A rövid szénláncú zsírsavak hatása a pszichoszociális stressz által kiváltott károsodásra az alapvető végrehajtó funkciókra (GUTSIE)
A bélbaktérium anyagcseretermékek rövid szénláncú zsírsavak hatása a stressz által kiváltott károsodásra az alapvető végrehajtó funkciókban
A jelen vizsgálat célja az alapvető végrehajtó funkciók (EF-ek) vizsgálata, mint az akut laboratóriumi stresszre adott kortizolválasz csillapításának funkcionális eredménye egy rövid szénláncú zsírsav (SCFA) keverék (acetát, propionát, butirát) vastagbélbe juttatásával.
Egy hármas-vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek az SCFA-k és a placebó hatásának összehasonlítására az alapvető EF-ekre (munkamemória [WM], kognitív rugalmasság [CF], válaszgátlás [RI]) stressz és nem. -stressz állapotok, egy hét SCFA vs. placebo kezelés után.
Először is, az SCFA-k hatásait az alapvető végrehajtó funkciók stressz által kiváltott változásaira, ahol a WM az elsődleges eredmény, a CF és az RI pedig másodlagos kimenetel. Másodszor, a mikrobiota összetételében (különösen az SCFA-termelők bőségében), a nyálkortizol- és a szérum SCFA-szintjében mutatkozó egyének közötti különbségeket megvizsgáljuk, hogy felmérjük, összefüggésben állnak-e az alapvető EF-ek egyéni különbségeivel a kiinduláskor vagy az akut stresszt követően.
Minden résztvevő 2 tanulmányi látogatáson vesz részt: az egyik stresszes állapotot, a másik pedig stresszmentes állapotot foglal magában. Minden vizsgálati látogatást egy 1 hetes intervenciós vagy placebo-periódus előz meg, és egy 3-4 hetes kimosódási időszak választ el egymástól. A stressz előidézése érdekében a résztvevők a Maastricht Acute Stress Task (MAST) vagy színlelt MAST feladatot hajtják végre kontrollállapotként. Az EF teljesítményének értékeléséhez három kognitív feladatot kell végrehajtani 15 perccel a feladat eltolása után: n-back feladat a WM-hez; Stop Signal Task for RI; és Wisconsin kártyarendezési teszt a CF-hez. A (ál-) MAST előtt, alatt és után nyálmintákat gyűjtenek a kortizolválasz értékelésére. A szérum SCFA-k, a gyulladásos markerek és az ACTH mennyiségi meghatározására minden vizsgálati látogatás során vérmintákat vesznek. Ezenkívül mérik a kardiovaszkuláris változókat, és önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki az állapotra adott autonóm válasz, illetve a szubjektív stresszreakciók értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy törvényesen meghatalmazott képviselője önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezése minden szűrési eljárás előtt megtörtént.
- Angol és/vagy holland nyelvtudás
- Egészséges, bélrendszeri és/vagy pszichés panaszok nélkül
- Hozzáférés egy -18°C-os fagyasztóhoz (pl. normál háztartási fagyasztó)
- Férfi résztvevők
- Életkor 20-40 év
- BMI 18,5-25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek korábban vagy jelenlegi neurológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri vagy endokrin rendellenessége van
- Bármilyen rendellenesség, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés(ek), amelyek veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát, vagy amelyek veszélyeztetik a vizsgálat integritását
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy eszközzel végzett intervenciós kísérletben
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt hónapban) gyógyszerhasználat (előírt) orvosi kezelésként. Ez nem foglalja magában a vény nélkül kapható gyógyszerek (pl. ibuprofen, paracetamol).
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző három hónapon belül.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (1 hónapos) fertőzés (pl. megfázás, influenza, COVID-19 stb.)
- Legutóbbi (1 hónapos) oltás (pl. influenza elleni oltás, SARS-COV-2 vakcina stb.)
- Korábbi vagy jelenlegi szer-/alkoholfüggőség vagy visszaélés (>2 egység naponta vagy 14 egység hetente).
- Egy vagy több diagnózis a Mini International Neuropsychiatric Interview alapján.
- Egy vagy több diagnózis a ROME-IV alapján gasztrointesztinális rendellenességekre.
- Dohányzó.
- Éjszakai műszakos munka.
- A speciális diéták betartása (pl. vegán, vegetáriánus, fogyókúrás, laktózmentes, gluténmentes stb.).
- Pre- vagy probiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
- Korábbi tapasztalat vagy ismerete a vizsgálatban használt bármely feladattal kapcsolatban (a kérdőívek kivételével).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mikrokristályos cellulóz placebo kapszula.
|
Mikrokristályos cellulóz placebo kapszula.
A maastrichti akut stresszfeladat.
Ez a 15 perces stresszkeltő feladat egy 5 perces előkészítő szakaszból áll, ahol az elkövetkező feladatokra vonatkozó utasításokat adják, majd egy 10 perces akut stressz fázisból következik, ahol a kézi merítési próba (HIT) jéghideg vízben és fejszámolás. (MA) feladat felváltva van megadva.
Más nevek:
A MAST placebo változata ugyanazt a szerkezetet követi, mint a MAST, egyetlen stresszelem nélkül.
Langyos vizet és egyszerű aritmetikát használ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SCFA-k
Rövid láncú zsírsavak vastagbélbe történő bejuttatására szolgáló kapszulák.
|
A maastrichti akut stresszfeladat.
Ez a 15 perces stresszkeltő feladat egy 5 perces előkészítő szakaszból áll, ahol az elkövetkező feladatokra vonatkozó utasításokat adják, majd egy 10 perces akut stressz fázisból következik, ahol a kézi merítési próba (HIT) jéghideg vízben és fejszámolás. (MA) feladat felváltva van megadva.
Más nevek:
A MAST placebo változata ugyanazt a szerkezetet követi, mint a MAST, egyetlen stresszelem nélkül.
Langyos vizet és egyszerű aritmetikát használ.
Más nevek:
SCFA-k vastagbél-szállító kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működő memória
Időkeret: 1. tesztnap és 2. tesztnap (stressz és stresszmentes állapotok)
|
n-Vissza feladat
|
1. tesztnap és 2. tesztnap (stressz és stresszmentes állapotok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: 1. tesztnap és 2. tesztnap (stressz és stresszmentes állapotok)
|
Wisconsin kártyarendezési feladat
|
1. tesztnap és 2. tesztnap (stressz és stresszmentes állapotok)
|
|
Válasz gátlás
Időkeret: 1. tesztnap és 2. tesztnap (stressz és stresszmentes állapotok)
|
Stop Signal Task
|
1. tesztnap és 2. tesztnap (stressz és stresszmentes állapotok)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S68124
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .