Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den frie/pedunkulerede flaps rolle i total laryngektomi efter (kemo-)radioterapisvigt for larynxcarcinom: Indvirkning på risikoen for pharyngocutaneous fistel (PCF)

22. februar 2024 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute
Multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse rettet mod at evaluere forskellen i risiko for PCF efter salvage laryngektomi i to grupper af patienter: en kohorte behandlet med total laryngektomi (LT) med primær sutur, en anden gruppe behandlet med LT og forstærkning ved flappositionering med onlay teknik (PMM, ALT)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, når egnethed er blevet bekræftet, vil derefter blive randomiseret (1:1) til en af ​​følgende grupper: Gruppe 1: STL primær sutur. Gruppe 2: STL primær sutur + onlay flap Patienter i begge grupper vil derefter blive opereret STL med primær sutur; i den anden gruppe vil placeringen af ​​en fri/udviklet dækklap desuden også blive udført med onlay-teknikken. 4 måneder efter operationen vil der blive udleveret spørgeskemaer til patienten til subjektiv vurdering af livskvaliteten i forhold til stemmerehabilitering opnået gennem stemmeprotese eller esophageal stemme (SECEL spørgeskema) og synke rehabilitering (SOAL spørgeskema). Der vil blive indsamlet demografiske og præoperative data, data vedrørende præ-(kemo-)strålebehandling og præ-STL klinisk stadieinddeling, samt intervallet i dage mellem afslutning af (kemo-)strålebehandling og operation, perioperative data, eventuel type unilateral eller bilateral laterocervikal lymfeknudetømning, typen af ​​faryngotomisutur, hvilken type flap der eventuelt anvendes, indpakningen af ​​tracheoesophageal fistel til placering af stemmeprotesen, den endelige histologiske undersøgelse.

Patienten skal gennemgå en radiologisk undersøgelse for loko-regional og fjern stadieinddeling før STL (CT eller MR) og en biopsi, der viser tilbagefald/persistens af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af recidiv/persistens af larynx SCC efter eksklusiv RT-behandling eller samtidig RT/ChT uden forlængelse til svælget (rcT1/T2/T3 udvalgt rcT4a N0/N+), som skal gennemgå STL, og som vil opfylde følgende kriterier. Patienter, der gennemgår omfattende laryngektomier eller med sygdom med endog delvis involvering af pharyngeal mucosa (pyriform sinus, bagvæg af svælget) vil ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af recidiv/persistens af planocellulært karcinom i strubehovedet, der tidligere har været udsat for eksklusiv strålebehandling eller samtidig kemo-strålebehandling:

    1. præ (ChT-)RT stadieinddeling: cT1/T2/T3 NO/N+;
    2. præ STL-stadieinddeling: rcT1/cT2/ Udvalgt cT3 cT4a (forlængelse til skjoldbruskbrusk og/eller prælaryngealt væv) N0/N+ (klinisk og radiologisk).
  • Indikation for STL-kirurgi (ingen svælg-slimhinderesektion);
  • Funktionelle total laryngektomier efter radikal (kemo-)strålebehandling;
  • Alder > 18 år;
  • Underskrift på informeret samtykke og mulighed for at udfylde spørgeskemaer på kontoret.

Ekskluderingskriterier:

  • STL udvidet til pharynx og/eller total pharyngeal laryngektomi;
  • Udvidelse af tumoren til pharyngeal mucosa og/eller massiv ekstra-laryngeal forlængelse;
  • Tidligere åben organkonserveringskirurgi (OPHL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bjærgning af total laryngektomi STL primær sutur
Patienter i begge grupper vil herefter gennemgå total laryngektomi STL-operation med primær sutur.Den primære sutur kan udføres efter de forskellige tilgængelige teknikker efter kirurgens skøn (lodret, vandret eller T-formet lukning, med kontinuert sutur, iht. Connell eller med fritstående sømme)31. Det ville være at foretrække for alle centre at anvende en homogen pharyngeal suturteknik, såsom den T-formede med Connell sutur.
Procedure: Primær sutur
Den primære sutur kan udføres i henhold til de forskellige teknikker, der er tilgængelige efter kirurgens skøn (lodret, vandret eller T-formet lukning, med kontinuerlig sutur, ifølge Connell eller med løssting)
Salvage total laryngektomi STL primær sutur + onlay flap
Patienter i begge grupper vil herefter gennemgå total laryngektomi STL-operation med primær suturering, men hos patienterne i den anden gruppe vil der desuden også blive foretaget placeringen af ​​en fri/pedunkuleret dækklap med onlay-teknikken. Rekonstruktion med onlay-teknikken kan efter kirurgens skøn udføres ved hjælp af en pedikelt pectoralis major myofascial flap eller anterolateral lår myofascial fri flap (pharyngeal sutur uændret). Klappen vil blive placeret med en onlay-teknik for at forstærke pharyngeale sutur og igen sutureres til den prævertebrale fascia eller resterende omgivende væv.
Procedure: Primær sutur
Den primære sutur kan udføres i henhold til de forskellige teknikker, der er tilgængelige efter kirurgens skøn (lodret, vandret eller T-formet lukning, med kontinuerlig sutur, ifølge Connell eller med løssting)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskemaer til evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder
Spørgeskemaer vil blive administreret til patienten til subjektiv vurdering af livskvaliteten i forhold til stemmerehabilitering opnået gennem stemmeprotese eller esophageal stemme (SECEL spørgeskema).
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af risikofaktorer
Tidsramme: 4 måneder
Identifikation af risikofaktorer relateret til dannelsen af ​​pharyngokutane fistler efter total laryngektomi
4 måneder
Evaluering af synkefunktion
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af synkefunktion vurderet ved hjælp af SOAL-spørgeskemaet
4 måneder
Evaluering af stemmerehabilitering
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af vokal rehabilitering ved hjælp af SECEL-spørgeskemaet
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1833/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx carcinom

Kliniske forsøg med Primær sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner