Effekterna av kortkedjiga fettsyror i psykosocial stress-inducerad funktionsnedsättning på centrala verkställande funktioner (GUTSIE)
Effekterna av tarmbakteriemetaboliter kortkedjiga fettsyror på stressinducerad funktionsnedsättning i centrala verkställande funktioner
Syftet med denna studie är att undersöka exekutiva kärnfunktioner (EFs) som ett funktionellt resultat av att dämpa kortisolsvaret på akut laboratoriestress genom kolonleverans av en blandning av kortkedjiga fettsyror (SCFA) (acetat, propionat, butyrat).
En trippelblind randomiserad placebokontrollerad parallellgruppsstudie kommer att genomföras för att jämföra effekterna av SCFA kontra placebo på kärn-EFs (arbetsminne [WM], kognitiv flexibilitet [CF], responshämning [RI]) under stress vs. -stresstillstånd, efter en veckas SCFA kontra placebobehandling.
Först kommer effekterna av SCFA på stressinducerade förändringar i centrala verkställande funktioner, med WM som det primära resultatet, och CF och RI som sekundära resultat att testas. För det andra kommer interindividuella skillnader i mikrobiotasammansättning (särskilt överflöd av SCFA-producenter), salivkortisol och serum SCFA-nivåer att undersökas för att bedöma om de är associerade med interindividuella skillnader i kärn-EFs vid baslinjen eller efter akut stress.
Varje deltagare kommer att genomgå 2 studiebesök: ett kommer att involvera ett stresstillstånd och det andra kommer att involvera ett tillstånd utan stress. Varje studiebesök föregås av en 1-veckors interventions- eller placeboperiod och separeras av en 3-4 veckors tvättperiod. För att framkalla stress kommer deltagarna att utföra Maastricht Acute Stress Task (MAST) eller sham MAST som kontrolltillstånd. För att bedöma EF-prestanda kommer tre kognitiva uppgifter att utföras 15 minuter efter uppgiftsförskjutning: n-back-uppgift för WM; Stoppa signaluppgift för RI; och Wisconsin kortsorteringstest för CF. Salivprover kommer att samlas in före, under och efter (sken) MAST för att bedöma kortisolsvaret. Blodprover kommer att samlas in under alla studiebesök för att kvantifiera serum SCFAs, inflammatoriska markörer och ACTH. Dessutom kommer kardiovaskulära variabler att mätas och självrapporterande frågeformulär kommer att fyllas i för att utvärdera autonom respons på tillståndet respektive subjektiva stressreaktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
- Kunskaper i engelska och/eller holländska
- Frisk utan tarm- och/eller psykologiska besvär
- Tillgång till en -18°C frys (dvs. vanlig hushållsfrys)
- Manliga deltagare
- Ålder 20-40 år
- BMI 18,5-25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av tidigare eller aktuell neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal eller endokrin störning
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra studiens integritet
- Deltagande i en interventionell prövning med ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet
- Pågående eller nyligen (under den senaste månaden) läkemedelsanvändning som (föreskriven) medicinsk behandling. Detta inkluderar inte isolerade intag av receptfria läkemedel (t.ex. ibuprofen, paracetamol).
- Användning av antibiotika inom tre månader före studien.
- Pågående eller nyligen (1 månad) infektion (t.ex. förkylning, influensa, covid-19, etc.)
- Nylig (1 månad) vaccination (t.ex. influensavaccin, SARS-COV-2-vaccin, etc)
- Tidigare eller pågående substans/alkoholberoende eller missbruk (>2 enheter per dag eller 14 enheter per vecka).
- En eller flera diagnoser baserade på Mini International Neuropsychiatric Interview.
- En eller flera diagnoser baserade på ROME-IV för gastrointestinala störningar.
- Rökning.
- Nattskiftsarbete.
- Följande av specialdieter (t.ex. vegan, vegetarisk, viktminskning, laktosfri, glutenfri, etc.).
- Användning av pre- eller probiotika inom en månad före studien.
- Tidigare erfarenhet av eller kunskap om någon av de uppgifter som används i studien (exklusive frågeformulär).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Mikrokristallin cellulosa placebokapslar.
|
Mikrokristallin cellulosa placebokapslar.
Maastricht Acute Stress Task.
Denna 15-minuters stressframkallande uppgift består av en 5-minuters förberedelsefas där instruktioner om de kommande uppgifterna ges, följt av en 10-minuters akut stressfas där handnedsänkningsförsöket (HIT) i iskallt vatten och huvudräkning (MA) uppgift ges omväxlande.
Andra namn:
Placeboversionen av MAST följer samma struktur som MAST utan några av stresselementen.
Den använder ljummet vatten och enkla räkningar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SCFAs
Kolonleveranskapslar med kortkedjiga fettsyror.
|
Maastricht Acute Stress Task.
Denna 15-minuters stressframkallande uppgift består av en 5-minuters förberedelsefas där instruktioner om de kommande uppgifterna ges, följt av en 10-minuters akut stressfas där handnedsänkningsförsöket (HIT) i iskallt vatten och huvudräkning (MA) uppgift ges omväxlande.
Andra namn:
Placeboversionen av MAST följer samma struktur som MAST utan några av stresselementen.
Den använder ljummet vatten och enkla räkningar.
Andra namn:
Kolontillförselkapslar av SCFA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fungerande minne
Tidsram: Testdag 1 och testdag 2 (stress vs. inga stressförhållanden)
|
n-Back uppgift
|
Testdag 1 och testdag 2 (stress vs. inga stressförhållanden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Testdag 1 och testdag 2 (stress vs. inga stressförhållanden)
|
Wisconsin kortsorteringsuppgift
|
Testdag 1 och testdag 2 (stress vs. inga stressförhållanden)
|
|
Responsinhibition
Tidsram: Testdag 1 och testdag 2 (stress vs. inga stressförhållanden)
|
Stoppa signaluppgift
|
Testdag 1 och testdag 2 (stress vs. inga stressförhållanden)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S68124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .