Роль свободного лоскута/лоскута на ножке при тотальной ларингэктомии после неудачи (химио-)лучевой терапии рака гортани: влияние на риск возникновения глоточно-кожной фистулы (ПКФ)
Обзор исследования
Подробное описание
После подтверждения соответствия критериям пациенты будут рандомизированы (1:1) в одну из следующих групп: Группа 1: первичный шов STL. Группа 2: первичный шов STL + лоскут-накладка. Пациентам обеих групп затем будет проведена операция STL с первичным швом; у пациентов второй группы дополнительно осуществляется установка свободного/на ножке закрывающего лоскута методом накладки. Через 4 месяца после операции пациенту будут предоставлены анкеты для субъективной оценки качества жизни в отношении голосовой реабилитации, полученной с помощью голосового протеза или пищеводного голоса (опросник SECEL) и реабилитации глотания (опросник SOAL). Будут собраны демографические и предоперационные данные, данные, относящиеся к клинической стадии до (химио) лучевой терапии и до STL, а также интервал в днях между окончанием (химио) лучевой терапии и хирургическим вмешательством, периоперационные данные, тип возможного одностороннее или двустороннее опорожнение латероцервикальных лимфатических узлов, тип фаринготомического шва, тип возможного используемого лоскута, упаковка трахеопищеводной фистулы для установки голосового протеза, окончательное гистологическое исследование.
Перед СТЛ (КТ или МРТ) пациенту необходимо пройти рентгенологическое обследование для определения локо-регионарной и отдаленной стадии, а также биопсию, демонстрирующую рецидив/персистенцию заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raul Pellini, Doctor
- Номер телефона: +39 06-52664484
- Электронная почта: raul.pellini@ifo.it
Места учебы
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Контакт:
- Pellini Raul, Doctor
- Номер телефона: 06-52664484
- Электронная почта: raul.pellini@ifo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Гистологическое подтверждение рецидива/персистенции плоскоклеточного рака гортани, ранее подвергавшегося исключительно лучевой терапии или сопутствующей химиолучевой терапии:
- стадия до (ChT-)RT: cT1/T2/T3 N0/N+;
- Стадия до STL: rcT1/cT2/Выбранный cT3 cT4a (распространение на щитовидный хрящ и/или предгортанные ткани) N0/N+ (клинически и радиологически).
- Показания к операции STL (без резекции слизистой оболочки глотки);
- Функциональные тотальные ларингэктомии после радикального (химио-)лучевого лечения;
- Возраст > 18 лет;
- Подписание информированного согласия и возможность заполнения анкет в офисе.
Критерий исключения:
- СТЛ распространилась на глотку и/или тотальную глоточную ларингэктомию;
- Распространение опухоли на слизистую глотки и/или массивное экстрагортанное распространение;
- Предыдущая открытая органосохраняющая операция (OPHL).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальная ларингэктомия спасения, первичный шов STL
Пациентам обеих групп затем будет проведена операция тотальной ларингэктомии STL с первичным наложением швов. Первичный шов может быть выполнен различными методами, доступными по усмотрению хирурга (вертикальное, горизонтальное или Т-образное закрытие, с непрерывным швом, в соответствии с Коннелла или с оторвавшимися швами)31.
Для всех центров было бы предпочтительно использовать однородную технику наложения глоточного шва, например, Т-образный шов с швом Коннелла.
|
Первичный шов может быть выполнен по разным доступным методикам по усмотрению хирурга (вертикальное, горизонтальное или Т-образное закрытие, непрерывным швом, по Коннеллу или отдельными швами).
|
|
Тотальная ларингэктомия спасения: первичный шов STL + накладка-лоскут
Пациентам обеих групп затем будет проведена операция тотальной ларингэктомии STL с первичным наложением швов, но у пациентов второй группы, кроме того, будет осуществляться установка свободного/на ножке закрывающего лоскута с использованием техники onlay.
Реконструкция методом onlay может быть выполнена с использованием миофасциального лоскута большой грудной мышцы на ножке или свободного миофасциального лоскута переднелатеральной части бедра по усмотрению хирурга (глоточный шов не изменен).
Лоскут будет располагаться с помощью техники накладки для укрепления глоточного шва и, в свою очередь, пришиваться к превертебральной фасции или остаточным окружающим тканям.
|
Первичный шов может быть выполнен по разным доступным методикам по усмотрению хирурга (вертикальное, горизонтальное или Т-образное закрытие, непрерывным швом, по Коннеллу или отдельными швами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкеты для оценки качества жизни
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Пациенту будут предоставлены анкеты для субъективной оценки качества жизни в отношении голосовой реабилитации, полученной с помощью голосового протеза или пищеводного голоса (опросник SECEL).
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление факторов риска
Временное ограничение: 4 месяца
|
Выявление факторов риска, связанных с формированием кожно-глоточных свищей после тотальной спасательной ларингэктомии
|
4 месяца
|
|
Оценка функции глотания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка функции глотания по опроснику SOAL
|
4 месяца
|
|
Оценка голосовой реабилитации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка голосовой реабилитации с помощью опросника SECEL
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1833/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .