ЭМГ-исследование регионарной анестезии
4 августа 2026 г. обновлено: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital
Оценка регионарной анестезиологической блокады с использованием неинвазивной поверхностной электромиограммы (ЭМГ)
Целью данного исследования является изучение возможности использования неинвазивного ЭМГ-мониторинга с незначительным риском во время операции для объективной характеристики нейроаксиальной анестезии (т.е.
спинальная и каудальная блокада) у педиатрических больных, перенесших хирургическое вмешательство.
Исследователи также попытаются оценить влияние дополнительного интратекального клонидина на спинальную и каудальную блокаду с помощью ЭМГ.
Это исследование также направлено на количественную оценку влияния севофлурана на базальный мышечный тонус на основе изменений ЭМГ.
Целью данного исследования является сбор экспериментальных данных по этому вопросу, которые помогут разработать будущие исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение возможности использования неинвазивного ЭМГ-мониторинга с незначительным риском во время операции для объективной характеристики нейроаксиальной анестезии (т.е.
спинальная и каудальная блокада) у педиатрических больных, перенесших хирургическое вмешательство.
Исследователи также попытаются оценить влияние дополнительного интратекального клонидина на спинальную и каудальную блокаду с помощью ЭМГ.
Это исследование также направлено на количественную оценку влияния севофлурана на базальный мышечный тонус на основе изменений ЭМГ.
Целью данного исследования является сбор экспериментальных данных по этому вопросу, которые помогут разработать будущие исследования.
Гипотеза заключается в том, что ЭМГ-мониторинг можно использовать для объективного измерения нейроаксиальной блокады, включая начало, разрешение, плотность и уровень дерматомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Группа 1 (ГА + блокада полового члена): возраст 5 лет и младше: обрезание или повторная процедура обрезания.
- Группа 2–5 (SA или GA + CA): возраст 5 лет и младше: операция на половом члене или мошонке, пластика паховой грыжи, удлинение ахиллова сухожилия, другие применимые урологические процедуры.
- Группа 6 (только GA): возраст 5 лет и младше, получающий: оперативную стоматологию, урологические или ЛОР-процедуры.
Критерий исключения:
- родительский отказ
- системная инфекция
- аномалии позвоночника или ЦНС
- аллергия на лекарства
- аллергия на клей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия с блокадой полового члена
Пенильный блок: перед началом операции будет введено 0,5 мг/кг 0,25% раствора бупивакаина без адреналина. ГА: ингаляционная индукция севофлюраном с последующим периферическим внутривенным доступом и установкой эндотрахеальной трубки или ларингеальной маски для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Никакой внутривенной нервно-мышечной блокады не будет.
Севофлюран одобрен FDA для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей.
|
В мониторе ЭМГ используются неинвазивные поверхностные электроды, которые измеряют электрическую активность в ответ на мышечную стимуляцию.
После того, как все электроды будут размещены на пациенте, электроды будут подключены к прототипу устройства поверхностной электромиографии BlockSynop устройства незначительного риска (NSR) и начнется мониторинг сигнала пЭМГ.
Устройство является неинвазивным и не представляет значительного риска.
|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия клонидином
Спинальная блокада: 0,5% изобарический бупивакаин с адреналином 1:200 000 (0,2 мл/кг до 1 мл), с клонидином в дозе 1 мкг/кг или без него. Клонидин — это одобренный FDA препарат, который обычно назначается в качестве дополнения к СА и КА у этой группы населения.
|
В мониторе ЭМГ используются неинвазивные поверхностные электроды, которые измеряют электрическую активность в ответ на мышечную стимуляцию.
После того, как все электроды будут размещены на пациенте, электроды будут подключены к прототипу устройства поверхностной электромиографии BlockSynop устройства незначительного риска (NSR) и начнется мониторинг сигнала пЭМГ.
Устройство является неинвазивным и не представляет значительного риска.
Клонидин — альфа-2-агонист, который обычно используется в качестве вспомогательного средства при спинальной и каудальной анестезии для улучшения качества и продолжительности блокады.
|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия без клонидина
Спинальная блокада: 0,5% изобарический бупивакаин с адреналином 1:200 000 (от 0,2 мл/кг до 1 мл), с клонидином или без него.
|
В мониторе ЭМГ используются неинвазивные поверхностные электроды, которые измеряют электрическую активность в ответ на мышечную стимуляцию.
После того, как все электроды будут размещены на пациенте, электроды будут подключены к прототипу устройства поверхностной электромиографии BlockSynop устройства незначительного риска (NSR) и начнется мониторинг сигнала пЭМГ.
Устройство является неинвазивным и не представляет значительного риска.
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия с каудальной анестезией клонидином
Каудальный блок: однократная каудальная инъекция после индукции ГА 1 мл/кг 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200 000, с клонидином или без него. Клонидин – это одобренный FDA препарат, который обычно назначают в качестве дополнения к SA и CA. в этой популяции.
|
В мониторе ЭМГ используются неинвазивные поверхностные электроды, которые измеряют электрическую активность в ответ на мышечную стимуляцию.
После того, как все электроды будут размещены на пациенте, электроды будут подключены к прототипу устройства поверхностной электромиографии BlockSynop устройства незначительного риска (NSR) и начнется мониторинг сигнала пЭМГ.
Устройство является неинвазивным и не представляет значительного риска.
Клонидин — альфа-2-агонист, который обычно используется в качестве вспомогательного средства при спинальной и каудальной анестезии для улучшения качества и продолжительности блокады.
5.3.
Севофлюран одобрен FDA для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей.
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия с каудальной анестезией без клонидина
Каудальный блок: однократная каудальная инъекция после индукции ГА 1 мл/кг 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200 000, с клонидином 1 мкг/кг или без него.
|
В мониторе ЭМГ используются неинвазивные поверхностные электроды, которые измеряют электрическую активность в ответ на мышечную стимуляцию.
После того, как все электроды будут размещены на пациенте, электроды будут подключены к прототипу устройства поверхностной электромиографии BlockSynop устройства незначительного риска (NSR) и начнется мониторинг сигнала пЭМГ.
Устройство является неинвазивным и не представляет значительного риска.
5.3.
Севофлюран одобрен FDA для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей.
|
|
Активный компаратор: Только общая анестезия
Только ГА: ингаляционная индукция севофлюраном с последующим периферическим внутривенным доступом и установкой эндотрахеальной трубки или ларингеальной маски в дыхательные пути.
Никакой внутривенной нервно-мышечной блокады не будет.
Севофлюран одобрен FDA для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей.
|
В мониторе ЭМГ используются неинвазивные поверхностные электроды, которые измеряют электрическую активность в ответ на мышечную стимуляцию.
После того, как все электроды будут размещены на пациенте, электроды будут подключены к прототипу устройства поверхностной электромиографии BlockSynop устройства незначительного риска (NSR) и начнется мониторинг сигнала пЭМГ.
Устройство является неинвазивным и не представляет значительного риска.
5.3.
Севофлюран одобрен FDA для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите начало спинальной анестезии и каудальной + общей анестезии с помощью поверхностной ЭМГ, измеряемой по мощности амплитуды сигнала.
Временное ограничение: Предоперационное размещение путем разрешения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Сроки в день операции – до одних суток.
|
Выполнение неинвазивной поверхностной ЭМГ после применения регионарной и/или общей анестезии.
Это будет оцениваться по амплитуде сигнала ЭМГ.
|
Предоперационное размещение путем разрешения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Сроки в день операции – до одних суток.
|
|
Определите продолжительность спинальной анестезии и каудальной + общей анестезии с помощью поверхностной ЭМГ, измеряемой по мощности амплитуды сигнала. .
Временное ограничение: Предоперационное размещение путем разрешения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Сроки в день операции – до одних суток.
|
Выполнение неинвазивной поверхностной ЭМГ после применения регионарной и/или общей анестезии.
Это будет оцениваться по амплитуде сигнала ЭМГ.
|
Предоперационное размещение путем разрешения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Сроки в день операции – до одних суток.
|
|
Определите плотность спинальной анестезии и каудальной + общей анестезии с помощью поверхностной ЭМГ, измеряемой по мощности амплитуды сигнала.
Временное ограничение: Предоперационное размещение путем разрешения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Сроки в день операции – до одних суток.
|
Выполнение неинвазивной поверхностной ЭМГ после применения регионарной и/или общей анестезии.
Это будет оцениваться по амплитуде сигнала ЭМГ.
|
Предоперационное размещение путем разрешения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Сроки в день операции – до одних суток.
|
|
Определите дерматомный уровень спинальной анестезии и каудальной + общей анестезии с помощью поверхностной ЭМГ, измеряемой по мощности амплитуды сигнала.
Временное ограничение: Предоперационное размещение путем разрешения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Сроки в день операции – до одних суток.
|
Выполнение неинвазивной поверхностной ЭМГ после применения регионарной и/или общей анестезии.
Это будет оцениваться по амплитуде сигнала ЭМГ.
|
Предоперационное размещение путем разрешения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Сроки в день операции – до одних суток.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите объективное влияние клонидина, распространенной добавки к нейроаксиальной блокаде у детей, на меры, описанные выше, когда используются СА и СА, определяемые как начало СА или СА и измеряемые по мощности амплитуды сигнала.
Временное ограничение: Интраоперационные сроки прохождения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Срок - день операции.
|
Определить объективное влияние клонидина, распространенной добавки к нейроаксиальной блокаде у детей, на описанные выше мероприятия при использовании СА и КА.
|
Интраоперационные сроки прохождения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Срок - день операции.
|
|
Определите объективное влияние клонидина, распространенной добавки к нейроаксиальной блокаде у детей, на описанные выше меры, когда используются СА и СА, определяемые как продолжительность СА или СА и измеряемые по мощности амплитуды сигнала.
Временное ограничение: Интраоперационные сроки прохождения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Срок - день операции.
|
Определить объективное влияние клонидина, распространенной добавки к нейроаксиальной блокаде у детей, на описанные выше мероприятия при использовании СА и КА.
|
Интраоперационные сроки прохождения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Срок - день операции.
|
|
Определите объективное влияние клонидина, распространенной добавки к нейроаксиальной блокаде у детей, на описанные выше меры, когда используются СА и СА, определяемые как плотность СА или СА и измеряемые по мощности амплитуды сигнала.
Временное ограничение: Интраоперационные сроки прохождения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Срок - день операции.
|
Определить объективное влияние клонидина, распространенной добавки к нейроаксиальной блокаде у детей, на описанные выше мероприятия при использовании СА и КА.
|
Интраоперационные сроки прохождения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Срок - день операции.
|
|
Определите объективное влияние клонидина, распространенной добавки к нейроаксиальной блокаде у детей, на описанные выше меры, когда используются СА и СА, определяемые как дерматомный уровень СА или СА и измеряемые по мощности амплитуды сигнала.
Временное ограничение: Интраоперационные сроки прохождения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Срок - день операции.
|
Определить объективное влияние клонидина, распространенной добавки к нейроаксиальной блокаде у детей, на описанные выше мероприятия при использовании СА и КА.
|
Интраоперационные сроки прохождения моторной блокады в отделении интенсивной терапии. Срок - день операции.
|
|
Количественная оценка влияния севофлурана (%) на базальный мышечный тонус на основе амплитуд сигнала ЭМГ.
Временное ограничение: Интраоперационные сроки. Срок - день операции.
|
Количественная оценка влияния севофлурана (%) на базальный мышечный тонус на основе амплитуд сигнала ЭМГ.
|
Интраоперационные сроки. Срок - день операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002844
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .