O papel do retalho livre/pedunculado na laringectomia total após falha de (quimio-)radioterapia para carcinoma de laringe: impacto no risco de fístula faringocutânea (FCP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes, uma vez verificada a elegibilidade, serão então randomizados (1:1) para um dos seguintes grupos: Grupo 1: Sutura primária STL. Grupo 2: Sutura primária STL + retalho onlay Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos à cirurgia STL com sutura primária; nos do segundo grupo, além disso, também será realizado o posicionamento de retalho de cobertura livre/pedunculado com a técnica onlay. 4 meses após a cirurgia, serão aplicados questionários ao paciente para avaliação subjetiva da qualidade de vida em relação à reabilitação vocal obtida por meio de prótese vocal ou voz esofágica (questionário SECEL) e reabilitação da deglutição (questionário SOAL). Serão coletados dados demográficos e pré-operatórios, dados relativos ao estadiamento clínico pré-(quimio-)radioterapia e pré-STL, bem como o intervalo em dias entre o término da (quimio-)radioterapia e a cirurgia, dados perioperatórios, tipo de eventual esvaziamento linfonodal laterocervical unilateral ou bilateral, tipo de sutura da faringotomia, tipo de retalho eventualmente utilizado, acondicionamento da fístula traqueoesofágica para posicionamento da prótese fonatória, exame histológico definitivo.
O paciente deverá ser submetido a exame radiológico para estadiamento loco-regional e à distância antes do LST (TC ou RM) e biópsia demonstrando a recorrência/persistência da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raul Pellini, Doctor
- Número de telefone: +39 06-52664484
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
Locais de estudo
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Rome
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Rome, Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contato:
- Pellini Raul, Doctor
- Número de telefone: 06-52664484
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Confirmação histológica de recidiva/persistência de carcinoma espinocelular de laringe previamente submetido a tratamento radioterápico exclusivo ou quimiorradioterapia concomitante:
- estadiamento pré (ChT-)RT: cT1/T2/T3 N0/N+;
- estadiamento pré-STL: rcT1/cT2/ cT3 cT4a selecionado (extensão à cartilagem tireóide e/ou tecidos pré-laríngeos) N0/N+ (clínica e radiologicamente).
- Indicação de cirurgia LST (sem ressecção da mucosa faríngea);
- Laringectomias totais funcionais após tratamento radical de (quimio-)radioterapia;
- Idade > 18 anos;
- Assinatura do consentimento informado e capacidade de preencher questionários no consultório.
Critério de exclusão:
- LST estendida à faringe e/ou laringectomias faríngeas totais;
- Extensão do tumor para mucosa faríngea e/ou extensão extralaríngea maciça;
- Cirurgia anterior de preservação de órgãos abertos (OPHL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sutura primária STL de laringectomia total de resgate
Os pacientes de ambos os grupos serão então submetidos à cirurgia de laringectomia total de resgate STL com sutura primária. A sutura primária pode ser realizada de acordo com as diferentes técnicas disponíveis a critério do cirurgião (fechamento vertical, horizontal ou em T, com sutura contínua, conforme Connell ou com pontos destacados)31.
Seria preferível que todos os centros utilizassem uma técnica de sutura faríngea homogênea, como a sutura em forma de T com sutura Connell.
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A sutura primária pode ser realizada de acordo com as diferentes técnicas disponíveis a critério do cirurgião (fechamento vertical, horizontal ou em T, com sutura contínua, segundo Connell ou com pontos destacados)
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Laringectomia total de resgate Sutura primária STL + retalho onlay
Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos à cirurgia de laringectomia total de resgate STL com sutura primária, mas nos pacientes do segundo grupo, além disso, o posicionamento de retalho de cobertura livre/pedunculado também será realizado com a técnica onlay.
A reconstrução com a técnica onlay pode ser realizada com retalho miofascial pediculado de peitoral maior ou retalho miofascial livre anterolateral da coxa, a critério do cirurgião (sutura faríngea inalterada).
O retalho será posicionado com técnica onlay para reforçar a sutura faríngea e por sua vez suturado à fáscia pré-vertebral ou tecidos residuais adjacentes.
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A sutura primária pode ser realizada de acordo com as diferentes técnicas disponíveis a critério do cirurgião (fechamento vertical, horizontal ou em T, com sutura contínua, segundo Connell ou com pontos destacados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionários para avaliação da qualidade de vida
Prazo: 30 meses
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Serão aplicados questionários ao paciente para avaliação subjetiva da qualidade de vida em relação à reabilitação vocal obtida por meio de prótese fonatória ou voz esofágica (questionário SECEL).
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fatores de risco
Prazo: 4 meses
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Identificação de fatores de risco relacionados à formação de fístulas faringocutâneas após laringectomia total de resgate
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4 meses
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Avaliação da função de deglutição
Prazo: 4 meses
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Avaliação da função de deglutição avaliada pelo questionário SOAL
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4 meses
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Avaliação da reabilitação vocal
Prazo: 4 meses
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Avaliação da reabilitação vocal pelo questionário SECEL
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1833/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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