El papel del colgajo libre/pedunculado en la laringectomía total después del fracaso de la (quimio)radioterapia para el carcinoma de laringe: impacto en el riesgo de fístula faringocutánea (FPC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes, una vez verificada la elegibilidad, serán asignados al azar (1:1) a uno de los siguientes grupos: Grupo 1: sutura primaria STL. Grupo 2: sutura primaria STL + colgajo superpuesto. Los pacientes de ambos grupos se someterán a una cirugía STL con sutura primaria; en los del segundo grupo, además, también se realizará la colocación de un colgajo de cobertura libre/pedunculado con la técnica de onlay. 4 meses después de la cirugía se administrarán al paciente cuestionarios para la evaluación subjetiva de la calidad de vida en relación a la rehabilitación vocal obtenida mediante prótesis de voz o voz esofágica (cuestionario SECEL) y rehabilitación de la deglución (cuestionario SOAL). Se recogerán datos demográficos y preoperatorios, datos relativos a la estadificación clínica pre-(quimio-)radioterapia y pre-STL, así como el intervalo en días entre el final de la (quimio-)radioterapia y la cirugía, datos perioperatorios, tipo de eventual vaciamiento ganglionar laterocervical unilateral o bilateral, el tipo de sutura de faringotomía, el tipo de colgajo posiblemente utilizado, el embalaje de la fístula traqueoesofágica para el posicionamiento de la prótesis fonatoria, el examen histológico definitivo.
El paciente debe someterse a un examen radiológico para estadificación locorregional y a distancia antes del STL (CT o MRI) y una biopsia que demuestre la recurrencia/persistencia de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raul Pellini, Doctor
- Número de teléfono: +39 06-52664484
- Correo electrónico: raul.pellini@ifo.it
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Rome, Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contacto:
- Pellini Raul, Doctor
- Número de teléfono: 06-52664484
- Correo electrónico: raul.pellini@ifo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Confirmación histológica de recurrencia/persistencia de carcinoma de células escamosas de laringe previamente sometido a radioterapia exclusiva o tratamiento concomitante de quimiorradioterapia:
- estadificación pre (ChT-)RT: cT1/T2/T3 N0/N+;
- Estadificación pre STL: rcT1/cT2/cT3 seleccionada cT4a (extensión al cartílago tiroides y/o tejidos prelaríngeos) N0/N+ (clínica y radiológicamente).
- Indicación de cirugía STL (sin resección de la mucosa faríngea);
- Laringectomías totales funcionales después del tratamiento de (quimio)radioterapia radical;
- Edad > 18 años;
- Firma de consentimiento informado y capacidad para completar cuestionarios en el consultorio.
Criterio de exclusión:
- STL extendida a faringe y/o laringectomías faríngeas totales;
- Extensión del tumor a la mucosa faríngea y/o extensión extralaríngea masiva;
- Cirugía abierta previa de preservación de órganos (OPHL).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Laringectomía total de rescate Sutura primaria STL
Luego, los pacientes de ambos grupos se someterán a una cirugía STL de laringectomía total de rescate con sutura primaria. La sutura primaria se puede realizar según las diferentes técnicas disponibles a criterio del cirujano (cierre vertical, horizontal o en forma de T, con sutura continua, según Connell o con puntos desprendidos)31.
Sería preferible que todos los centros utilizaran una técnica de sutura faríngea homogénea, como la en forma de T con sutura de Connell.
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La sutura primaria se puede realizar según las diferentes técnicas disponibles a criterio del cirujano (cierre vertical, horizontal o en T, con sutura continua, según Connell o con puntos desprendidos)
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Laringectomía total de rescate Sutura primaria STL + colgajo onlay
Los pacientes de ambos grupos se someterán luego a una cirugía STL de laringectomía total de rescate con sutura primaria, pero en los pacientes del segundo grupo, además, también se realizará la colocación de un colgajo de cobertura libre/pedunculado con la técnica de onlay.
La reconstrucción con la técnica onlay se puede realizar utilizando un colgajo miofascial pediculado de pectoral mayor o un colgajo libre miofascial anterolateral del muslo a criterio del cirujano (sutura faríngea sin cambios).
El colgajo se colocará con una técnica de onlay para reforzar la sutura faríngea y, a su vez, se suturará a la fascia prevertebral o a los tejidos residuales circundantes.
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La sutura primaria se puede realizar según las diferentes técnicas disponibles a criterio del cirujano (cierre vertical, horizontal o en T, con sutura continua, según Connell o con puntos desprendidos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionarios para la evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 meses
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Se administrarán cuestionarios al paciente para la evaluación subjetiva de la calidad de vida en relación a la rehabilitación vocal obtenida mediante prótesis de voz o voz esofágica (cuestionario SECEL).
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores de riesgo.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Identificación de factores de riesgo relacionados con la formación de fístulas faringocutáneas tras laringectomía total de rescate
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4 meses
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Evaluación de la función de deglución.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la función de deglución mediante el cuestionario SOAL.
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4 meses
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Evaluación de la rehabilitación vocal.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la rehabilitación vocal mediante el cuestionario SECEL.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1833/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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