Vapaan/pedunkuloidun läpän rooli kurkunpään karsinooman (kemo-)sädehoidon epäonnistumisen jälkeen: Vaikutus nielukutaanisen fistelin (PCF) riskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kelpoisuus on varmistettu, potilaat satunnaistetaan (1:1) johonkin seuraavista ryhmistä: Ryhmä 1: STL-primaariompelu. Ryhmä 2: STL-primaariommel + onlay-läppä Molempien ryhmien potilaille suoritetaan sitten STL-leikkaus primaarisella ompeleella; toisessa ryhmässä tehdään lisäksi myös vapaa/kantaisen peiteläpän sijoittelu onlay-tekniikalla. Neljän kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaalle lähetetään kyselylomakkeita elämänlaadun subjektiivista arviointia varten suhteessa ääniproteesin tai ruokatorven äänen (SECEL-kysely) ja nielemiskuntoutuksen (SOAL-kysely) avulla saatuun äänen kuntoutukseen. Demografisia ja ennen leikkausta koskevia tietoja kerätään, tiedot, jotka liittyvät pre-(kemo-)sädehoitoon ja pre-STL-kliiniseen vaiheeseen, sekä (kemo-)sädehoidon päättymisen ja leikkauksen välinen aika päivinä, perioperatiiviset tiedot, mahdollisen hoidon tyyppi. toispuolinen tai molemminpuolinen laterokervikaalisen imusolmukkeen tyhjennys, nieluompeleen tyyppi, mahdollisesti käytetyn läpän tyyppi, henkitorven fistelin pakkaus ääniproteesin sijoittamista varten, lopullinen histologinen tutkimus.
Potilaalle on tehtävä radiologinen tutkimus paikallisen ja etävaiheen kohdistamiseksi ennen STL:ää (TT tai MRI) ja biopsia, joka osoittaa taudin uusiutumisen/pysymisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raul Pellini, Doctor
- Puhelinnumero: +39 06-52664484
- Sähköposti: raul.pellini@ifo.it
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Pellini Raul, Doctor
- Puhelinnumero: 06-52664484
- Sähköposti: raul.pellini@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologinen vahvistus kurkunpään okasolusyövän uusiutumisesta/pysymisestä, jolle on aiemmin annettu yksinomainen sädehoito tai samanaikainen kemosädehoito:
- pre (ChT-)RT-vaiheistus: cT1/T2/T3 N0/N+;
- pre-STL staging: rcT1/cT2/ Valittu cT3 cT4a (ulotus kilpirauhasen rustoon ja/tai prelaryngeaaliseen kudoksiin) N0/N+ (kliinisesti ja radiologisesti).
- Indikaatio STL-leikkaukseen (ei nielun limakalvon resektiota);
- Funktionaaliset kurkunpään poistoleikkaukset radikaalin (kemo-)sädehoidon jälkeen;
- Ikä > 18 vuotta;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ja kyky täyttää toimistokyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- STL ulottuu nieluun ja/tai koko nielun kurkunpään poistoon;
- Kasvaimen leviäminen nielun limakalvolle ja/tai massiivinen kurkunpään ulkopuolinen laajeneminen;
- Aiempi avoin elinten säilytysleikkaus (OPHL).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Salvage total kurkunpään poisto STL-primaariompelu
Molemmissa ryhmissä oleville potilaille tehdään sitten pelastava kurkunpään poisto STL-leikkaus primaarisella ompeleella. Ensisijainen ompelu voidaan tehdä kirurgin harkinnan mukaan käytettävissä olevien eri tekniikoiden mukaan (pystysuora, vaakasuora tai T-muotoinen sulkeminen, jatkuvalla ompeleella, Connell tai irrotetuilla ompeleilla)31.
Kaikissa keskuksissa olisi parempi käyttää homogeenista nielun ompelutekniikkaa, kuten T-muotoista Connell-ompelua.
|
Ensisijainen ompelu voidaan suorittaa erilaisilla käytettävissä olevilla tekniikoilla kirurgin harkinnan mukaan (pysty-, vaaka- tai T-muotoinen sulkeminen, jatkuvalla ompeleella, Connellin mukaan tai irrotetuilla ompeleilla)
|
|
Salvage total kurkunpään poisto STL-primaariompelu + onlay-läppä
Molempien ryhmien potilaille tehdään sitten pelastava kurkunpään poisto STL-leikkaus primaarisella ompeleella, mutta toisen ryhmän potilaille tehdään lisäksi myös vapaan/kärjettömän peiteläpän asettaminen onlay-tekniikalla.
Rekonstruktio onlay-tekniikalla voidaan suorittaa käyttämällä pedicled pectoralis major myofascial läppä tai anterolateraalinen reiteen myofascial vapaa läppä kirurgin harkinnan mukaan (nielun ommel muuttumattomana).
Läppä sijoitetaan onlay-tekniikalla nielun ompeleen vahvistamiseksi ja vuorostaan ommellaan prevertebraaliseen faskiaan tai jäljellä oleviin ympäröiviin kudoksiin.
|
Ensisijainen ompelu voidaan suorittaa erilaisilla käytettävissä olevilla tekniikoilla kirurgin harkinnan mukaan (pysty-, vaaka- tai T-muotoinen sulkeminen, jatkuvalla ompeleella, Connellin mukaan tai irrotetuilla ompeleilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomakkeita elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Potilaalle lähetetään kyselylomakkeita elämänlaadun subjektiivista arviointia varten suhteessa ääniproteesilla tai ruokatorven äänellä saatuun äänen kuntoutukseen (SECEL-kysely).
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nielu-kutaanisten fistulien muodostumiseen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen pelastavan kurkunpään poiston jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
Nielemistoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nielemistoiminnan arviointi arvioituna SOAL-kyselylomakkeella
|
4 kuukautta
|
|
Äänenkuntoutuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Äänenkuntoutuksen arviointi SECEL-kyselylomakkeella
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1833/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .