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Il ruolo del lembo libero/peduncolato nella laringectomia totale dopo il fallimento della (chemio-)radioterapia per il carcinoma laringeo: impatto sul rischio di fistola faringocutanea (PCF)

4 giugno 2026 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato volto a valutare la differenza di rischio di PCF dopo laringectomia di salvataggio in due gruppi di pazienti: una coorte trattata con laringectomia totale (LT) con sutura primaria, un secondo gruppo trattato con LT e rinforzo mediante posizionamento del lembo con onlay tecnica (PMM, ALT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti, una volta verificata l'idoneità, verranno quindi randomizzati (1:1) in uno dei seguenti gruppi: Gruppo 1: sutura primaria STL. Gruppo 2: sutura primaria STL + lembo onlay I pazienti di entrambi i gruppi verranno quindi sottoposti a intervento chirurgico STL con sutura primaria; in quelli del secondo gruppo, inoltre, verrà effettuato anche il posizionamento di un lembo di copertura libero/peduncolato con la tecnica dell'onlay. A 4 mesi dall'intervento verranno somministrati al paziente dei questionari per la valutazione soggettiva della qualità di vita in relazione alla riabilitazione vocale ottenuta mediante protesi fonatoria o voce esofagea (questionario SECEL) e alla riabilitazione della deglutizione (questionario SOAL). Verranno raccolti dati demografici e preoperatori, dati relativi alla stadiazione clinica pre-(chemio-)radioterapia e pre-STL, nonché l'intervallo in giorni tra la fine della (chemio-)radioterapia e l'intervento chirurgico, dati perioperatori, tipologia di eventuale lo svuotamento linfonodale laterocervicale unilaterale o bilaterale, il tipo di sutura faringotomica, il tipo di lembo eventualmente utilizzato, il confezionamento della fistola tracheoesofagea per il posizionamento della protesi fonatoria, l'esame istologico definitivo.

Il paziente deve essere sottoposto prima del STL (TC o RM) ad un esame radiologico per la stadiazione loco-regionale e a distanza ed ad una biopsia che dimostri la recidiva/persistenza della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da recidiva/persistenza di SCC laringeo in seguito a trattamento esclusivo con RT o concomitante RT/ChT senza estensione al faringe (rcT1/T2/T3 selezionato rcT4a N0/N+) che dovranno essere sottoposti a STL e che soddisferanno i seguenti criteri. Non saranno inclusi i pazienti sottoposti a laringectomia estesa o con patologie con coinvolgimento anche parziale della mucosa faringea (seno piriforme, parete posteriore del faringe).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di recidiva/persistenza di carcinoma a cellule squamose della laringe precedentemente sottoposto a radioterapia esclusiva o concomitante trattamento chemio-radioterapico:

    1. stadiazione pre (ChT-)RT: cT1/T2/T3 N0/N+;
    2. Stadiazione pre STL: rcT1/cT2/ cT3 selezionato cT4a (estensione alla cartilagine tiroidea e/o ai tessuti prelaringei) N0/N+ (clinicamente e radiologicamente).
  • Indicazione per la chirurgia STL (nessuna resezione della mucosa faringea);
  • Laringectomie totali funzionali dopo trattamento radicale (chemio-radioterapico);
  • Età > 18 anni;
  • Firma del consenso informato e possibilità di completare questionari in studio.

Criteri di esclusione:

  • STL esteso al faringe e/o laringectomie faringee totali;
  • Estensione del tumore alla mucosa faringea e/o massiccia estensione extralaringea;
  • Precedente intervento chirurgico di conservazione degli organi a cielo aperto (OPHL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sutura primaria STL laringectomia totale di salvataggio
I pazienti di entrambi i gruppi verranno poi sottoposti ad intervento chirurgico di laringectomia totale di salvataggio STL con sutura primaria. La sutura primaria può essere eseguita secondo le diverse tecniche disponibili a discrezione del chirurgo (chiusura verticale, orizzontale o a T, con sutura continua, a seconda Connell o con punti staccati)31. Sarebbe preferibile che tutti i centri utilizzassero una tecnica di sutura faringea omogenea, come ad esempio la sutura a T con sutura Connell.
Procedura: Sutura primaria
La sutura primaria può essere eseguita secondo le diverse tecniche disponibili a discrezione del chirurgo (chiusura verticale, orizzontale o a T, con sutura continua, secondo Connell o con punti staccati)
Laringectomia totale di salvataggio sutura primaria STL + lembo onlay
I pazienti di entrambi i gruppi verranno poi sottoposti ad intervento di laringectomia totale di salvataggio STL con sutura primaria, ma nei pazienti del secondo gruppo, inoltre, verrà effettuato anche il posizionamento di un lembo di copertura libero/peduncolato con la tecnica onlay. La ricostruzione con la tecnica onlay può essere eseguita utilizzando un lembo miofasciale peduncolato del grande pettorale o un lembo miofasciale libero anterolaterale della coscia a discrezione del chirurgo (sutura faringea invariata). Il lembo verrà posizionato con tecnica onlay per rinforzare la sutura faringea e a sua volta suturato alla fascia prevertebrale o ai tessuti circostanti residui.
Procedura: Sutura primaria
La sutura primaria può essere eseguita secondo le diverse tecniche disponibili a discrezione del chirurgo (chiusura verticale, orizzontale o a T, con sutura continua, secondo Connell o con punti staccati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionari per la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 mesi
Al paziente verranno somministrati questionari per la valutazione soggettiva della qualità di vita in relazione alla riabilitazione vocale ottenuta mediante protesi fonatoria o voce esofagea (questionario SECEL).
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 4 mesi
Individuazione dei fattori di rischio legati alla formazione di fistole faringocutanee dopo laringectomia totale di salvataggio
4 mesi
Valutazione della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della funzione deglutitoria valutata mediante il questionario SOAL
4 mesi
Valutazione della riabilitazione vocale
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della riabilitazione vocale mediante il questionario SECEL
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1833/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma della laringe

Prove cliniche su Sutura primaria

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