Rola płatka wolnego/szypułkowego w laryngektomii całkowitej po niepowodzeniu (chemo-)radioterapii z powodu raka krtani: wpływ na ryzyko wystąpienia przetoki gardłowo-skórnej (PCF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po sprawdzeniu, czy kwalifikują się do zabiegu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z następujących grup: Grupa 1: szew pierwotny STL. Grupa 2: Szew pierwotny STL + płat nakładkowy. Pacjenci w obu grupach zostaną następnie poddani zabiegowi STL ze szwem pierwotnym; w tych z drugiej grupy dodatkowo umieszczenie swobodnego/szypułkowego płata przykrywającego będzie również wykonane techniką onlay. Po 4 miesiącach od zabiegu pacjentowi zostaną przekazane kwestionariusze służące do subiektywnej oceny jakości życia w zakresie rehabilitacji wokalnej uzyskanej dzięki protezie głosu lub głosu przełykowego (kwestionariusz SECEL) oraz rehabilitacji połykania (kwestionariusz SOAL). Gromadzone będą dane demograficzne i przedoperacyjne, dane dotyczące przed(chemio)radioterapii i stopnia zaawansowania klinicznego przed STL, a także odstęp w dniach pomiędzy zakończeniem (chemio)radioterapii a zabiegiem chirurgicznym, dane okołooperacyjne, rodzaj ewentualnego jednostronne lub obustronne opróżnienie węzłów chłonnych boczno-szyjnych, rodzaj szwu faryngotomijnego, rodzaj ewentualnie użytego płata, opakowanie przetoki tchawiczo-przełykowej do umieszczenia protezy głosowej, ostateczne badanie histologiczne.
Przed wykonaniem STL (CT lub MRI) pacjent musi zostać poddany badaniu radiologicznemu pod kątem stopnia zaawansowania miejscowego i odległego oraz biopsji, która wykaże wznowę/utrwalenie się choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raul Pellini, Doctor
- Numer telefonu: +39 06-52664484
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Pellini Raul, Doctor
- Numer telefonu: 06-52664484
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologiczne potwierdzenie wznowy/utrzymania się raka płaskonabłonkowego krtani poddanego wcześniej wyłącznej radioterapii lub towarzyszącej chemioradioterapii:
- etapowanie przed (ChT-)RT: cT1/T2/T3 N0/N+;
- Stopień zaawansowania przed STL: rcT1/cT2/ Wybrane cT3 cT4a (naciek chrząstki tarczowatej i/lub tkanki przedkrtaniowej) N0/N+ (klinicznie i radiologicznie).
- Wskazania do operacji STL (bez resekcji błony śluzowej gardła);
- Funkcjonalne laryngektomie całkowite po radykalnej (chemio-)radioterapii;
- Wiek > 18 lat;
- Podpisanie świadomej zgody i możliwość wypełnienia ankiet w gabinecie.
Kryteria wyłączenia:
- STL rozszerzony na gardło i/lub całkowitą laryngektomię gardłową;
- Naciekanie guza na błonę śluzową gardła i/lub masywne naciekanie poza krtani;
- Przebyta otwarta operacja oszczędzająca narządy (OPHL).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ratunkowy szew laryngektomii całkowitej STL
Pacjenci w obu grupach zostaną następnie poddani operacji ratunkowej laryngektomii całkowitej STL z pierwotnym szwem. Pierwotny szew można wykonać różnymi technikami dostępnymi według uznania chirurga (zamknięcie pionowe, poziome lub w kształcie litery T, szwem ciągłym, zgodnie z Connell lub z oddzielnymi szwami)31.
Byłoby lepiej, gdyby wszystkie ośrodki stosowały jednorodną technikę szycia gardła, np. szew w kształcie litery T ze szwem Connella.
|
Szew pierwotny można wykonać różnymi technikami, według uznania chirurga (zamknięcie pionowe, poziome lub w kształcie litery T, szwem ciągłym według Connella lub szwami odłączonymi)
|
|
Ratunkowa laryngektomia całkowita STL szew pierwotny + płat nakładki
Pacjenci w obu grupach zostaną następnie poddani operacji ratunkowej laryngektomii całkowitej STL z pierwotnym szyciem, natomiast u pacjentów z drugiej grupy dodatkowo umiejscowienie wolnego/szypułowanego płata przykrywającego będzie wykonane techniką onlay.
Rekonstrukcję techniką nakładkową można wykonać przy użyciu uszypułowanego płata mięśniowo-powięziowego większego mięśnia piersiowego lub przednio-bocznego wolnego płata mięśniowo-powięziowego uda, według uznania chirurga (szew gardłowy niezmieniony).
Płat zostanie umieszczony techniką nakładkową w celu wzmocnienia szwu gardłowego, a następnie przyszyty do powięzi przedkręgowej lub pozostałych otaczających tkanek.
|
Szew pierwotny można wykonać różnymi technikami, według uznania chirurga (zamknięcie pionowe, poziome lub w kształcie litery T, szwem ciągłym według Connella lub szwami odłączonymi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusze oceny jakości życia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Pacjentowi zostaną przekazane kwestionariusze służące do subiektywnej oceny jakości życia w związku z rehabilitacją wokalną uzyskaną dzięki protezie głosowej lub głosowi przełykowemu (kwestionariusz SECEL).
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników ryzyka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z powstawaniem przetok gardłowo-skórnych po ratunkowej laryngektomii całkowitej
|
4 miesiące
|
|
Ocena funkcji połykania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena funkcji połykania oceniana za pomocą kwestionariusza SOAL
|
4 miesiące
|
|
Ocena rehabilitacji wokalnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena rehabilitacji wokalnej za pomocą kwestionariusza SECEL
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1833/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .