Badanie EMG w znieczuleniu regionalnym
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital
Ocena regionalnej blokady znieczulającej za pomocą nieinwazyjnego elektromiogramu powierzchniowego (EMG)
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób nieinwazyjne monitorowanie EMG o nieistotnym ryzyku można zastosować śródoperacyjnie w celu obiektywnej charakterystyki znieczulenia neuroosiowego (tj.
blokada kręgosłupa i ogona) u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Badacze spróbują także zmierzyć wpływ wspomagającej podawanej dooponowo klonidyny na blokadę kręgosłupa i ogona za pomocą EMG.
Celem tego badania jest również ilościowe określenie wpływu sewofluranu na podstawowe napięcie mięśni na podstawie zmian w EMG.
Celem tego badania jest wygenerowanie danych pilotażowych na ten temat, które pomogą w projektowaniu przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób nieinwazyjne monitorowanie EMG o nieistotnym ryzyku można zastosować śródoperacyjnie w celu obiektywnej charakterystyki znieczulenia neuroosiowego (tj.
blokada kręgosłupa i ogona) u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Badacze spróbują także zmierzyć wpływ wspomagającej podawanej dooponowo klonidyny na blokadę kręgosłupa i ogona za pomocą EMG.
Celem tego badania jest również ilościowe określenie wpływu sewofluranu na podstawowe napięcie mięśni na podstawie zmian w EMG.
Celem tego badania jest wygenerowanie danych pilotażowych na ten temat, które pomogą w projektowaniu przyszłych badań.
Hipoteza jest taka, że monitorowanie EMG można wykorzystać do obiektywnego pomiaru blokady nerwowo-osiowej, w tym jej początku, ustępowania, gęstości i poziomu dermatomu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1 (GA + blokada prącia): wiek 5 lat lub mniej. Poddanie się obrzezaniu lub ponownemu obrzezaniu
- Grupa 2-5 (SA lub GA + CA): wiek 5 lat lub poniżej wykonanie: operacji prącia lub moszny, operacji przepukliny pachwinowej, wydłużenia ścięgna Achillesa, innych odpowiednich zabiegów urologicznych
- Grupa 6 (tylko GA): wiek 5 lat lub mniej. Poddawanie się zabiegom: stomatologii operacyjnej, zabiegom urologicznym lub laryngologicznym
Kryteria wyłączenia:
- odmowa rodziców
- infekcja ogólnoustrojowa
- nieprawidłowości kręgosłupa lub OUN
- alergia na leki
- alergia na klej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne z blokadą prącia
Blokada prącia: przed rozpoczęciem operacji zostanie podane 0,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy bez adrenaliny. GA: indukcja wziewna sewofluranem, a następnie obwodowy dostęp dożylny i założenie rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej.
Nie będzie stosowana dożylna blokada nerwowo-mięśniowa.
Sewofluran został zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
|
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni.
Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG.
Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa klonidyną
Blokada kręgosłupa: 0,5% bupiwakaina izobaryczna z 1:200 000 epinefryny (0,2 ml/kg do 1 ml), z klonidyną w dawce 1 mcg/kg lub bez. Klonidyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, powszechnie podawanym w tej populacji jako dodatek do SA i CA.
|
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni.
Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG.
Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
Klonidyna jest alfa-2-agonistą powszechnie stosowanym jako środek wspomagający w znieczuleniu podpajęczynówkowym i ogonowym, w celu poprawy zarówno jakości, jak i czasu trwania blokady.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa bez klonidyny
Blokada kręgosłupa: 0,5% bupiwakaina izobaryczna z epinefryną 1:200 000 (0,2 ml/kg do 1 ml), z klonidyną w dawce 1 mcg/kg lub bez
|
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni.
Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG.
Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne ze znieczuleniem ogonowym z klonidyną
Blokada ogonowa: jednorazowe wstrzyknięcie w ogon ogonowy po indukcji GA za pomocą 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy z adrenaliną w proporcji 1:200 000, z klonidyną lub bez niej 1 mcg/kg Klonidyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, powszechnie podawanym jako uzupełnienie SA i CA w tej populacji.
|
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni.
Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG.
Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
Klonidyna jest alfa-2-agonistą powszechnie stosowanym jako środek wspomagający w znieczuleniu podpajęczynówkowym i ogonowym, w celu poprawy zarówno jakości, jak i czasu trwania blokady.
5.3.
Sewofluran został zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne ze znieczuleniem ogonowym bez klonidyny
Blokada ogonowa: jednorazowe wstrzyknięcie w ogon ogonowy po indukcji GA za pomocą 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000, z klonidyną lub bez 1 mcg/kg
|
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni.
Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG.
Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
5.3.
Sewofluran został zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
|
|
Aktywny komparator: Tylko znieczulenie ogólne
Sam GA: indukcja wziewna sewofluranem, następnie obwodowy dostęp dożylny i założenie rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej.
Nie będzie stosowana dożylna blokada nerwowo-mięśniowa.
Sewofluran został zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
|
Monitor EMG wykorzystuje nieinwazyjne elektrody powierzchniowe, które mierzą aktywność elektryczną w odpowiedzi na stymulację mięśni.
Po umieszczeniu wszystkich elektrod na pacjencie, zostaną one podłączone do prototypowego urządzenia do elektromiografii powierzchniowej BlockSynop o nieistotnym ryzyku (NSR) i rozpocznie się monitorowanie sygnału sEMG.
Urządzenie jest wyrobem nieinwazyjnym i nie powoduje istotnego ryzyka.
5.3.
Sewofluran został zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ początek znieczulenia rdzeniowego oraz znieczulenia ogonowego i ogólnego za pomocą powierzchniowego EMG mierzonego mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
|
Wykonanie nieinwazyjnego powierzchniowego EMG po podaniu znieczulenia przewodowego i/lub ogólnego.
Zostanie to ocenione na podstawie amplitudy sygnału EMG.
|
Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
|
|
Określ czas trwania znieczulenia rdzeniowego oraz znieczulenia ogonowego i ogólnego za pomocą powierzchniowego EMG mierzonego mocą amplitudy sygnału. .
Ramy czasowe: Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
|
Wykonanie nieinwazyjnego powierzchniowego EMG po podaniu znieczulenia przewodowego i/lub ogólnego.
Zostanie to ocenione na podstawie amplitudy sygnału EMG.
|
Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
|
|
Określ gęstość znieczulenia rdzeniowego oraz znieczulenia ogonowego i ogólnego za pomocą powierzchniowego EMG mierzonego mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
|
Wykonanie nieinwazyjnego powierzchniowego EMG po podaniu znieczulenia przewodowego i/lub ogólnego.
Zostanie to ocenione na podstawie amplitudy sygnału EMG.
|
Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
|
|
Określ poziom znieczulenia rdzeniowego i znieczulenia ogonowego + ogólnego za pomocą powierzchniowego EMG mierzonego mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
|
Wykonanie nieinwazyjnego powierzchniowego EMG po podaniu znieczulenia przewodowego i/lub ogólnego.
Zostanie to ocenione na podstawie amplitudy sygnału EMG.
|
Umieszczenie przedoperacyjne w celu usunięcia blokady motorycznej w PACU. Termin realizacji to dzień operacji – do jednego dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na środki opisane powyżej, gdy stosuje się SA i CA, zdefiniowane jako początek SA lub CA i mierzone mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
|
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na opisane powyżej środki, gdy stosuje się SA i CA.
|
Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
|
|
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na środki opisane powyżej, gdy stosuje się SA i CA, zdefiniowany jako czas trwania SA lub CA i mierzony mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
|
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na opisane powyżej środki, gdy stosuje się SA i CA.
|
Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
|
|
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na środki opisane powyżej, gdy stosuje się SA i CA określone jako gęstość SA lub CA i mierzone mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
|
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na opisane powyżej środki, gdy stosuje się SA i CA.
|
Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
|
|
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na środki opisane powyżej, gdy stosuje się SA i CA, zdefiniowane jako poziom SA lub CA w skórze i mierzony mocą amplitudy sygnału.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
|
Określ obiektywny wpływ klonidyny, powszechnie stosowanego dodatku do blokady nerwowo-osiowej u dzieci, na opisane powyżej środki, gdy stosuje się SA i CA.
|
Śródoperacyjny przedział czasowy do blokady motorycznej w PACU. Ramą czasową jest dzień operacji.
|
|
Ocenić ilościowo wpływ sewofluranu (%) na podstawowe napięcie mięśni na podstawie amplitud sygnału EMG.
Ramy czasowe: Ramy czasowe śródoperacyjne. Ramą czasową jest dzień operacji.
|
Ocenić ilościowo wpływ sewofluranu (%) na podstawowe napięcie mięśni na podstawie amplitud sygnału EMG.
|
Ramy czasowe śródoperacyjne. Ramą czasową jest dzień operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002844
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny