후두 암종에 대한 (화학-) 방사선 치료 실패 후 후두 전절제술에서 자유/경경 피판의 역할: 인두피부 누공(PCF)의 위험에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
적격성이 확인되면 환자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로(1:1) 배정됩니다: 그룹 1: STL 1차 봉합사. 그룹 2: STL 1차 봉합사 + 온레이 플랩 두 그룹의 환자는 1차 봉합사를 사용하여 STL 수술을 받습니다. 두 번째 그룹의 경우에는 또한 온레이 기술을 사용하여 자유/곡형 덮개 플랩의 위치 지정도 수행됩니다. 수술 후 4개월 후에 성대 보형물이나 식도 음성을 통한 발성 재활(SECEL 설문지)과 삼키기 재활(SOAL 설문지)에 대한 삶의 질에 대한 주관적 평가를 위해 환자에게 설문지를 실시하게 된다. 인구통계 및 수술 전 데이터, (화학)방사선 요법 전 및 STL 전 임상 병기 관련 데이터, (화학)방사선 요법과 수술 종료 사이의 일수 간격, 수술 전후 데이터, 최종 유형 일측 또는 양측 측경부 림프절 비우기, 인두절개술 봉합 유형, 사용할 수 있는 피판 유형, 성대 보형물 배치를 위한 기관식도 누공 포장, 최종 조직학적 검사.
환자는 STL(CT 또는 MRI) 전에 국소 및 원거리 병기 결정에 대한 방사선 검사와 질병의 재발/지속성을 입증하는 생검을 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raul Pellini, Doctor
- 전화번호: +39 06-52664484
- 이메일: raul.pellini@ifo.it
연구 장소
-
-
Rome
-
Rome, Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
연락하다:
- Pellini Raul, Doctor
- 전화번호: 06-52664484
- 이메일: raul.pellini@ifo.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이전에 단독 방사선 요법 또는 병용 화학 방사선 요법 치료를 받은 후두 편평 세포 암종의 재발/지속의 조직학적 확인:
- 사전 (ChT-)RT 병기 설정: cT1/T2/T3 N0/N+;
- 사전 STL 병기 설정: rcT1/cT2/ 선택된 cT3 cT4a(갑상선 연골 및/또는 전후두 조직으로의 확장) N0/N+(임상적 및 방사선학적).
- STL 수술에 대한 적응증(인두점막 절제술 없음);
- 급진적(화학-)방사선요법 치료 후 기능적 후두전절제술;
- 연령 > 18세
- 사전 동의서 서명 및 사무실 내 설문지 작성 능력.
제외 기준:
- STL은 인두 및/또는 전체 인두 후두 절제술로 확장되었습니다.
- 인두 점막으로의 종양 확장 및/또는 대규모 후두외 확장;
- 이전 개방 장기 보존 수술(OPHL).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
인양 후두전절제술 STL 1차 봉합사
그런 다음 두 그룹의 환자는 1차 봉합을 통해 구제 후두전절제술 STL 수술을 받게 됩니다. 1차 봉합은 외과 의사의 재량에 따라 사용할 수 있는 다양한 기술에 따라 수행될 수 있습니다(수직, 수평 또는 T자형 폐쇄, 연속 봉합, 지침에 따라). 코넬 또는 분리된 스티치 포함)31.
모든 센터에서는 Connell 봉합사가 포함된 T자형 봉합사와 같은 균일한 인두 봉합사 기술을 사용하는 것이 바람직합니다.
|
1차 봉합은 외과 의사의 재량에 따라 이용 가능한 다양한 기술에 따라 수행될 수 있습니다(수직, 수평 또는 T자형 폐쇄, Connell에 따른 연속 봉합 또는 분리 봉합).
|
|
인양 후두전절제술 STL 1차 봉합사 + 온레이 플랩
두 그룹의 환자는 1차 봉합을 통해 구제 전후두절제술 STL 수술을 받게 되지만, 두 번째 그룹의 환자에서는 또한 온레이 기술을 사용하여 자유/유경 덮개 플랩의 위치 지정도 수행됩니다.
온레이 기술을 사용한 재건은 외과 의사의 재량에 따라 유경 대흉근 주요 근막 플랩 또는 전외측 허벅지 근막 자유 플랩을 사용하여 수행될 수 있습니다(인두 봉합사는 변경되지 않음).
인두 봉합사를 강화하고 척추 전 근막이나 잔여 주변 조직에 봉합하기 위해 온레이 기술을 사용하여 플랩을 배치합니다.
|
1차 봉합은 외과 의사의 재량에 따라 이용 가능한 다양한 기술에 따라 수행될 수 있습니다(수직, 수평 또는 T자형 폐쇄, Connell에 따른 연속 봉합 또는 분리 봉합).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 평가를 위한 설문지
기간: 30개월
|
성대 보형물이나 식도 음성을 통해 얻은 성대 재활과 관련하여 삶의 질을 주관적으로 평가하기 위해 환자에게 설문지를 실시합니다(SECEL 설문지).
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험 요인 식별
기간: 4개월
|
구제후두전절제술 후 인두피부루 형성과 관련된 위험인자 규명
|
4개월
|
|
삼킴 기능 평가
기간: 4개월
|
SOAL 설문지를 사용하여 평가된 삼킴 기능 평가
|
4개월
|
|
보컬 재활 평가
기간: 4개월
|
SECEL 설문지를 이용한 보컬 재활 평가
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .