Rollen av den fria/pedunkulerade fliken vid total laryngektomi efter (kemo-)radioterapimisslyckande för larynxkarcinom: Inverkan på risken för faryngokutan fistel (PCF)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter, när kvalificeringen har verifierats, kommer sedan att randomiseras (1:1) till en av följande grupper: Grupp 1: STL primär sutur. Grupp 2: STL primär sutur + onlay flik Patienter i båda grupperna kommer sedan att genomgå operation STL med primär sutur; i de i den andra gruppen kommer dessutom placeringen av en fri/utformad täckflik också att utföras med onlay-tekniken. 4 månader efter operationen kommer frågeformulär att ges till patienten för subjektiv utvärdering av livskvaliteten i relation till röstrehabilitering erhållen genom röstprotes eller matstrupsröst (SECEL frågeformulär) och sväljrehabilitering (SOAL frågeformulär). Demografiska och preoperativa data kommer att samlas in, data relaterade till pre-(kemo-)radioterapi och pre-STL klinisk stadieindelning, samt intervallet i dagar mellan slutet av (kemo-)radioterapi och operation, perioperativa data, typ av eventuellt unilateral eller bilateral laterocervikal lymfkörteltömning, typen av faryngotomisutur, vilken typ av flik som eventuellt används, förpackningen av trakeesofageal fistel för positionering av röstprotesen, den definitiva histologiska undersökningen.
Patienten måste genomgå en radiologisk undersökning för lokoregional och distansstadieindelning före STL (CT eller MRI) och en biopsi som visar att sjukdomen återkommer/består.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raul Pellini, Doctor
- Telefonnummer: +39 06-52664484
- E-post: raul.pellini@ifo.it
Studieorter
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Pellini Raul, Doctor
- Telefonnummer: 06-52664484
- E-post: raul.pellini@ifo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologisk bekräftelse av återfall/persistens av skivepitelcancer i struphuvudet som tidigare utsatts för exklusiv strålbehandling eller samtidig kemo-radioterapibehandling:
- pre (ChT-)RT stadieindelning: cT1/T2/T3 NO/N+;
- pre STL stadieindelning: rcT1/cT2/ Utvald cT3 cT4a (extension till sköldkörtelbrosk och/eller prelaryngeala vävnader) N0/N+ (kliniskt och radiologiskt).
- Indikation för STL-kirurgi (ingen resektion av svalgets slemhinnor);
- Funktionella totala laryngektomier efter radikal (kemo-)radioterapibehandling;
- Ålder > 18 år;
- Underskrift av informerat samtycke och förmåga att fylla i frågeformulär på kontoret.
Exklusions kriterier:
- STL sträckte sig till svalget och/eller totala svalget laryngektomier;
- Förlängning av tumören till svalgets slemhinna och/eller massiv extra-laryngeal förlängning;
- Tidigare öppen organkonserveringskirurgi (OPHL).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bärgning av total laryngektomi STL primär sutur
Patienter i båda grupperna kommer sedan att genomgå total laryngektomi STL-kirurgi med primär sutur. Den primära suturen kan utföras enligt de olika tekniker som finns tillgängliga efter kirurgens gottfinnande (vertikal, horisontell eller T-formad stängning, med kontinuerlig sutur, enl. Connell eller med lossade stygn)31.
Det skulle vara att föredra för alla centra att använda en homogen faryngeal suturteknik, såsom T-formad med Connell-sutur.
|
Den primära suturen kan utföras enligt de olika tekniker som finns tillgängliga enligt kirurgens gottfinnande (vertikal, horisontell eller T-formad stängning, med kontinuerlig sutur, enligt Connell eller med lossade stygn)
|
|
Bärgning total laryngektomi STL primär sutur + onlay flik
Patienter i båda grupperna kommer sedan att genomgå total laryngektomi STL-operation med primär suturering, men hos patienterna i den andra gruppen kommer dessutom placeringen av en fri/utformad täckflik att utföras med onlay-tekniken.
Rekonstruktion med onlay-tekniken kan utföras med användning av en myofascial flik med pedicled pectoralis major eller anterolateral lårmyofascial fri flik efter kirurgens gottfinnande (farynxsutur oförändrad).
Klaffen kommer att placeras med en onlay-teknik för att förstärka svalgsuturen och i sin tur sutureras till den prevertebrala fascian eller kvarvarande omgivande vävnader.
|
Den primära suturen kan utföras enligt de olika tekniker som finns tillgängliga enligt kirurgens gottfinnande (vertikal, horisontell eller T-formad stängning, med kontinuerlig sutur, enligt Connell eller med lossade stygn)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär för utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 30 månader
|
Frågeformulär kommer att ges till patienten för subjektiv utvärdering av livskvaliteten i relation till röstrehabilitering erhållen genom röstprotes eller esofagusröst (SECEL frågeformulär).
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av riskfaktorer
Tidsram: 4 månader
|
Identifiering av riskfaktorer relaterade till bildandet av faryngokutan fistlar efter total laryngektomi
|
4 månader
|
|
Utvärdering av sväljfunktion
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av sväljfunktionen bedömd med hjälp av SOAL-enkäten
|
4 månader
|
|
Utvärdering av röstrehabilitering
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av röstrehabilitering med hjälp av SECEL-enkäten
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS1833/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .