Rollen til den frie/pedunkulerte klaffen i total laryngektomi etter (kjemo-)radioterapisvikt for larynxkarsinom: innvirkning på risikoen for faryngokutan fistel (PCF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter, når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deretter randomiseres (1:1) til en av følgende grupper: Gruppe 1: STL primær sutur. Gruppe 2: STL primær sutur + påleggsklaff Pasienter i begge grupper vil da gjennomgå operasjon STL med primær sutur; i de av den andre gruppen vil i tillegg plassering av en fri/pedunkulert dekkklaff også utføres med påleggsteknikken. 4 måneder etter operasjonen vil det bli gitt spørreskjema til pasienten for subjektiv vurdering av livskvalitet i forhold til stemmerehabilitering oppnådd gjennom stemmeprotese eller esophageal stemme (SECEL spørreskjema) og svelgerehabilitering (SOAL spørreskjema). Demografiske og preoperative data vil bli samlet inn, data knyttet til pre-(kjemo-)strålebehandling og pre-STL klinisk stadie, samt intervallet i dager mellom slutten av (kjemo-)strålebehandling og kirurgi, perioperative data, type eventuelt unilateral eller bilateral laterocervikal lymfeknute-tømming, type faryngotomisutur, type klaff som eventuelt brukes, innpakning av trakeøsofageal fistel for plassering av stemmeprotesen, den definitive histologiske undersøkelsen.
Pasienten må gjennomgå en radiologisk undersøkelse for lokoregional og fjernstadie før STL (CT eller MR) og en biopsi som viser tilbakefall/vedvarende sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raul Pellini, Doctor
- Telefonnummer: +39 06-52664484
- E-post: raul.pellini@ifo.it
Studiesteder
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Pellini Raul, Doctor
- Telefonnummer: 06-52664484
- E-post: raul.pellini@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftelse på tilbakefall/vedvarende plateepitelkarsinom i strupehodet som tidligere har vært utsatt for eksklusiv strålebehandling eller samtidig kjemo-strålebehandling:
- pre (ChT-)RT staging: cT1/T2/T3 NO/N+;
- pre STL staging: rcT1/cT2/ Utvalgt cT3 cT4a (forlengelse til skjoldbrusk og/eller prelaryngealt vev) N0/N+ (klinisk og radiologisk).
- Indikasjon for STL-kirurgi (ingen svelgslimhinnereseksjon);
- Funksjonelle total laryngektomier etter radikal (kjemo-)strålebehandling;
- Alder > 18 år;
- Signatur på informert samtykke og evne til å fylle ut spørreskjemaer på kontoret.
Ekskluderingskriterier:
- STL utvidet til svelget og/eller total svelget laryngektomi;
- Utvidelse av svulsten til svelgets slimhinne og/eller massiv ekstra-laryngeal forlengelse;
- Tidligere åpen organkonserveringskirurgi (OPHL).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Salvage total laryngektomi STL primær sutur
Pasienter i begge gruppene vil da gjennomgå total laryngektomi STL-operasjon med primær suturering. Primærsuturen kan utføres i henhold til de forskjellige teknikkene som er tilgjengelige etter kirurgens skjønn (vertikal, horisontal eller T-formet lukking, med kontinuerlig sutur, iht. Connell eller med frigjorte sømmer)31.
Det vil være å foretrekke for alle sentre å bruke en homogen pharyngeal suturteknikk, slik som den T-formede med Connell sutur.
|
Den primære suturen kan utføres i henhold til de forskjellige teknikkene som er tilgjengelige etter kirurgens skjønn (vertikal, horisontal eller T-formet lukking, med kontinuerlig sutur, i henhold til Connell eller med løs sting)
|
|
Salvage total laryngektomi STL primær sutur + påleggsklaff
Pasienter i begge grupper vil da gjennomgå total laryngektomi STL-operasjon med primær suturering, men hos pasientene i den andre gruppen vil i tillegg også posisjonering av en fri/pedunkulert dekkklaff utføres med påleggsteknikken.
Rekonstruksjon med onlay-teknikken kan utføres ved bruk av en pediklet pectoralis major myofascial klaff eller anterolateral lår myofascial fri flik etter kirurgens skjønn (pharyngeal sutur uendret).
Klaffen vil bli plassert med en påleggsteknikk for å forsterke svelgsuturen og i sin tur sutureres til den prevertebrale fascien eller gjenværende omgivende vev.
|
Den primære suturen kan utføres i henhold til de forskjellige teknikkene som er tilgjengelige etter kirurgens skjønn (vertikal, horisontal eller T-formet lukking, med kontinuerlig sutur, i henhold til Connell eller med løs sting)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema for evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder
|
Spørreskjemaer vil bli administrert til pasienten for subjektiv vurdering av livskvalitet i forhold til vokal rehabilitering oppnådd gjennom stemmeprotese eller esophageal stemme (SECEL spørreskjema).
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av risikofaktorer
Tidsramme: 4 måneder
|
Identifikasjon av risikofaktorer relatert til dannelse av faryngokutane fistler etter total laryngektomi
|
4 måneder
|
|
Evaluering av svelgefunksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av svelgefunksjon vurdert ved hjelp av SOAL spørreskjema
|
4 måneder
|
|
Evaluering av vokal rehabilitering
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av vokal rehabilitering ved hjelp av SECEL spørreskjema
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1833/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .