Effektene av kortkjedede fettsyrer i psykososial stressindusert svekkelse på kjernefunksjoner (GUTSIE)
Effekten av tarmbakteriemetabolitter Kortkjedede fettsyrer på stressindusert svekkelse i kjernefunksjoner
Målet med denne studien er å undersøke kjerneeksekutive funksjoner (EF) som et funksjonelt resultat av å dempe kortisolresponsen på akutt laboratoriestress gjennom tykktarmslevering av en blanding av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat).
En trippelblind randomisert placebokontrollert parallellgruppestudie vil bli utført for å sammenligne effekten av SCFA vs. placebo på kjerne-EF-er (arbeidsminne [WM], kognitiv fleksibilitet [CF], responshemming [RI]) under stress vs. -stresstilstander, etter én uke med SCFA vs. placebobehandling.
Først vil effekten av SCFA på stressinduserte endringer i kjerneutøvende funksjoner, med WM som det primære resultatet, og CF og RI som sekundære utfall bli testet. For det andre vil interindividuelle forskjeller i mikrobiotasammensetning (spesielt overflod av SCFA-produsenter), spyttkortisol og serum SCFA-nivåer bli utforsket for å vurdere om de er assosiert med interindividuelle forskjeller i kjerne-EF-er ved baseline eller etter akutt stress.
Hver deltaker vil gjennomgå 2 studiebesøk: det ene vil involvere en stresstilstand og det andre vil involvere en tilstand uten stress. Hvert studiebesøk innledes med en 1-ukers intervensjons- eller placeboperiode og atskilt med en 3-4 ukers utvaskingsperiode. For å indusere stress vil deltakerne utføre Maastricht Acute Stress Task (MAST) eller sham MAST som kontrollbetingelse. For å vurdere EF-ytelse vil tre kognitive oppgaver utføres 15 minutter etter oppgaveforskyvning: n-back-oppgave for WM; Stopp signaloppgave for RI; og Wisconsin Card Sortering Test for CF. Spyttprøver vil bli samlet før, under og etter (sham) MAST for å vurdere kortisolresponsen. Blodprøver vil bli samlet gjennom alle studiebesøk for å kvantifisere serum SCFA, inflammatoriske markører og ACTH. I tillegg vil kardiovaskulære variabler bli målt, og selvrapporterende spørreskjemaer vil bli fullført for å evaluere henholdsvis autonom respons på tilstanden og subjektive stressresponser
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
- Ferdigheter i engelsk og/eller nederlandsk
- Frisk uten tarm- og/eller psykologiske plager
- Tilgang til en -18°C fryser (dvs. vanlig husholdningsfryser)
- Mannlige deltakere
- Alder 20-40 år
- BMI 18,5-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med tidligere eller nåværende nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale eller endokrine lidelser
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som vil kompromittere studiens integritet
- Deltakelse i en intervensjonsforsøk med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller utstyr
- Nåværende eller nylig (i løpet av den siste måneden) medikamentbruk som (foreskrevet) medisinsk behandling. Dette inkluderer ikke isolert inntak av reseptfrie medisiner (f.eks. ibuprofen, paracetamol).
- Bruk av antibiotika innen tre måneder før studien.
- Nåværende eller nylig (1 måned) infeksjon (f.eks. forkjølelse, influensa, COVID-19, etc.)
- Nylig (1 måned) vaksinasjon (f.eks. influensasprøyte, SARS-COV-2-vaksine osv.)
- Tidligere eller nåværende rus-/alkoholavhengighet eller misbruk (>2 enheter per dag eller 14 enheter per uke).
- En eller flere diagnoser basert på Mini International Neuropsychiatric Interview.
- En eller flere diagnoser basert på ROME-IV for gastrointestinale lidelser.
- Røyking.
- Nattskiftarbeid.
- Overholdelse av spesielle dietter (f.eks. vegansk, vegetarisk, vekttap, laktosefri, glutenfri, etc.).
- Bruk av pre- eller probiotika innen en måned før studien.
- Tidligere erfaring med eller kunnskap om noen av oppgavene brukt i studien (ikke inkludert spørreskjemaer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose placebokapsler.
|
Mikrokrystallinsk cellulose placebokapsler.
Maastricht Acute Stress Task.
Denne 15-minutters stressfremkallende oppgaven består av en 5-minutters forberedelsesfase hvor instruksjoner om kommende oppgavene gis, etterfulgt av en 10-minutters akutt stressfase hvor håndnedsenkingsforsøket (HIT) i iskaldt vann og hoderegning (MA) oppgave er gitt om hverandre.
Andre navn:
Placebo-versjonen av MAST følger samme struktur som MAST uten noen av stresselementene.
Den bruker lunkent vann og enkle regnestykker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SCFAer
Kolonleveringskapsler med kortkjedede fettsyrer.
|
Maastricht Acute Stress Task.
Denne 15-minutters stressfremkallende oppgaven består av en 5-minutters forberedelsesfase hvor instruksjoner om kommende oppgavene gis, etterfulgt av en 10-minutters akutt stressfase hvor håndnedsenkingsforsøket (HIT) i iskaldt vann og hoderegning (MA) oppgave er gitt om hverandre.
Andre navn:
Placebo-versjonen av MAST følger samme struktur som MAST uten noen av stresselementene.
Den bruker lunkent vann og enkle regnestykker.
Andre navn:
Kolonleveringskapsler av SCFAer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)
|
n-Back-oppgave
|
Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)
|
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
|
Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)
|
|
Responshemming
Tidsramme: Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)
|
Stopp signaloppgave
|
Test dag 1 og test dag 2 (stress vs. ingen-stress forhold)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S68124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .