局所麻酔筋電図検査
2026年8月4日 更新者：Grant Heydinger、Nationwide Children's Hospital
非侵襲性表面筋電図 (EMG) を使用した局所麻酔薬遮断の評価
この研究は、非侵襲的で重大なリスクのないEMGモニタリングを術中にどのように使用して、神経軸麻酔（すなわち、神経軸麻酔）を客観的に特徴付けることができるかを調査することを目的としています。
手術を受ける小児患者における脊椎および尾部の遮断）。
研究者らはまた、脊髄および尾部の遮断に対する補助的なくも膜下腔内クロニジンの効果をEMGを使用して測定することも試みる予定である。
この研究は、筋電図の変化に基づいて基礎筋の緊張に対するセボフルランの影響を定量化することも目的としています。
この研究は、今後の研究の計画に役立てるために、この主題に関するパイロット データを生成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非侵襲的で重大なリスクのないEMGモニタリングを術中にどのように使用して、神経軸麻酔（すなわち、神経軸麻酔）を客観的に特徴付けることができるかを調査することを目的としています。
手術を受ける小児患者における脊椎および尾部の遮断）。
研究者らはまた、脊髄および尾部の遮断に対する補助的なくも膜下腔内クロニジンの効果をEMGを使用して測定することも試みる予定である。
この研究は、筋電図の変化に基づいて基礎筋の緊張に対するセボフルランの影響を定量化することも目的としています。
この研究は、今後の研究の計画に役立てるために、この主題に関するパイロット データを生成することを目的としています。
この仮説は、EMG モニタリングを利用して、神経軸遮断の開始、解消、密度、皮膚細胞レベルなどを客観的に測定できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グループ 1 (GA + 陰茎ブロック): 5 歳以下の患者: 割礼または割礼修正
- グループ 2-5 (SA または GA + CA): 5 歳以下で以下の治療を受ける: 陰茎または陰嚢の手術、鼠径ヘルニアの修復、アキレス腱延長、その他の該当する泌尿器科処置
- グループ 6 (GA のみ): 5 歳以下で歯科手術、泌尿器科または耳鼻咽喉科の処置を受けている
除外基準:
- 親の拒否
- 全身感染症
- 脊椎または中枢神経系の異常
- 薬物アレルギー
- 接着剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陰茎ブロックによる全身麻酔
陰茎ブロック：手術の開始前に、エピネフリンを含まない0.25％ブピバカイン0.5mg/kgが投与されます。 GA：セボフルランによる吸入誘発、その後の末梢IVアクセス、および気管内チューブまたは喉頭マスク気道の設置。
静脈内神経筋遮断薬は投与されません。
セボフルランは、成人および小児患者の全身麻酔の導入および維持について FDA に承認されています。
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EMG モニターは、筋肉の刺激に応じた電気活動を測定する非侵襲性の表面電極を使用します。
すべての電極を患者に装着した後、電極はプロトタイプの非重大リスク装置 (NSR) BlockSynop 表面筋電図装置に接続され、sEMG 信号のモニタリングが開始されます。
このデバイスは非侵襲的で重大なリスクのないデバイスです。
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アクティブコンパレータ：クロニジンによる脊椎麻酔
脊髄ブロック: 1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% 等圧ブピバカイン (0.2mL/kg 最大 1mL)、1mcg/kg クロニジンの有無にかかわらず クロニジンは FDA 承認の薬剤で、この集団では一般に SA および CA の補助剤として投与されます。
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EMG モニターは、筋肉の刺激に応じた電気活動を測定する非侵襲性の表面電極を使用します。
すべての電極を患者に装着した後、電極はプロトタイプの非重大リスク装置 (NSR) BlockSynop 表面筋電図装置に接続され、sEMG 信号のモニタリングが開始されます。
このデバイスは非侵襲的で重大なリスクのないデバイスです。
クロニジンは、遮断の質と期間の両方を改善するために、脊椎麻酔および尾部麻酔の補助剤として一般的に使用されるα-2 アゴニストです。
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アクティブコンパレータ：クロニジンを使用しない脊椎麻酔
脊椎ブロック: 1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% 等圧ブピバカイン (0.2mL/kg ～ 1mL)、1mcg/kg クロニジンありまたはなし
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EMG モニターは、筋肉の刺激に応じた電気活動を測定する非侵襲性の表面電極を使用します。
すべての電極を患者に装着した後、電極はプロトタイプの非重大リスク装置 (NSR) BlockSynop 表面筋電図装置に接続され、sEMG 信号のモニタリングが開始されます。
このデバイスは非侵襲的で重大なリスクのないデバイスです。
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アクティブコンパレータ：クロニジンによる尾部麻酔を伴う全身麻酔
尾部ブロック: GA 誘発後の 1 mL/kg の 0.25% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリンによる単回尾部注射 (クロニジン 1mcg/kg の有無にかかわらず) クロニジンは FDA 承認の薬剤であり、一般に SA および CA の補助剤として投与されます。この人口の中で。
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EMG モニターは、筋肉の刺激に応じた電気活動を測定する非侵襲性の表面電極を使用します。
すべての電極を患者に装着した後、電極はプロトタイプの非重大リスク装置 (NSR) BlockSynop 表面筋電図装置に接続され、sEMG 信号のモニタリングが開始されます。
このデバイスは非侵襲的で重大なリスクのないデバイスです。
クロニジンは、遮断の質と期間の両方を改善するために、脊椎麻酔および尾部麻酔の補助剤として一般的に使用されるα-2 アゴニストです。
5.3.
セボフルランは、成人および小児患者の全身麻酔の導入および維持について FDA に承認されています。
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アクティブコンパレータ：クロニジンを使用しない尾部麻酔による全身麻酔
尾部ブロック：クロニジン 1mcg/kg の有無にかかわらず、1:200,000 エピネフリンを含む 1mL/kg の 0.25% ブピバカインによる GA 誘発後の単回尾部注射
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EMG モニターは、筋肉の刺激に応じた電気活動を測定する非侵襲性の表面電極を使用します。
すべての電極を患者に装着した後、電極はプロトタイプの非重大リスク装置 (NSR) BlockSynop 表面筋電図装置に接続され、sEMG 信号のモニタリングが開始されます。
このデバイスは非侵襲的で重大なリスクのないデバイスです。
5.3.
セボフルランは、成人および小児患者の全身麻酔の導入および維持について FDA に承認されています。
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アクティブコンパレータ：全身麻酔のみ
GA 単独: セボフルランによる吸入誘発、その後の末梢 IV アクセス、および気管内チューブまたはラリンジアルマスク気道の設置。
静脈内神経筋遮断薬は投与されません。
セボフルランは、成人および小児患者の全身麻酔の導入および維持について FDA に承認されています。
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EMG モニターは、筋肉の刺激に応じた電気活動を測定する非侵襲性の表面電極を使用します。
すべての電極を患者に装着した後、電極はプロトタイプの非重大リスク装置 (NSR) BlockSynop 表面筋電図装置に接続され、sEMG 信号のモニタリングが開始されます。
このデバイスは非侵襲的で重大なリスクのないデバイスです。
5.3.
セボフルランは、成人および小児患者の全身麻酔の導入および維持について FDA に承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号振幅のパワーによって測定される表面筋電図を使用して、脊椎麻酔および尾側 + 全身麻酔の開始を決定します。
時間枠：PACU での運動遮断の解決による術前留置。期間は手術当日 - 最長 1 日です。
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局所麻酔および/または全身麻酔の投与後の非侵襲性表面筋電図の実行。
これはEMG信号の振幅によって評価されます。
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PACU での運動遮断の解決による術前留置。期間は手術当日 - 最長 1 日です。
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信号振幅の電力によって測定される表面筋電図を使用して、脊椎麻酔および尾側 + 全身麻酔の期間を決定します。 。
時間枠：PACU での運動遮断の解決による術前留置。期間は手術当日 - 最長 1 日です。
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局所麻酔および/または全身麻酔の投与後の非侵襲性表面筋電図の実行。
これはEMG信号の振幅によって評価されます。
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PACU での運動遮断の解決による術前留置。期間は手術当日 - 最長 1 日です。
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信号振幅の電力によって測定される表面筋電図を使用して、脊椎麻酔および尾側 + 全身麻酔の密度を決定します。
時間枠：PACU での運動遮断の解決による術前留置。期間は手術当日 - 最長 1 日です。
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局所麻酔および/または全身麻酔の投与後の非侵襲性表面筋電図の実行。
これはEMG信号の振幅によって評価されます。
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PACU での運動遮断の解決による術前留置。期間は手術当日 - 最長 1 日です。
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信号振幅のパワーによって測定される表面筋電図を使用して、脊椎麻酔および尾側 + 全身麻酔の皮膚分化レベルを決定します。
時間枠：PACU での運動遮断の解決による術前留置。期間は手術当日 - 最長 1 日です。
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局所麻酔および/または全身麻酔の投与後の非侵襲性表面筋電図の実行。
これはEMG信号の振幅によって評価されます。
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PACU での運動遮断の解決による術前留置。期間は手術当日 - 最長 1 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SA または CA の発症として定義され、信号振幅のパワーによって測定される SA および CA が使用される場合、上記の尺度に対する小児の神経軸遮断に対する一般的な添加剤であるクロニジンの客観的効果を決定します。
時間枠：PACU での運動遮断による術中の時間枠。時間枠は手術当日です。
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SA および CA を使用する場合、小児の神経軸遮断に対する一般的な添加剤であるクロニジンの、上記の対策に対する客観的効果を判定します。
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PACU での運動遮断による術中の時間枠。時間枠は手術当日です。
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SA および CA が SA または CA の持続時間として定義され、信号振幅のパワーによって測定される場合に、上記の尺度に対する小児の神経軸遮断に対する一般的な添加剤であるクロニジンの客観的効果を決定します。
時間枠：PACU での運動遮断による術中の時間枠。時間枠は手術当日です。
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SA および CA を使用する場合、小児の神経軸遮断に対する一般的な添加剤であるクロニジンの、上記の対策に対する客観的効果を判定します。
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PACU での運動遮断による術中の時間枠。時間枠は手術当日です。
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SA または CA の密度として定義され、信号振幅のパワーによって測定される SA および CA が使用される場合、上記の尺度に対する小児の神経軸遮断に対する一般的な添加剤であるクロニジンの客観的効果を決定します。
時間枠：PACU での運動遮断による術中の時間枠。時間枠は手術当日です。
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SA および CA を使用する場合、小児の神経軸遮断に対する一般的な添加剤であるクロニジンの、上記の対策に対する客観的効果を判定します。
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PACU での運動遮断による術中の時間枠。時間枠は手術当日です。
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SA および CA が SA または CA の皮膚分化レベルとして定義され、信号振幅のパワーによって測定されるように使用される場合、上記の尺度に対する小児の神経軸遮断に対する一般的な添加剤であるクロニジンの客観的効果を決定します。
時間枠：PACU での運動遮断による術中の時間枠。時間枠は手術当日です。
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SA および CA を使用する場合、小児の神経軸遮断に対する一般的な添加剤であるクロニジンの、上記の対策に対する客観的効果を判定します。
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PACU での運動遮断による術中の時間枠。時間枠は手術当日です。
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EMG 信号の振幅に基づいて、基礎筋の緊張に対するセボフルランの影響 (%) を定量化します。
時間枠：術中の時間枠。時間枠は手術当日です。
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EMG 信号の振幅に基づいて、基礎筋の緊張に対するセボフルランの影響 (%) を定量化します。
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術中の時間枠。時間枠は手術当日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grant Heydinger, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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