De effecten van vetzuren met een korte keten bij psychosociale stress-geïnduceerde stoornissen op de belangrijkste uitvoerende functies (GUTSIE)
De effecten van darmbacteriële metabolieten met korte keten vetzuren op door stress veroorzaakte stoornissen in de belangrijkste uitvoerende functies
Het doel van de huidige studie is om de belangrijkste uitvoerende functies (EF's) te onderzoeken als een functioneel resultaat van het verzwakken van de cortisolrespons op acute laboratoriumstress door toediening van een mengsel van korte keten vetzuren (SCFA's) in de dikke darm (acetaat, propionaat, butyraat).
Er zal een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd om de effecten van SCFA's versus placebo op kern-EF's (werkgeheugen [WM], cognitieve flexibiliteit [CF], responsremming [RI]) onder stress te vergelijken versus geen -stressomstandigheden, na één week SCFA versus placebobehandeling.
Ten eerste zullen de effecten van SCFA's op door stress geïnduceerde veranderingen in de belangrijkste uitvoerende functies, met WM als primaire uitkomstmaat, en CF en RI als secundaire uitkomsten, worden getest. Ten tweede zullen interindividuele verschillen in de samenstelling van de microbiota (met name de overvloed aan SCFA-producenten), speekselcortisol en serum SCFA-niveaus worden onderzocht om te beoordelen of deze geassocieerd zijn met interindividuele verschillen in kern-EF's bij aanvang of na acute stress.
Elke deelnemer zal 2 studiebezoeken ondergaan: bij het ene gaat het om een stresstoestand en bij het andere om een niet-stresstoestand. Elk studiebezoek wordt voorafgegaan door een interventie- of placeboperiode van 1 week en gescheiden door een wash-outperiode van 3-4 weken. Om stress op te wekken voeren de deelnemers de Maastricht Acute Stress Task (MAST) of schijn-MAST uit als controleconditie. Om de EF-prestaties te beoordelen, zullen 15 minuten na taakverschuiving drie cognitieve taken worden uitgevoerd: n-back-taak voor WM; Stopsignaaltaak voor RI; en Wisconsin Card Sorting Test voor CF. Voor, tijdens en na de (schijn)MAST worden speekselmonsters afgenomen om de cortisolrespons te beoordelen. Tijdens alle studiebezoeken zullen bloedmonsters worden verzameld om serum-SCFA's, ontstekingsmarkers en ACTH te kwantificeren. Daarnaast zullen cardiovasculaire variabelen worden gemeten en zullen zelfrapportagevragenlijsten worden ingevuld om respectievelijk de autonome respons op de aandoening en de subjectieve stressreacties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen
- Vaardigheid in het Engels en/of Nederlands
- Gezond zonder darm- en/of psychische klachten
- Toegang tot een vriezer van -18°C (d.w.z. gewone huishoudelijke vriezer)
- Mannelijke deelnemers
- Leeftijd 20-40 jaar
- BMI 18,5-25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een eerdere of huidige neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale of endocriene stoornis
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen
- Deelname aan een interventioneel onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of apparaat
- Huidig of recent (in de afgelopen maand) medicijngebruik als (voorgeschreven) medische behandeling. Dit omvat niet de geïsoleerde inname van vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. ibuprofen, paracetamol).
- Gebruik van antibiotica binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Huidige of recente (1 maand) infectie (bijvoorbeeld verkoudheid, griep, COVID-19, etc.)
- Recente (1 maand) vaccinatie (bijv. griepprik, SARS-COV-2-vaccin, enz.)
- Eerdere of huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen/alcohol (>2 eenheden per dag of 14 eenheden per week).
- Eén of meerdere diagnoses op basis van het Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Eén of meerdere diagnoses gebaseerd op ROME-IV voor maagdarmstoornissen.
- Roken.
- Nachtdiensten werken.
- Het volgen van speciale diëten (bijv. veganistisch, vegetarisch, afslanken, lactosevrij, glutenvrij, etc.).
- Gebruik van pre- of probiotica binnen één maand voorafgaand aan het onderzoek.
- Eerdere ervaring met of kennis van een van de taken die in het onderzoek zijn gebruikt (exclusief vragenlijsten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Microkristallijne cellulose-placebocapsules.
|
Placebocapsules van microkristallijne cellulose.
De Maastrichtse Acute Stress Taak.
Deze stressopwekkende taak van 15 minuten bestaat uit een voorbereidingsfase van 5 minuten waarin instructies worden gegeven over de komende taken, gevolgd door een acute stressfase van 10 minuten waarin de handonderdompelingsproef (HIT) in ijskoud water en hoofdrekenen wordt uitgevoerd. (MA) taak wordt door elkaar gegeven.
Andere namen:
De placeboversie van de MAST volgt dezelfde structuur als de MAST, zonder stresselementen.
Het maakt gebruik van lauw water en eenvoudige rekenkunde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SCFA's
Capsules met korte keten vetzuren voor colonafgifte.
|
De Maastrichtse Acute Stress Taak.
Deze stressopwekkende taak van 15 minuten bestaat uit een voorbereidingsfase van 5 minuten waarin instructies worden gegeven over de komende taken, gevolgd door een acute stressfase van 10 minuten waarin de handonderdompelingsproef (HIT) in ijskoud water en hoofdrekenen wordt uitgevoerd. (MA) taak wordt door elkaar gegeven.
Andere namen:
De placeboversie van de MAST volgt dezelfde structuur als de MAST, zonder stresselementen.
Het maakt gebruik van lauw water en eenvoudige rekenkunde.
Andere namen:
Capsules met SCFA's voor colonafgifte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Testdag 1 en testdag 2 (stress- versus geen-stressomstandigheden)
|
n-Back-taak
|
Testdag 1 en testdag 2 (stress- versus geen-stressomstandigheden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Testdag 1 en testdag 2 (stress- versus geen-stressomstandigheden)
|
Kaartsorteertaak Wisconsin
|
Testdag 1 en testdag 2 (stress- versus geen-stressomstandigheden)
|
|
Responsremming
Tijdsspanne: Testdag 1 en testdag 2 (stress- versus geen-stressomstandigheden)
|
Stopsignaaltaak
|
Testdag 1 en testdag 2 (stress- versus geen-stressomstandigheden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S68124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .