Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kortkædede fedtsyrer i psykosocial stress-induceret svækkelse på kerneeksekutive funktioner (GUTSIE)

23. februar 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Virkningerne af tarmbakteriemetabolitter kortkædede fedtsyrer på stress-induceret svækkelse i kerneeksekutive funktioner

Formålet med nærværende forsøg er at undersøge core executive functions (EF'er) som et funktionelt resultat af at dæmpe cortisolresponset på akut laboratoriestress gennem colonlevering af en blanding af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) (acetat, propionat, butyrat).

Et trippelblindt randomiseret placebokontrolleret parallelgruppeforsøg vil blive udført for at sammenligne virkningerne af SCFA'er vs. placebo på kerne-EF'er (arbejdshukommelse [WM], kognitiv fleksibilitet [CF], responshæmning [RI]) under stress vs. nej -stresstilstande, efter en uges SCFA vs. placebobehandling.

Først vil virkningerne af SCFA'er på stress-inducerede ændringer i kerneeksekutive funktioner, med WM som det primære resultat, og CF og RI som sekundære resultater blive testet. For det andet vil interindividuelle forskelle i mikrobiotasammensætning (især overflod af SCFA-producenter), spytkortisol og serum SCFA-niveauer blive undersøgt for at vurdere, om de er forbundet med interindividuelle forskelle i kerne EF'er ved baseline eller efter akut stress.

Hver deltager vil gennemgå 2 studiebesøg: det ene vil involvere en stresstilstand, og det andet vil involvere en tilstand uden stress. Hvert studiebesøg er forudgået af en 1-uges interventions- eller placeboperiode og adskilt af en 3-4 ugers udvaskningsperiode. For at fremkalde stress vil deltagerne udføre Maastricht Acute Stress Task (MAST) eller sham MAST som kontrolbetingelse. For at vurdere EF-præstation, vil tre kognitive opgaver blive udført 15 minutter efter opgave offset: n-back opgave for WM; Stop signalopgave for RI; og Wisconsin Card Sortering Test for CF. Spytprøver vil blive indsamlet før, under og efter (sham) MAST for at vurdere cortisol-responsen. Blodprøver vil blive indsamlet under alle studiebesøg for at kvantificere serum SCFA'er, inflammatoriske markører og ACTH. Derudover vil kardiovaskulære variabler blive målt, og selvrapporterende spørgeskemaer vil blive udfyldt for at evaluere henholdsvis autonom respons på tilstanden og subjektive stressresponser

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • Færdighed i engelsk og/eller hollandsk
  • Sund uden tarm- og/eller psykiske gener
  • Adgang til en -18°C fryser (dvs. almindelig husholdningsfryser)
  • Mandlige deltagere
  • Alder 20-40 år
  • BMI 18,5-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med tidligere eller nuværende neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal eller endokrin lidelse
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere undersøgelsens integritet
  • Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr
  • Aktuel eller nylig (i løbet af den seneste måned) medicinbrug som (ordineret) medicinsk behandling. Dette inkluderer ikke isolerede indtag af håndkøbsmedicin (f.eks. ibuprofen, paracetamol).
  • Brug af antibiotika inden for tre måneder forud for undersøgelsen.
  • Aktuel eller nylig (1 måned) infektion (f.eks. almindelig forkølelse, influenza, COVID-19 osv.)
  • Nylig (1 måned) vaccination (f.eks. influenzavaccine, SARS-COV-2-vaccine osv.)
  • Tidligere eller nuværende stof-/alkoholafhængighed eller misbrug (>2 enheder om dagen eller 14 enheder om ugen).
  • En eller flere diagnoser baseret på Mini International Neuropsykiatrisk Interview.
  • En eller flere diagnoser baseret på ROME-IV for gastrointestinale lidelser.
  • Rygning.
  • Natholdsarbejde.
  • Overholdelse af særlige diæter (f. vegansk, vegetarisk, vægttab, laktosefri, glutenfri osv.).
  • Brug af præ- eller probiotika inden for en måned forud for undersøgelsen.
  • Tidligere erfaring med eller viden om nogen af ​​de opgaver, der er brugt i undersøgelsen (eksklusive spørgeskemaer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose placebo kapsler.
Kosttilskud: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose placebo kapsler.
Andet: Maastricht Akut Stress Opgave
Maastricht Acute Stress Task. Denne 15-minutters stressfremkaldende opgave består af en 5-minutters forberedelsesfase, hvor der gives instruktioner om de kommende opgaver, efterfulgt af en 10-minutters akut stressfase, hvor håndnedsænkningsforsøget (HIT) i iskoldt vand og hovedregning (MA) opgave gives i flæng.
Andre navne:
  • MAST, kulde, aritmetik
Andet: Ingen stress kontrol opgave
Placebo-versionen af ​​MAST følger samme struktur som MAST uden nogen af ​​stresselementerne. Den bruger lunkent vand og enkle regnestykker.
Andre navne:
  • Sham MAST
Eksperimentel: SCFA'er
Colon-leveringskapsler af kortkædede fedtsyrer.
Andet: Maastricht Akut Stress Opgave
Maastricht Acute Stress Task. Denne 15-minutters stressfremkaldende opgave består af en 5-minutters forberedelsesfase, hvor der gives instruktioner om de kommende opgaver, efterfulgt af en 10-minutters akut stressfase, hvor håndnedsænkningsforsøget (HIT) i iskoldt vand og hovedregning (MA) opgave gives i flæng.
Andre navne:
  • MAST, kulde, aritmetik
Andet: Ingen stress kontrol opgave
Placebo-versionen af ​​MAST følger samme struktur som MAST uden nogen af ​​stresselementerne. Den bruger lunkent vand og enkle regnestykker.
Andre navne:
  • Sham MAST
Kosttilskud: Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er).
Colon-leveringskapsler af SCFA'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)
n-Bag opgave
Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)
Wisconsin kortsorteringsopgave
Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)
Responshæmning
Tidsramme: Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)
Stop signalopgave
Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive funktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner