游离/带蒂皮瓣在喉癌放疗失败后全喉切除术中的作用：对咽皮瘘 (PCF) 风险的影响
2026年6月4日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
多中心、前瞻性、随机研究旨在评估两组患者抢救性喉切除术后 PCF 风险的差异：一组患者接受全喉切除术 (LT) 和一期缝合治疗，另一组患者接受 LT 治疗和皮瓣定位加固技术（PMM、ALT）
研究概览
详细说明
一旦资格得到验证，患者将被随机 (1:1) 分配到以下组之一： 第 1 组：STL 一期缝合。 第2组：STL一期缝合+覆盖皮瓣 两组患者均进行一期缝合STL手术；此外，在第二组中，还将使用高嵌体技术来定位游离/有蒂的覆盖瓣。 术后4个月，将对患者进行问卷调查，对通过发声假体或食管发声获得的发声康复（SECEL问卷）和吞咽康复（SOAL问卷）相关的生活质量进行主观评价。 将收集人口统计和术前数据、与预（化疗）放疗和预 STL 临床分期相关的数据，以及（化疗）放疗结束与手术之间的间隔天数、围手术期数据、最终的类型单侧或双侧颈后淋巴结排空、咽切开缝合的类型、可能使用的皮瓣类型、用于定位发声假体的气管食管瘘的包装、最终的组织学检查。
在 STL（CT 或 MRI）之前，患者必须接受放射学检查以进行局部和远处分期，并进行活检以证明疾病的复发/持续。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raul Pellini, Doctor
- 电话号码：+39 06-52664484
- 邮箱：raul.pellini@ifo.it
学习地点
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Rome
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Rome、Rome、意大利、00144
- 招聘中
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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接触：
- Pellini Raul, Doctor
- 电话号码：06-52664484
- 邮箱：raul.pellini@ifo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
单独 RT 治疗或同时 RT/ChT 未延伸至咽部（rcT1/T2/T3 选择 rcT4a N0/N+）后喉 SCC 复发/持续存在的患者，必须接受 STL 且符合以下标准。
接受广泛喉切除术或患有甚至部分咽部粘膜受累（梨状窦、咽后壁）疾病的患者不包括在内。
描述
纳入标准：
先前接受过单独放疗或联合放化疗治疗的喉鳞状细胞癌复发/持续的组织学证实：
- (ChT-)RT 分期前：cT1/T2/T3 N0/N+；
- STL前分期：rcT1/cT2/选定的cT3 cT4a（延伸至甲状软骨和/或喉前组织）N0/N+（临床和放射学）。
- STL手术指征（不进行咽部粘膜切除）；
- 根治性（化学）放射治疗后进行功能性全喉切除术；
- 年龄>18岁；
- 签署知情同意书并能够完成办公室调查问卷。
排除标准：
- STL扩展到咽部和/或全咽喉切除术；
- 肿瘤扩展至咽粘膜和/或大量扩展至喉外；
- 既往接受过开放器官保存手术 (OPHL)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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挽救性全喉切除术STL一期缝合
然后两组患者均将接受一期缝合的挽救性全喉切除STL手术。一期缝合可根据外科医生的判断采用不同的技术进行（垂直、水平或T形闭合，连续缝合，根据康奈尔或拆线）31。
所有中心最好使用同质咽部缝合技术，例如 T 形康奈尔缝合。
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初次缝合可以根据外科医生的判断采用不同的技术进行（垂直、水平或 T 形闭合，根据 Connell 的连续缝合或分离缝线）
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挽救性全喉切除术STL一期缝合+覆盖皮瓣
两组患者随后将进行一期缝合的挽救性全喉切除STL手术，但在第二组患者中，此外，还将采用onlay技术进行游离/带蒂覆盖瓣的定位。
可以根据外科医生的判断，使用带蒂胸大肌筋膜瓣或大腿前外侧肌筋膜游离瓣进行镶嵌技术重建（咽缝线不变）。
将使用镶嵌技术定位皮瓣以加固咽缝线，然后缝合到椎前筋膜或残留的周围组织。
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初次缝合可以根据外科医生的判断采用不同的技术进行（垂直、水平或 T 形闭合，根据 Connell 的连续缝合或分离缝线）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估问卷
大体时间：30个月
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将对患者进行问卷调查，以主观评估与通过发声假体或食管发声获得的发声康复相关的生活质量（SECEL 问卷）。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别风险因素
大体时间：4个月
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挽救性全喉切除术后咽皮瘘形成相关危险因素的识别
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4个月
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吞咽功能评价
大体时间：4个月
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使用 SOAL 问卷评估吞咽功能
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4个月
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发声康复评估
大体时间：4个月
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使用 SECEL 问卷评估发声康复
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raul Pellini, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (实际的)
2025年3月21日
研究完成 (估计的)
2027年9月21日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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