喉頭癌に対する(化学)放射線療法失敗後の喉頭全摘術における遊離/有茎皮弁の役割: 咽頭皮膚瘻(PCF)のリスクへの影響
調査の概要
詳細な説明
適格性が確認されると、患者は次のグループのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます: グループ 1: STL 一次縫合。 グループ 2: STL 一次縫合糸 + アンレー皮弁 両グループの患者はその後、一次縫合糸による STL 手術を受けます。 2 番目のグループでは、さらに、自由/有茎のカバー フラップの位置決めもオンレー技術で実行されます。 術後 4 か月後に、人工音声または食道音声による音声リハビリテーション (SECEL アンケート) および嚥下リハビリテーション (SOAL アンケート) に関する生活の質の主観的評価を目的としたアンケートが患者に実施されます。 人口統計データと術前データ、(化学)放射線療法前およびSTL前の臨床病期分類に関するデータ、(化学)放射線療法終了から手術までの日数、周術期データ、最終的な病期の種類が収集されます。片側または両側の側頸部リンパ節の排出、咽頭切開縫合の種類、使用される可能性のある皮弁の種類、音声プロテーゼを配置するための気管食道瘻のパッケージング、最終的な組織学的検査。
患者は、STL（CTまたはMRI）の前に局所領域および遠隔病期分類のための放射線検査を受け、疾患の再発/持続を証明する生検を受けなければなりません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raul Pellini, Doctor
- 電話番号：+39 06-52664484
- メール：raul.pellini@ifo.it
研究場所
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Rome
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Rome、Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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コンタクト：
- Pellini Raul, Doctor
- 電話番号：06-52664484
- メール：raul.pellini@ifo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以前に単独の放射線療法または併用化学放射線療法を受けた喉頭の扁平上皮癌の再発/持続の組織学的確認：
- pre (ChT-)RT ステージング: cT1/T2/T3 N0/N+;
- STL 前ステージング: rcT1/cT2/ 選択された cT3 cT4a (甲状腺軟骨および/または喉頭前組織への拡張) N0/N+ (臨床的および放射線学的)。
- STL手術の適応（咽頭粘膜切除なし）。
- 根治的（化学）放射線療法治療後の機能的喉頭全摘出術。
- 年齢 > 18 歳;
- インフォームドコンセントへの署名と社内アンケートに回答できること。
除外基準:
- STLは咽頭および/または咽頭喉頭全切除術にまで及びました。
- 咽頭粘膜への腫瘍の拡大および/または喉頭外への大量の拡大。
- 過去に開腹臓器温存手術（OPHL）を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サルベージ喉頭全摘術 STL 一次縫合糸
その後、両グループの患者は、一次縫合を伴うサルベージ喉頭全摘出術 STL 手術を受けることになります。一次縫合は、外科医の裁量で利用可能なさまざまな技術に従って実行できます (垂直、水平、または T 字型の閉鎖、連続縫合による)。コネルまたはステッチが外れたもの）31.
すべてのセンターにとって、Connell 縫合糸による T 字型縫合などの均一な咽頭縫合技術を使用することが望ましいでしょう。
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一次縫合は、外科医の裁量で利用可能なさまざまな技術に従って実行できます（Connell によると、垂直、水平、または T 字型の閉鎖、連続縫合、または分離ステッチによる）。
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サルベージ喉頭全摘術 STL 一次縫合糸 + アンレー皮弁
その後、両グループの患者は一次縫合を伴うサルベージ喉頭全摘術 STL 手術を受けることになりますが、第 2 グループの患者ではさらに、遊離/有茎性カバー フラップの位置決めもオンレー技術で行われます。
アンレー技術による再建は、外科医の裁量により、有茎大胸筋筋膜皮弁または前外側大腿筋筋膜自由皮弁を使用して実行できます（咽頭縫合糸は変更されません）。
咽頭縫合糸を補強するためにオンレー技術を使用して皮弁を配置し、椎前筋膜または周囲の残りの組織に縫合します。
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一次縫合は、外科医の裁量で利用可能なさまざまな技術に従って実行できます（Connell によると、垂直、水平、または T 字型の閉鎖、連続縫合、または分離ステッチによる）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質を評価するためのアンケート
時間枠：30ヶ月
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音声プロテーゼまたは食道音声を通じて得られる音声リハビリテーションに関する生活の質の主観的評価のために、患者にアンケートが実施されます (SECEL アンケート)。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子の特定
時間枠：4ヶ月
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サルベージ喉頭全摘術後の咽頭皮膚瘻の形成に関連する危険因子の特定
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4ヶ月
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嚥下機能の評価
時間枠：4ヶ月
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SOALアンケートによる嚥下機能の評価
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4ヶ月
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音声リハビリテーションの評価
時間枠：4ヶ月
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SECEL アンケートを使用した音声リハビリテーションの評価
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raul Pellini, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。