Účinky mastných kyselin s krátkým řetězcem při psychosociálním stresem vyvolaném poškození na základní výkonné funkce (GUTSIE)
Účinky bakteriálních střevních metabolitů s krátkým řetězcem mastných kyselin na stresem vyvolané poškození hlavních výkonných funkcí
Cílem této studie je zkoumat základní exekutivní funkce (EF) jako funkční výsledek zmírnění reakce kortizolu na akutní laboratorní stres prostřednictvím podávání směsi mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) (acetát, propionát, butyrát) do tlustého střeva.
Bude provedena trojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie s cílem porovnat účinky SCFA vs. placebo na základní EF (pracovní paměť [WM], kognitivní flexibilita [CF], inhibice odezvy [RI]) ve stresu vs. -stresové stavy, po jednom týdnu léčby SCFA vs.
Nejprve budou testovány účinky SCFA na stresem vyvolané změny hlavních exekutivních funkcí, přičemž WM je primárním výsledkem a CF a RI jako sekundárními výstupy. Za druhé, budou zkoumány interindividuální rozdíly ve složení mikrobioty (zejména hojnost producentů SCFA), kortizol ve slinách a hladiny SCFA v séru, aby bylo možné posoudit, zda jsou spojeny s interindividuálními rozdíly v základních EF na počátku nebo po akutním stresu.
Každý účastník absolvuje 2 studijní návštěvy: jedna bude zahrnovat stresový stav a druhá bude zahrnovat stav bez stresu. Každé studijní návštěvě předchází 1 týdenní intervenční nebo placebové období a oddělené 3-4týdenním vymývacím obdobím. Pro vyvolání stresu účastníci provedou Maastrichtský úkol akutního stresu (MAST) nebo falešný MAST jako kontrolní podmínku. Pro posouzení výkonnosti EF budou provedeny tři kognitivní úlohy 15 minut po odsazení úlohy: úloha n-back pro WM; Úloha zastavení signálu pro RI; a Wisconsin Card Sorting Test pro CF. Vzorky slin budou odebírány před, během a po (falešném) MAST, aby se vyhodnotila reakce kortizolu. Vzorky krve budou odebírány během všech studijních návštěv pro kvantifikaci sérových SCFA, zánětlivých markerů a ACTH. Kromě toho budou měřeny kardiovaskulární proměnné a budou vyplněny dotazníky self-report pro hodnocení autonomní reakce na stav a subjektivní stresové reakce, resp.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
- Znalost angličtiny a/nebo holandštiny
- Zdravé bez střevních a/nebo psychických potíží
- Přístup do mrazáku -18°C (t.j. běžná domácí mraznička)
- Mužští účastníci
- Věk 20-40 let
- BMI 18,5-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze předchozí nebo současnou neurologickou, psychiatrickou, gastrointestinální nebo endokrinní poruchu
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
- Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by ohrozila integritu studie
- Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
- Současné nebo nedávné (během posledního měsíce) užívání léků jako (předepsané) lékařské ošetření. To nezahrnuje izolovaný příjem „volně prodejných“ léků (např. ibuprofen, paracetamol).
- Užívání antibiotik během tří měsíců před studií.
- Současná nebo nedávná (1 měsíc) infekce (např. běžné nachlazení, chřipka, COVID-19 atd.)
- Nedávné (1měsíční) očkování (např. očkování proti chřipce, vakcína proti SARS-COV-2 atd.)
- Předchozí nebo současná závislost nebo zneužívání látek/alkoholu (>2 jednotky za den nebo 14 jednotek za týden).
- Jedna nebo více diagnóz na základě Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Jedna nebo více diagnóz na základě ROME-IV pro gastrointestinální poruchy.
- Kouření.
- Práce na noční směny.
- Dodržování speciálních diet (např. veganské, vegetariánské, na hubnutí, bez laktózy, bez lepku atd.).
- Užívání prebiotik nebo probiotik během jednoho měsíce před studií.
- Předchozí zkušenost nebo znalost některého z úkolů použitých ve studii (kromě dotazníků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle z mikrokrystalické celulózy.
|
Placebo kapsle z mikrokrystalické celulózy.
Maastrichtský úkol pro akutní stres.
Tento 15minutový úkol vyvolávající stres se skládá z 5minutové přípravné fáze, kde jsou uvedeny pokyny k nadcházejícím úkolům, následované 10minutovou fází akutního stresu, kde se testuje ponoření rukou (HIT) do ledově studené vody a mentální aritmetika. (MA) úkol je dán zaměnitelně.
Ostatní jména:
Placebo verze MAST má stejnou strukturu jako MAST bez žádných stresových prvků.
Používá vlažnou vodu a jednoduché aritmetiky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCFA
Kapsle mastných kyselin s krátkým řetězcem do tlustého střeva.
|
Maastrichtský úkol pro akutní stres.
Tento 15minutový úkol vyvolávající stres se skládá z 5minutové přípravné fáze, kde jsou uvedeny pokyny k nadcházejícím úkolům, následované 10minutovou fází akutního stresu, kde se testuje ponoření rukou (HIT) do ledově studené vody a mentální aritmetika. (MA) úkol je dán zaměnitelně.
Ostatní jména:
Placebo verze MAST má stejnou strukturu jako MAST bez žádných stresových prvků.
Používá vlažnou vodu a jednoduché aritmetiky.
Ostatní jména:
Tobolky SCFA do tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Testovací den 1 a testovací den 2 (stres vs. bezstresové podmínky)
|
Úkol n-Back
|
Testovací den 1 a testovací den 2 (stres vs. bezstresové podmínky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Testovací den 1 a testovací den 2 (stres vs. bezstresové podmínky)
|
Úkol na třídění karet Wisconsin
|
Testovací den 1 a testovací den 2 (stres vs. bezstresové podmínky)
|
|
Inhibice odezvy
Časové okno: Testovací den 1 a testovací den 2 (stres vs. bezstresové podmínky)
|
Úloha zastavení signálu
|
Testovací den 1 a testovací den 2 (stres vs. bezstresové podmínky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S68124
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výkonná funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy