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Die Auswirkungen kurzkettiger Fettsäuren bei durch psychosozialen Stress verursachten Beeinträchtigungen auf zentrale Exekutivfunktionen (GUTSIE)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Auswirkungen von kurzkettigen Fettsäuren im Darmbakterienstoffwechsel auf stressbedingte Beeinträchtigungen zentraler exekutiver Funktionen

Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung zentraler exekutiver Funktionen (EFs) als funktionelles Ergebnis der Abschwächung der Cortisol-Reaktion auf akuten Laborstress durch die Abgabe einer Mischung aus kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) (Acetat, Propionat, Butyrat) in den Dickdarm.

Es wird eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, um die Auswirkungen von SCFAs vs. Placebo auf die Kern-EFs (Arbeitsgedächtnis [WM], kognitive Flexibilität [CF], Reaktionshemmung [RI]) unter Stress vs. Nr. zu vergleichen -Stressbedingungen, nach einer Woche SCFA vs. Placebo-Behandlung.

Zunächst werden die Auswirkungen von SCFAs auf stressbedingte Veränderungen der zentralen Exekutivfunktionen getestet, wobei WM das primäre Ergebnis und CF und RI die sekundären Ergebnisse sind. Zweitens werden interindividuelle Unterschiede in der Mikrobiota-Zusammensetzung (insbesondere in der Häufigkeit von SCFA-Produzenten), Speichel-Cortisol- und Serum-SCFA-Spiegeln untersucht, um zu beurteilen, ob sie mit interindividuellen Unterschieden in den Kern-EFs zu Studienbeginn oder nach akutem Stress verbunden sind.

Jeder Teilnehmer durchläuft zwei Studienbesuche: Bei einem handelt es sich um einen Stresszustand und bei dem anderen um einen Zustand ohne Stress. Jedem Studienbesuch geht eine einwöchige Interventions- oder Placebophase voraus und wird durch eine drei- bis vierwöchige Auswaschphase getrennt. Um Stress zu induzieren, führen die Teilnehmer die Maastricht Acute Stress Task (MAST) oder Schein-MAST als Kontrollbedingung durch. Um die EF-Leistung zu beurteilen, werden drei kognitive Aufgaben 15 Minuten nach dem Aufgabenversatz ausgeführt: N-Back-Aufgabe für WM; Stoppsignal-Aufgabe für RI; und Wisconsin Card Sorting Test für CF. Speichelproben werden vor, während und nach dem (Schein-)MAST entnommen, um die Cortisol-Reaktion zu beurteilen. Bei allen Studienbesuchen werden Blutproben entnommen, um Serum-SCFAs, Entzündungsmarker und ACTH zu quantifizieren. Darüber hinaus werden kardiovaskuläre Variablen gemessen und Selbstberichtsfragebögen ausgefüllt, um die autonome Reaktion auf die Erkrankung bzw. die subjektiven Stressreaktionen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
  • Kenntnisse in Englisch und/oder Niederländisch
  • Gesund ohne Darm- und/oder psychische Beschwerden
  • Zugang zu einem Gefrierschrank mit -18 °C (d. h. gewöhnlicher Haushaltsgefrierschrank)
  • Männliche Teilnehmer
  • Alter 20-40 Jahre
  • BMI 18,5-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit früheren oder aktuellen neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen oder endokrinen Störungen
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Alle vorherigen oder begleitenden Behandlungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
  • Aktueller oder aktueller (im letzten Monat) Medikamentenkonsum als (verordnete) medizinische Behandlung. Dies gilt nicht für die isolierte Einnahme von „rezeptfreien“ Medikamenten (z. B. Ibuprofen, Paracetamol).
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von drei Monaten vor der Studie.
  • Aktuelle oder kürzlich zurückliegende (1 Monat) Infektion (z. B. Erkältung, Grippe, COVID-19 usw.)
  • Kürzliche (1 Monat) Impfung (z.B. Grippeschutzimpfung, SARS-COV-2-Impfung usw.)
  • Frühere oder aktuelle Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (>2 Einheiten pro Tag oder 14 Einheiten pro Woche).
  • Eine oder mehrere Diagnosen basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Eine oder mehrere auf ROME-IV basierende Diagnosen für Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Rauchen.
  • Nachtschichtarbeit.
  • Einhaltung spezieller Diäten (z.B. vegan, vegetarisch, zum Abnehmen, laktosefrei, glutenfrei usw.).
  • Verwendung von Prä- oder Probiotika innerhalb eines Monats vor der Studie.
  • Vorherige Erfahrung mit oder Kenntnisse einer der in der Studie verwendeten Aufgaben (ohne Fragebögen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose-Placebo-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mikrokristalline Cellulose-Placebo-Kapseln.
Sonstiges: Maastricht-Akutstress-Aufgabe
Die Maastricht Acute Stress Task. Diese 15-minütige stressauslösende Aufgabe besteht aus einer 5-minütigen Vorbereitungsphase, in der Anweisungen zu den anstehenden Aufgaben gegeben werden, gefolgt von einer 10-minütigen akuten Stressphase, in der der Hand-Eintauchversuch (HIT) in eiskaltem Wasser und Kopfrechnen durchgeführt wird (MA) Aufgabe wird austauschbar vergeben.
Andere Namen:
  • MAST, kalt, Arithmetik
Sonstiges: Stressfreie Kontrollaufgabe
Die Placebo-Version des MAST folgt der gleichen Struktur wie der MAST, weist jedoch keine Stresselemente auf. Es verwendet lauwarmes Wasser und einfache Berechnungen.
Andere Namen:
  • Schein-MAST
Experimental: SCFAs
Kapseln mit kurzkettigen Fettsäuren zur Darmabgabe.
Sonstiges: Maastricht-Akutstress-Aufgabe
Die Maastricht Acute Stress Task. Diese 15-minütige stressauslösende Aufgabe besteht aus einer 5-minütigen Vorbereitungsphase, in der Anweisungen zu den anstehenden Aufgaben gegeben werden, gefolgt von einer 10-minütigen akuten Stressphase, in der der Hand-Eintauchversuch (HIT) in eiskaltem Wasser und Kopfrechnen durchgeführt wird (MA) Aufgabe wird austauschbar vergeben.
Andere Namen:
  • MAST, kalt, Arithmetik
Sonstiges: Stressfreie Kontrollaufgabe
Die Placebo-Version des MAST folgt der gleichen Struktur wie der MAST, weist jedoch keine Stresselemente auf. Es verwendet lauwarmes Wasser und einfache Berechnungen.
Andere Namen:
  • Schein-MAST
Nahrungsergänzungsmittel: Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs).
Dickdarm-Abgabekapseln mit SCFAs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Testtag 1 und Testtag 2 (Stress- vs. stressfreie Bedingungen)
N-Back-Aufgabe
Testtag 1 und Testtag 2 (Stress- vs. stressfreie Bedingungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Testtag 1 und Testtag 2 (Stress- vs. stressfreie Bedingungen)
Wisconsin-Kartensortieraufgabe
Testtag 1 und Testtag 2 (Stress- vs. stressfreie Bedingungen)
Reaktionshemmung
Zeitfenster: Testtag 1 und Testtag 2 (Stress- vs. stressfreie Bedingungen)
Stoppsignal-Aufgabe
Testtag 1 und Testtag 2 (Stress- vs. stressfreie Bedingungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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