2일차(스트레스 조건과 스트레스가 없는 조건)
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위스콘신 카드 정렬 작업
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테스트 1일차 및 테스트 2일차(스트레스 조건과 스트레스가 없는 조건)
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반응 억제
기간: 테스트 1일차 및 테스트 2일차(스트레스 조건과 스트레스가 없는 조건)
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신호 작업 중지
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테스트 1일차 및 테스트 2일차(스트레스 조건과 스트레스가 없는 조건)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S68124
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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실행 기능에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로