Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szabad/pedunculated lebeny szerepe a teljes gégeeltávolításban (kemo-)radioterápiás kudarc után gégekarcinómában: A pharyngocutan fisztula (PCF) kockázatára gyakorolt ​​hatás

2024. február 22. frissítette: Regina Elena Cancer Institute
Multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja a PCF kockázatának különbségének értékelése mentő gégeeltávolítás után két betegcsoportban: az egyik csoportban teljes gégeeltávolítással (LT) kezeltek primer varrattal, egy második csoportot LT-vel kezeltek, és a lebeny elhelyezésével erősítést kaptak rátéttel. technika (PMM, ALT)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmasság igazolása után a betegeket randomizálják (1:1) a következő csoportok egyikébe: 1. csoport: STL elsődleges varrat. 2. csoport: STL elsődleges varrat + ráhelyezett lebeny A mindkét csoportban lévő betegeket ezután STL-műtéten hajtják végre elsődleges varrással; a második csoportba tartozóknál emellett a szabad/kocsányos fedőszárny elhelyezése is onlay technikával történik. A műtét után 4 hónappal a páciens életminőségének szubjektív értékelésére kérdőíveket kap a hangprotézissel vagy nyelőcsőhanggal (SECEL kérdőív) és nyelési rehabilitációval (SOAL kérdőív) kapott vokális rehabilitációval kapcsolatban. Demográfiai és preoperatív adatokat gyűjtenek, a pre-(kemo-)radioterápiára és pre-STL klinikai stádiumra vonatkozó adatokat, valamint a (kemo-)radioterápia vége és a műtét közötti időintervallumot napokban, a perioperatív adatokat, az esetleges eset típusát. egy- vagy kétoldali laterocervicalis nyirokcsomó ürítés, a pharyngotomiás varrat típusa, az esetlegesen használt lebeny típusa, a tracheoesophagealis fistula csomagolása a hangprotézis pozicionálásához, a definitív szövettani vizsgálat.

A betegnek radiológiai vizsgálatot kell végezni loko-regionális és távoli stádium meghatározására az STL előtt (CT vagy MRI), valamint biopsziát kell venni, amely igazolja a betegség kiújulását/perzisztenciáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik exkluzív RT-kezelést vagy egyidejű RT/ChT-t követően a garat kiterjesztése nélkül (rcT1/T2/T3 kiválasztott rcT4a N0/N+) szenvednek a gége SCC kiújulásában/perzisztenciájában, akiknek STL-n kell átesnie, és akik megfelelnek a következő kritériumoknak. A kiterjedt gégeeltávolításon átesett vagy a garat nyálkahártyájának akár részleges érintettségével (piriform sinus, a garat hátsó fala) szenvedő betegek nem tartoznak bele.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korábban kizárólagos sugárkezelésnek vagy egyidejű kemo-sugárterápiás kezelésnek alávetett gége laphámsejtes karcinóma kiújulásának/perzisztenciájának szövettani igazolása:

    1. pre (ChT-)RT szakaszolás: cT1/T2/T3 N0/N+;
    2. pre STL stádium: rcT1/cT2/ Kiválasztott cT3 cT4a (pajzsmirigyporc és/vagy prelaryngealis szövetek kiterjesztése) N0/N+ (klinikailag és radiológiailag).
  • STL műtét indikációja (nincs garatnyálkahártya reszekció);
  • Funkcionális teljes gégeeltávolítás radikális (kemo-)radioterápiás kezelés után;
  • Életkor > 18 év;
  • Tájékozott beleegyezés aláírása és az irodán belüli kérdőívek kitöltésének lehetősége.

Kizárási kritériumok:

  • STL kiterjesztve a garatra és/vagy a teljes garat gégektómiájára;
  • A daganat kiterjesztése a garat nyálkahártyájára és/vagy masszív extra-laryngealis kiterjedés;
  • Korábbi nyílt szervmegőrző műtét (OPHL).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Salvage total laryngectomia STL elsődleges varrat
Ezután mindkét csoportban a betegek teljes gégeeltávolítású STL műtéten esnek át elsődleges varrással. Az elsődleges varrat a sebész belátása szerint rendelkezésre álló különböző technikák szerint végezhető (függőleges, vízszintes vagy T-alakú zárás, folyamatos varrással, a Connell vagy leválasztott öltésekkel)31. Előnyös lenne, ha minden központ homogén garatvarrási technikát alkalmazna, mint például a T-alakú Connell-varrással.
Eljárás: Elsődleges varrat
Az elsődleges varrat a sebész belátása szerint különböző technikák szerint végezhető (függőleges, vízszintes vagy T alakú zárás, folyamatos varrással, Connell szerint vagy leválasztott öltésekkel)
Salvage total laryngectomia STL primer varrat + onlay lebeny
Mindkét csoport betegei ezt követően mentős totális laryngectomiás STL műtéten esnek át elsődleges varrással, de a második csoportba tartozó betegeknél ezen felül a szabad/kocsányos fedőlebeny elhelyezése is megtörténik onlay technikával. Az onlay technikával történő rekonstrukció a sebész döntése szerint pedicled pectoralis major myofascialis lebeny vagy anterolaterális comb myofascialis szabad lebeny segítségével végezhető (a garatvarrat változatlan). A lebeny onlay technikával kerül elhelyezésre, hogy megerősítse a garatvarratot, majd a csigolya előtti fasciához vagy a maradék környező szövetekhez varrják.
Eljárás: Elsődleges varrat
Az elsődleges varrat a sebész belátása szerint különböző technikák szerint végezhető (függőleges, vízszintes vagy T alakú zárás, folyamatos varrással, Connell szerint vagy leválasztott öltésekkel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kérdőívek az életminőség értékelésére
Időkeret: 30 hónap
Kérdőíveket adnak be a páciensnek az életminőség szubjektív értékelésére a hangprotézissel vagy nyelőcsőhanggal (SECEL kérdőív) kapcsolatos vokális rehabilitációval kapcsolatban.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázati tényezők azonosítása
Időkeret: 4 hónap
A totális gégeeltávolítás utáni pharyngocutan sipolyok kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása
4 hónap
A nyelési funkció értékelése
Időkeret: 4 hónap
A SOAL kérdőív segítségével értékelt nyelési funkció értékelése
4 hónap
A vokális rehabilitáció értékelése
Időkeret: 4 hónap
A vokális rehabilitáció értékelése a SECEL kérdőív segítségével
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regina Elena Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS1833/23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Larynx carcinoma

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges varrat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel