Le rôle du lambeau libre/pédonculé dans la laryngectomie totale après échec de (chimio-)radiothérapie pour carcinome laryngé : impact sur le risque de fistule pharyngocutanée (PCF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients, une fois l'éligibilité vérifiée, seront ensuite randomisés (1:1) dans l'un des groupes suivants : Groupe 1 : suture primaire STL. Groupe 2 : suture primaire STL + lambeau onlay. Les patients des deux groupes subiront ensuite une intervention chirurgicale STL avec suture primaire ; dans ceux du deuxième groupe, en plus, la mise en place d'un lambeau de recouvrement libre/pédiculé sera également réalisée avec la technique onlay. 4 mois après l'intervention chirurgicale, des questionnaires seront administrés au patient pour l'évaluation subjective de la qualité de vie par rapport à la rééducation vocale obtenue par prothèse vocale ou voix œsophagienne (questionnaire SECEL) et rééducation de la déglutition (questionnaire SOAL). Des données démographiques et préopératoires seront collectées, les données relatives à la stadification clinique pré-(chimio-)radiothérapie et pré-STL, ainsi que l'intervalle en jours entre la fin de la (chimio-)radiothérapie et la chirurgie, les données périopératoires, le type d'éventuelle la vidange ganglionnaire latérocervicale unilatérale ou bilatérale, le type de suture de pharyngotomie, le type de lambeau éventuellement utilisé, le conditionnement de la fistule trachéo-œsophagienne pour la mise en place de la prothèse vocale, l'examen histologique définitif.
Le patient doit subir un examen radiologique pour un bilan locorégional et à distance avant le LST (TDM ou IRM) et une biopsie démontrant la récidive/persistance de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raul Pellini, Doctor
- Numéro de téléphone: +39 06-52664484
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
Lieux d'étude
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Rome
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Rome, Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contact:
- Pellini Raul, Doctor
- Numéro de téléphone: 06-52664484
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Confirmation histologique de la récidive/persistance d'un carcinome épidermoïde du larynx préalablement soumis à une radiothérapie exclusive ou à un traitement concomitant de chimioradiothérapie :
- Stade pré (ChT-)RT : cT1/T2/T3 N0/N+ ;
- Stadification pré-STL : rcT1/cT2/cT3 sélectionné cT4a (extension au cartilage thyroïde et/ou aux tissus prélaryngés) N0/N+ (cliniquement et radiologiquement).
- Indication de la chirurgie STL (pas de résection de la muqueuse pharyngée) ;
- Laryngectomies totales fonctionnelles après traitement (chimio)radiothérapie radicale ;
- Âge > 18 ans ;
- Signature du consentement éclairé et capacité de remplir des questionnaires en cabinet.
Critère d'exclusion:
- STL étendue au pharynx et/ou aux laryngectomies pharyngées totales ;
- Extension de la tumeur à la muqueuse pharyngée et/ou extension extra-laryngée massive ;
- Chirurgie ouverte antérieure de préservation d’organes (OPHL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Laryngectomie totale de récupération, suture primaire STL
Les patients des deux groupes subiront ensuite une laryngectomie totale de sauvetage STL avec suture primaire. La suture primaire peut être réalisée selon les différentes techniques disponibles à la discrétion du chirurgien (fermeture verticale, horizontale ou en T, avec suture continue, selon Connell ou avec points détachés)31.
Il serait préférable que tous les centres utilisent une technique de suture pharyngée homogène, comme la suture en T avec suture Connell.
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La suture primaire peut être réalisée selon les différentes techniques disponibles au choix du chirurgien (fermeture verticale, horizontale ou en T, avec suture continue, selon Connell ou avec points détachés)
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Laryngectomie totale de sauvetage, suture primaire STL + lambeau onlay
Les patients des deux groupes subiront ensuite une laryngectomie totale de sauvetage STL avec suture primaire, mais chez les patients du deuxième groupe, en plus, la mise en place d'un lambeau de recouvrement libre/pédiculé sera également réalisé avec la technique onlay.
La reconstruction par la technique onlay peut être réalisée à l'aide d'un lambeau myofascial de grand pectoral pédiculé ou d'un lambeau libre myofascial antérolatéral de cuisse au choix du chirurgien (suture pharyngée inchangée).
Le lambeau sera positionné avec une technique d'onlay pour renforcer la suture pharyngée et à son tour suturé au fascia prévertébral ou aux tissus environnants résiduels.
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La suture primaire peut être réalisée selon les différentes techniques disponibles au choix du chirurgien (fermeture verticale, horizontale ou en T, avec suture continue, selon Connell ou avec points détachés)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaires pour l'évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 mois
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Des questionnaires seront administrés au patient pour l'évaluation subjective de la qualité de vie par rapport à la rééducation vocale obtenue par prothèse vocale ou voix œsophagienne (questionnaire SECEL).
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facteurs de risque
Délai: 4 mois
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Identification des facteurs de risque liés à la formation de fistules pharyngocutanées après laryngectomie totale de sauvetage
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4 mois
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Évaluation de la fonction de déglutition
Délai: 4 mois
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Évaluation de la fonction de déglutition évaluée à l'aide du questionnaire SOAL
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4 mois
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Évaluation de la rééducation vocale
Délai: 4 mois
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Évaluation de la rééducation vocale à l'aide du questionnaire SECEL
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1833/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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