Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role volné/stopkaté laloky při totální laryngektomii po selhání (chemo-)radioterapie u karcinomu hrtanu: Vliv na riziko faryngokutánní píštěle (PCF)

4. června 2026 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie zaměřená na zhodnocení rozdílu v riziku PCF po záchranné laryngektomii u dvou skupin pacientů: jedna kohorta léčená totální laryngektomií (LT) s primární suturou, druhá skupina léčená LT a zpevněním polohováním laloku s onlay technika (PMM, ALT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po ověření vhodnosti budou pacienti randomizováni (1:1) do jedné z následujících skupin: Skupina 1: STL primární sutura. Skupina 2: STL primární sutura + onlay lalok Pacienti v obou skupinách pak podstoupí operaci STL s primární suturou; u těch z druhé skupiny bude navíc umístění volné/stopkaté krycí chlopně rovněž provedeno technikou onlay. 4 měsíce po operaci budou pacientovi podány dotazníky pro subjektivní hodnocení kvality života ve vztahu k hlasové rehabilitaci získané hlasovou protézou nebo jícnovým hlasem (dotazník SECEL) a rehabilitaci polykání (dotazník SOAL). Budou sbírány demografické a předoperační údaje, údaje týkající se pre-(chemo-)radioterapie a pre-STL klinického stagingu, dále interval ve dnech mezi ukončením (chemo-)radioterapie a operací, perioperační údaje, typ event. jednostranné nebo oboustranné vyprázdnění laterocervikálních lymfatických uzlin, typ sutury faryngotomie, typ případně použité laloky, balení tracheoezofageální píštěle pro umístění hlasové protézy, definitivní histologické vyšetření.

Pacient musí před STL podstoupit radiologické vyšetření pro lokoregionální a vzdálený staging (CT nebo MRI) a biopsii prokazující recidivu/přetrvávání onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící recidivou/přetrváváním laryngeálního SCC po exkluzivní RT léčbě nebo souběžné RT/ChT bez rozšíření do hltanu (rcT1/T2/T3 vybrané rcT4a N0/N+), kteří budou muset podstoupit STL a kteří budou splňovat následující kritéria. Pacienti po rozsáhlých laryngektomiích nebo s onemocněním i s částečným postižením sliznice hltanu (pyriformní sinus, zadní stěna hltanu) nebudou zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení recidivy/přetrvávání spinocelulárního karcinomu hrtanu, který byl dříve podroben výhradní radioterapii nebo souběžné chemo-radioterapii:

    1. před (ChT-)RT staging: cT1/T2/T3 N0/N+;
    2. před STL staging: rcT1/cT2/ Vybrané cT3 cT4a (extenze do štítné chrupavky a/nebo prelaryngeálních tkání) N0/N+ (klinicky a radiologicky).
  • Indikace k operaci STL (bez resekce sliznice hltanu);
  • Funkční totální laryngektomie po radikální (chemo)radioterapii;
  • Věk > 18 let;
  • Podpis informovaného souhlasu a schopnost vyplňovat dotazníky na pracovišti.

Kritéria vyloučení:

  • STL rozšířené na hltan a/nebo celkové faryngeální laryngektomie;
  • Rozšíření tumoru na sliznici hltanu a/nebo masivní extralaryngeální rozšíření;
  • Předchozí operace pro zachování orgánů (OPHL).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Záchranná primární sutura STL totální laryngektomie
Pacienti v obou skupinách pak podstoupí záchrannou totální laryngektomii STL operaci s primární suturou. Primární sutura může být provedena různými dostupnými technikami podle uvážení chirurga (vertikální, horizontální uzávěr nebo uzávěr ve tvaru T, s kontinuální suturou, podle Connell nebo s oddělenými stehy)31. Pro všechna centra by bylo vhodnější používat techniku ​​homogenní sutury hltanu, jako je sutura ve tvaru T s Connellovým stehem.
Postup: Primární sutura
Primární sutura může být provedena podle různých dostupných technik podle uvážení chirurga (vertikální, horizontální uzávěr nebo uzávěr ve tvaru T, s kontinuální suturou, podle Connella nebo s oddělenými stehy)
Záchranná totální laryngektomie STL primární sutura + onlay lalok
Pacienti v obou skupinách pak podstoupí záchrannou totální laryngektomii STL s primární suturou, ale u pacientů druhé skupiny bude navíc provedeno polohování volné/pedunkulované krycí chlopně technikou onlay. Rekonstrukce onlay technikou může být provedena pomocí myofasciálního laloku pedicled pectoralis major nebo anterolaterálního myofasciálního volného laloku stehna podle uvážení chirurga (sutura hltanu nezměněna). Klapka bude umístěna pomocí onlay techniky, aby se vyztužil faryngální steh, a následně se přišije k prevertebrální fascii nebo zbytkovým okolním tkáním.
Postup: Primární sutura
Primární sutura může být provedena podle různých dostupných technik podle uvážení chirurga (vertikální, horizontální uzávěr nebo uzávěr ve tvaru T, s kontinuální suturou, podle Connella nebo s oddělenými stehy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazníky pro hodnocení kvality života
Časové okno: 30 měsíců
Pacientovi budou podávány dotazníky pro subjektivní hodnocení kvality života ve vztahu k hlasové rehabilitaci získané pomocí hlasové protézy nebo jícnového hlasu (dotazník SECEL).
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rizikových faktorů
Časové okno: 4 měsíce
Identifikace rizikových faktorů souvisejících se vznikem faryngokutánních píštělí po záchranné totální laryngektomii
4 měsíce
Hodnocení funkce polykání
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení polykací funkce hodnocené pomocí dotazníku SOAL
4 měsíce
Hodnocení hlasové rehabilitace
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení hlasové rehabilitace pomocí dotazníku SECEL
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1833/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom hrtanu

Klinické studie na Primární sutura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit