Regional anestesi EMG-studie
4. august 2026 oppdatert av: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital
Vurdering av regional anestesiblokade ved bruk av ikke-invasivt overflateelektromyogram (EMG)
Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko-EMG-overvåking kan brukes intraoperativt for å objektivt karakterisere nevraksial anestesi (dvs.
spinal og kaudal blokade) hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi.
Etterforskerne vil også forsøke å måle effekten av adjunktiv intratekal klonidin på spinal og kaudal blokade ved hjelp av EMG.
Denne studien har også som mål å kvantifisere effekten av sevofluran på basal muskeltonus basert på EMG-endringer.
Denne studien tar sikte på å generere pilotdata om dette emnet for å hjelpe til med å designe fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko-EMG-overvåking kan brukes intraoperativt for å objektivt karakterisere nevraksial anestesi (dvs.
spinal og kaudal blokade) hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi.
Etterforskerne vil også forsøke å måle effekten av adjunktiv intratekal klonidin på spinal og kaudal blokade ved hjelp av EMG.
Denne studien har også som mål å kvantifisere effekten av sevofluran på basal muskeltonus basert på EMG-endringer.
Denne studien tar sikte på å generere pilotdata om dette emnet for å hjelpe til med å designe fremtidige studier.
Hypotesen er at EMG-overvåking kan brukes til objektivt å måle neuraksiell blokade, inkludert start, oppløsning, tetthet og dermatomalt nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1 (GA + penisblokk): alder 5 år eller yngre får: omskjæring eller revisjon av omskjæring
- Gruppe 2-5 (SA eller GA + CA): alder 5 år eller yngre får: penis- eller scrotalkirurgi, reparasjon av lyskebrokk, forlengelse av akillessenen, andre aktuelle urologiske prosedyrer
- Gruppe 6 (kun GA): alder 5 år eller yngre får: operativ tannbehandling, urologiske eller ØNH-prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenes avslag
- systemisk infeksjon
- ryggrads- eller CNS-avvik
- medisinallergi
- limallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi med penisblokk
Penisblokkering: før oppstart av operasjonen vil 0,5 mg/kg 0,25 % bupivakain uten epinefrin bli administrert.
Ingen intravenøs nevromuskulær blokade vil bli gitt.
Sevofluran er FDA-godkjent for induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og pediatriske pasienter.
|
EMG-monitoren bruker ikke-invasive overflateelektroder som måler elektrisk aktivitet som respons på muskelstimulering.
Etter at alle elektrodene er plassert på pasienten, vil elektrodene kobles til en prototype ikke-signifikant risikoenhet (NSR) BlockSynop overflateelektromyografienhet og overvåking av sEMG-signal vil begynne.
Enheten er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoenhet.
|
|
Aktiv komparator: Spinal anestesi med klonidin
Spinalblokkering: 0,5 % isobar bupivakain med 1:200 000 adrenalin (0,2 ml/kg opp til 1 ml), med eller uten 1 mikrogram/kg klonidin.
|
EMG-monitoren bruker ikke-invasive overflateelektroder som måler elektrisk aktivitet som respons på muskelstimulering.
Etter at alle elektrodene er plassert på pasienten, vil elektrodene kobles til en prototype ikke-signifikant risikoenhet (NSR) BlockSynop overflateelektromyografienhet og overvåking av sEMG-signal vil begynne.
Enheten er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoenhet.
Clonidin er en alfa-2-agonist som ofte brukes som et tillegg i spinalbedøvelse og kaudal anestesi for å forbedre både kvaliteten og varigheten av blokkeringen.
|
|
Aktiv komparator: Spinal anestesi uten klonidin
Spinal blokkering: 0,5 % isobarisk bupivakain med 1:200 000 epinefrin (0,2 ml/kg opp til 1 ml), med eller uten 1 mikrogram/kg klonidin
|
EMG-monitoren bruker ikke-invasive overflateelektroder som måler elektrisk aktivitet som respons på muskelstimulering.
Etter at alle elektrodene er plassert på pasienten, vil elektrodene kobles til en prototype ikke-signifikant risikoenhet (NSR) BlockSynop overflateelektromyografienhet og overvåking av sEMG-signal vil begynne.
Enheten er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoenhet.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi med kaudal anestesi med klonidin
Caudal blokkering: kaudal injeksjon med ett skudd etter induksjon av GA med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin, med eller uten klonidin 1 mcg/kg Klonidin er en FDA-godkjent medisin som vanligvis administreres som et tillegg til SA og CA. i denne befolkningen.
|
EMG-monitoren bruker ikke-invasive overflateelektroder som måler elektrisk aktivitet som respons på muskelstimulering.
Etter at alle elektrodene er plassert på pasienten, vil elektrodene kobles til en prototype ikke-signifikant risikoenhet (NSR) BlockSynop overflateelektromyografienhet og overvåking av sEMG-signal vil begynne.
Enheten er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoenhet.
Clonidin er en alfa-2-agonist som ofte brukes som et tillegg i spinalbedøvelse og kaudal anestesi for å forbedre både kvaliteten og varigheten av blokkeringen.
5.3.
Sevofluran er FDA-godkjent for induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og pediatriske pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi med kaudal anestesi uten klonidin
Caudal blokkering: kaudal injeksjon med ett skudd etter induksjon av GA med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin, med eller uten klonidin 1 mcg/kg
|
EMG-monitoren bruker ikke-invasive overflateelektroder som måler elektrisk aktivitet som respons på muskelstimulering.
Etter at alle elektrodene er plassert på pasienten, vil elektrodene kobles til en prototype ikke-signifikant risikoenhet (NSR) BlockSynop overflateelektromyografienhet og overvåking av sEMG-signal vil begynne.
Enheten er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoenhet.
5.3.
Sevofluran er FDA-godkjent for induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og pediatriske pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Kun generell anestesi
GA alene: Inhalasjonsinduksjon med sevofluran etterfulgt av perifer IV-tilgang, og plassering av en endotrakeal tube eller larynxmaske i luftveiene.
Ingen intravenøs nevromuskulær blokade vil bli gitt.
Sevofluran er FDA-godkjent for induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og pediatriske pasienter.
|
EMG-monitoren bruker ikke-invasive overflateelektroder som måler elektrisk aktivitet som respons på muskelstimulering.
Etter at alle elektrodene er plassert på pasienten, vil elektrodene kobles til en prototype ikke-signifikant risikoenhet (NSR) BlockSynop overflateelektromyografienhet og overvåking av sEMG-signal vil begynne.
Enheten er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoenhet.
5.3.
Sevofluran er FDA-godkjent for induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og pediatriske pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem utbruddet av spinal anestesi og kaudal + generell anestesi ved bruk av overflate-EMG målt ved kraft av signalamplitude.
Tidsramme: Preoperativ plassering gjennom oppløsning av motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdag - opptil én dag.
|
Utførelse av ikke-invasiv overflate-EMG etter administrering av regional og/eller generell anestesi.
Dette vil bli vurdert av EMG signal amplitude.
|
Preoperativ plassering gjennom oppløsning av motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdag - opptil én dag.
|
|
Bestem varigheten av spinalbedøvelse og kaudal + generell anestesi ved bruk av overflate-EMG målt ved kraft av signalamplitude. .
Tidsramme: Preoperativ plassering gjennom oppløsning av motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdag - opptil én dag.
|
Utførelse av ikke-invasiv overflate-EMG etter administrering av regional og/eller generell anestesi.
Dette vil bli vurdert av EMG signal amplitude.
|
Preoperativ plassering gjennom oppløsning av motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdag - opptil én dag.
|
|
Bestem tettheten av spinal anestesi og kaudal + generell anestesi ved bruk av overflate-EMG målt ved kraft av signalamplitude.
Tidsramme: Preoperativ plassering gjennom oppløsning av motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdag - opptil én dag.
|
Utførelse av ikke-invasiv overflate-EMG etter administrering av regional og/eller generell anestesi.
Dette vil bli vurdert av EMG signal amplitude.
|
Preoperativ plassering gjennom oppløsning av motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdag - opptil én dag.
|
|
Bestem dermatomalt nivå av spinal anestesi og kaudal + generell anestesi ved bruk av overflate-EMG målt ved kraft av signalamplitude.
Tidsramme: Preoperativ plassering gjennom oppløsning av motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdag - opptil én dag.
|
Utførelse av ikke-invasiv overflate-EMG etter administrering av regional og/eller generell anestesi.
Dette vil bli vurdert av EMG signal amplitude.
|
Preoperativ plassering gjennom oppløsning av motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdag - opptil én dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem objektiv effekt av klonidin, et vanlig additiv til neuraksiell blokade hos barn på tiltakene beskrevet ovenfor når SA og CA brukes som definert som begynnelsen av SA eller CA og målt ved kraften til signalamplitude.
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme gjennom motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdagen.
|
Bestem objektiv effekt av klonidin, et vanlig additiv til neuraksiell blokade hos barn på tiltakene beskrevet ovenfor når SA og CA brukes.
|
Intraoperativ tidsramme gjennom motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdagen.
|
|
Bestem objektiv effekt av klonidin, et vanlig additiv til nevraksial blokade hos barn på målene beskrevet ovenfor når SA og CA brukes som definert som varigheten av SA eller CA og målt ved kraften til signalamplitude.
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme gjennom motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdagen.
|
Bestem objektiv effekt av klonidin, et vanlig additiv til neuraksiell blokade hos barn på tiltakene beskrevet ovenfor når SA og CA brukes.
|
Intraoperativ tidsramme gjennom motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdagen.
|
|
Bestem objektiv effekt av klonidin, et vanlig additiv til neuraksiell blokade hos barn på målene beskrevet ovenfor når SA og CA brukes som definert som tettheten til SA eller CA og målt ved kraften til signalamplitude.
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme gjennom motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdagen.
|
Bestem objektiv effekt av klonidin, et vanlig additiv til neuraksiell blokade hos barn på tiltakene beskrevet ovenfor når SA og CA brukes.
|
Intraoperativ tidsramme gjennom motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdagen.
|
|
Bestem objektiv effekt av klonidin, et vanlig additiv til neuraksiell blokade hos barn på tiltakene beskrevet ovenfor når SA og CA brukes som definert som det dermatomale nivået av SA eller CA og målt ved kraften til signalamplitude.
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme gjennom motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdagen.
|
Bestem objektiv effekt av klonidin, et vanlig additiv til neuraksiell blokade hos barn på tiltakene beskrevet ovenfor når SA og CA brukes.
|
Intraoperativ tidsramme gjennom motorblokade i PACU. Tidsramme er operasjonsdagen.
|
|
Kvantifiser effekten av sevofluran (%) på basal muskeltonus basert på EMG-signalamplituder.
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme. Tidsramme er operasjonsdagen.
|
Kvantifiser effekten av sevofluran (%) på basal muskeltonus basert på EMG-signalamplituder.
|
Intraoperativ tidsramme. Tidsramme er operasjonsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002844
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .