De rol van de vrije/gesteelde flap bij totale laryngectomie na falen van (chemo-)radiotherapie voor larynxcarcinoom: impact op het risico op faryngocutane fistel (PCF)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de geschiktheid is geverifieerd, worden patiënten vervolgens gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende groepen: Groep 1: STL primaire hechting. Groep 2: STL primaire hechting + onlay flap Patiënten in beide groepen ondergaan dan een operatie STL met primaire hechting; bij die van de tweede groep zal bovendien ook het plaatsen van een vrije/gesteelde afdekflap met de onlay-techniek gebeuren. Vier maanden na de operatie worden vragenlijsten aan de patiënt afgenomen voor de subjectieve evaluatie van de kwaliteit van leven in relatie tot stemrehabilitatie verkregen door middel van stemprothese of slokdarmstem (SECEL-vragenlijst) en slikrevalidatie (SOAL-vragenlijst). Er zullen demografische en preoperatieve gegevens worden verzameld, gegevens met betrekking tot pre-(chemo-)radiotherapie en pre-STL klinische stadiëring, evenals het interval in dagen tussen het einde van de (chemo-)radiotherapie en de operatie, perioperatieve gegevens, het type eventuele unilaterale of bilaterale laterocervicale lymfeklierlediging, het type faryngotomiehechting, het eventueel gebruikte type flap, de verpakking van de tracheo-oesofageale fistel voor het positioneren van de stemprothese, het definitieve histologische onderzoek.
De patiënt moet vóór de STL een radiologisch onderzoek ondergaan voor locoregionale stadiëring en stadiëring op afstand (CT of MRI) en een biopsie die het recidief/persistentie van de ziekte aantoont.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raul Pellini, Doctor
- Telefoonnummer: +39 06-52664484
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italië, 00144
- Werving
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contact:
- Pellini Raul, Doctor
- Telefoonnummer: 06-52664484
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologische bevestiging van recidief/persistentie van plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd dat eerder is onderworpen aan exclusieve radiotherapie of gelijktijdige chemo-radiotherapiebehandeling:
- pre-(ChT-)RT-stadiëring: cT1/T2/T3 N0/N+;
- pre-STL-stadiëring: rcT1/cT2/geselecteerde cT3 cT4a (uitbreiding naar schildkraakbeen en/of prelarynxweefsels) N0/N+ (klinisch en radiologisch).
- Indicatie voor STL-chirurgie (geen farynxslijmvliesresectie);
- Functionele totale laryngectomieën na radicale (chemo-)radiotherapiebehandeling;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming en mogelijkheid om vragenlijsten op kantoor in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- STL uitgebreid tot de keelholte en/of totale faryngeale laryngectomieën;
- Uitbreiding van de tumor naar het slijmvlies van de keelholte en/of massieve uitbreiding buiten de larynx;
- Eerdere open orgaanconservatiechirurgie (OPHL).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Salvage totale laryngectomie STL primaire hechting
Patiënten in beide groepen zullen vervolgens een totale STL-operatie voor laryngectomie ondergaan met primaire hechting. De primaire hechting kan worden uitgevoerd volgens de verschillende beschikbare technieken, naar goeddunken van de chirurg (verticale, horizontale of T-vormige sluiting, met doorlopende hechting, afhankelijk van de situatie). Connell of met losse hechtingen)31.
Het verdient de voorkeur dat alle centra gebruik maken van een homogene farynxhechttechniek, zoals de T-vormige hechting met Connell-hechting.
|
De primaire hechting kan worden uitgevoerd volgens de verschillende beschikbare technieken, naar keuze van de chirurg (verticale, horizontale of T-vormige sluiting, met doorlopende hechting, volgens Connell of met losse hechtingen)
|
|
Salvage totale laryngectomie STL primaire hechting + onlay flap
Patiënten uit beide groepen zullen dan een STL-salvage totale laryngectomie-operatie ondergaan met primaire hechting, maar bij de patiënten uit de tweede groep zal daarnaast ook het plaatsen van een vrije/gesteelde afdekflap worden uitgevoerd met de onlay-techniek.
Reconstructie met de onlay-techniek kan worden uitgevoerd met behulp van een gesteelde pectoralis major myofasciale flap of een anterolaterale myofasciale vrije flap van de dij, naar goeddunken van de chirurg (keelholtehechting onveranderd).
De flap wordt met een onlay-techniek gepositioneerd om de keelhechtdraad te versterken en op zijn beurt gehecht aan de prevertebrale fascia of resterende omliggende weefsels.
|
De primaire hechting kan worden uitgevoerd volgens de verschillende beschikbare technieken, naar keuze van de chirurg (verticale, horizontale of T-vormige sluiting, met doorlopende hechting, volgens Connell of met losse hechtingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Er zullen vragenlijsten aan de patiënt worden voorgelegd voor de subjectieve evaluatie van de kwaliteit van leven in relatie tot stemrehabilitatie verkregen door middel van stemprothese of slokdarmstem (SECEL-vragenlijst).
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van risicofactoren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Identificatie van risicofactoren gerelateerd aan de vorming van faryngocutane fistels na totale laryngectomie
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van de slikfunctie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evaluatie van de slikfunctie beoordeeld met behulp van de SOAL-vragenlijst
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van vocale revalidatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evaluatie van stemrevalidatie met behulp van de SECEL-vragenlijst
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS1833/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .