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Étude EMG d'anesthésie régionale

27 février 2024 mis à jour par: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital

Évaluation du blocus anesthésique régional à l'aide d'un électromyogramme de surface non invasif (EMG)

Cette étude vise à étudier comment la surveillance EMG non invasive et à risque non significatif peut être utilisée en peropératoire pour caractériser objectivement l'anesthésie neuraxiale (c'est-à-dire blocus rachidien et caudal) chez les patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale. Les enquêteurs tenteront également de mesurer l'effet de la clonidine intrathécale complémentaire sur le blocus rachidien et caudal à l'aide d'EMG. Cette étude vise également à quantifier l'impact du sévoflurane sur le tonus musculaire basal en fonction des changements EMG. Cette étude vise à générer des données pilotes sur ce sujet pour aider à concevoir de futures études.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier comment la surveillance EMG non invasive et à risque non significatif peut être utilisée en peropératoire pour caractériser objectivement l'anesthésie neuraxiale (c'est-à-dire blocus rachidien et caudal) chez les patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale. Les enquêteurs tenteront également de mesurer l'effet de la clonidine intrathécale complémentaire sur le blocus rachidien et caudal à l'aide d'EMG. Cette étude vise également à quantifier l'impact du sévoflurane sur le tonus musculaire basal en fonction des changements EMG. Cette étude vise à générer des données pilotes sur ce sujet pour aider à concevoir de futures études. L'hypothèse est que la surveillance EMG peut être utilisée pour mesurer objectivement le blocage neuraxial, y compris l'apparition, la résolution, la densité et le niveau dermatomique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grant Heydinger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 (AG + bloc pénien) : âge 5 ans ou moins bénéficiant : d'une circoncision ou d'une révision de circoncision
  • Groupe 2-5 (SA ou GA + CA) : âge de 5 ans ou moins : chirurgie du pénis ou du scrotum, réparation d'une hernie inguinale, allongement du tendon d'Achille, autres procédures urologiques applicables
  • Groupe 6 (GA uniquement) : âge de 5 ans ou moins bénéficiant : d'interventions dentaires opératoires, urologiques ou ORL

Critère d'exclusion:

  • refus des parents
  • infection systémique
  • anomalies de la colonne vertébrale ou du SNC
  • allergie aux médicaments
  • allergie aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale avec bloc pénien
Bloc pénien : avant le début de la chirurgie, 0,5 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % sans épinéphrine sera administré GA : induction par inhalation avec du sévoflurane suivie d'un accès IV périphérique et de la mise en place d'une sonde endotrachéale ou d'un masque laryngé. Aucun bloc neuromusculaire intraveineux ne sera administré. Le sévoflurane est approuvé par la FDA pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les adultes et les patients pédiatriques.
Dispositif: Appareil d'électromyographie de surface BlockSynop
Le moniteur EMG utilise des électrodes de surface non invasives qui mesurent l'activité électrique en réponse à la stimulation musculaire. Une fois que toutes les électrodes auront été placées sur le patient, les électrodes seront connectées à un prototype d'appareil d'électromyographie de surface BlockSynop à risque non significatif (NSR) et la surveillance du signal sEMG commencera. Le dispositif est un dispositif non invasif et à risque non significatif.
Comparateur actif: Anesthésie rachidienne à la clonidine
Bloc spinal : bupivacaïne isobare à 0,5 % avec épinéphrine 1 : 200 000 (0,2 ml/kg jusqu'à 1 ml), avec ou sans 1 mcg/kg de clonidine La clonidine est un médicament approuvé par la FDA qui est couramment administré en complément de l'AS et de l'AC dans cette population.
Dispositif: Appareil d'électromyographie de surface BlockSynop
Le moniteur EMG utilise des électrodes de surface non invasives qui mesurent l'activité électrique en réponse à la stimulation musculaire. Une fois que toutes les électrodes auront été placées sur le patient, les électrodes seront connectées à un prototype d'appareil d'électromyographie de surface BlockSynop à risque non significatif (NSR) et la surveillance du signal sEMG commencera. Le dispositif est un dispositif non invasif et à risque non significatif.
Médicament: Clonidine
La clonidine est un alpha-2-agoniste couramment utilisé comme adjuvant dans l'anesthésie rachidienne et l'anesthésie caudale pour améliorer à la fois la qualité et la durée du blocage.
Comparateur actif: Anesthésie rachidienne sans clonidine
Bloc spinal : bupivacaïne isobare à 0,5 % avec épinéphrine à 1 : 200 000 (0,2 mL/kg jusqu'à 1 mL), avec ou sans 1 mcg/kg de clonidine
Dispositif: Appareil d'électromyographie de surface BlockSynop
Le moniteur EMG utilise des électrodes de surface non invasives qui mesurent l'activité électrique en réponse à la stimulation musculaire. Une fois que toutes les électrodes auront été placées sur le patient, les électrodes seront connectées à un prototype d'appareil d'électromyographie de surface BlockSynop à risque non significatif (NSR) et la surveillance du signal sEMG commencera. Le dispositif est un dispositif non invasif et à risque non significatif.
Comparateur actif: Anesthésie générale avec anesthésie caudale à la clonidine
Bloc caudal : injection caudale en une seule injection après l'induction de l'AG avec 1 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine, avec ou sans clonidine 1 mcg/kg La clonidine est un médicament approuvé par la FDA qui est couramment administré en complément de l'AS et de l'AC. dans cette population.
Dispositif: Appareil d'électromyographie de surface BlockSynop
Le moniteur EMG utilise des électrodes de surface non invasives qui mesurent l'activité électrique en réponse à la stimulation musculaire. Une fois que toutes les électrodes auront été placées sur le patient, les électrodes seront connectées à un prototype d'appareil d'électromyographie de surface BlockSynop à risque non significatif (NSR) et la surveillance du signal sEMG commencera. Le dispositif est un dispositif non invasif et à risque non significatif.
Médicament: Clonidine
La clonidine est un alpha-2-agoniste couramment utilisé comme adjuvant dans l'anesthésie rachidienne et l'anesthésie caudale pour améliorer à la fois la qualité et la durée du blocage.
Médicament: Sévoflurane
5.3. Le sévoflurane est approuvé par la FDA pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les adultes et les patients pédiatriques.
Comparateur actif: Anesthésie générale avec anesthésie caudale sans clonidine
Bloc caudal : injection caudale en une seule injection après induction de l'AG avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine, avec ou sans clonidine 1 mcg/kg
Dispositif: Appareil d'électromyographie de surface BlockSynop
Le moniteur EMG utilise des électrodes de surface non invasives qui mesurent l'activité électrique en réponse à la stimulation musculaire. Une fois que toutes les électrodes auront été placées sur le patient, les électrodes seront connectées à un prototype d'appareil d'électromyographie de surface BlockSynop à risque non significatif (NSR) et la surveillance du signal sEMG commencera. Le dispositif est un dispositif non invasif et à risque non significatif.
Médicament: Sévoflurane
5.3. Le sévoflurane est approuvé par la FDA pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les adultes et les patients pédiatriques.
Comparateur actif: Anesthésie générale uniquement
GA seul : induction par inhalation avec du sévoflurane suivie d'un accès IV périphérique et de la mise en place d'une sonde endotrachéale ou d'un masque laryngé. Aucun bloc neuromusculaire intraveineux ne sera administré. Le sévoflurane est approuvé par la FDA pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les adultes et les patients pédiatriques.
Dispositif: Appareil d'électromyographie de surface BlockSynop
Le moniteur EMG utilise des électrodes de surface non invasives qui mesurent l'activité électrique en réponse à la stimulation musculaire. Une fois que toutes les électrodes auront été placées sur le patient, les électrodes seront connectées à un prototype d'appareil d'électromyographie de surface BlockSynop à risque non significatif (NSR) et la surveillance du signal sEMG commencera. Le dispositif est un dispositif non invasif et à risque non significatif.
Médicament: Sévoflurane
5.3. Le sévoflurane est approuvé par la FDA pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les adultes et les patients pédiatriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le début de la rachianesthésie et de l'anesthésie caudale + générale à l'aide de l'EMG de surface mesuré par la puissance de l'amplitude du signal.
Délai: Placement préopératoire grâce à la résolution du blocage moteur dans la PACU. Délai étant le jour de l'opération - jusqu'à un jour.
Réalisation d'un EMG de surface non invasif après administration d'une anesthésie régionale et/ou générale. Ceci sera évalué par l'amplitude du signal EMG.
Placement préopératoire grâce à la résolution du blocage moteur dans la PACU. Délai étant le jour de l'opération - jusqu'à un jour.
Déterminer la durée de l'anesthésie rachidienne et de l'anesthésie caudale + générale à l'aide de l'EMG de surface mesuré par la puissance de l'amplitude du signal. .
Délai: Placement préopératoire grâce à la résolution du blocage moteur dans la PACU. Délai étant le jour de l'opération - jusqu'à un jour.
Réalisation d'un EMG de surface non invasif après administration d'une anesthésie régionale et/ou générale. Ceci sera évalué par l'amplitude du signal EMG.
Placement préopératoire grâce à la résolution du blocage moteur dans la PACU. Délai étant le jour de l'opération - jusqu'à un jour.
Déterminer la densité de l'anesthésie rachidienne et de l'anesthésie caudale + générale à l'aide de l'EMG de surface mesuré par la puissance de l'amplitude du signal.
Délai: Placement préopératoire grâce à la résolution du blocage moteur dans la PACU. Délai étant le jour de l'opération - jusqu'à un jour.
Réalisation d'un EMG de surface non invasif après administration d'une anesthésie régionale et/ou générale. Ceci sera évalué par l'amplitude du signal EMG.
Placement préopératoire grâce à la résolution du blocage moteur dans la PACU. Délai étant le jour de l'opération - jusqu'à un jour.
Déterminer le niveau dermatomique de l'anesthésie rachidienne et de l'anesthésie caudale + générale à l'aide de l'EMG de surface mesuré par la puissance de l'amplitude du signal.
Délai: Placement préopératoire grâce à la résolution du blocage moteur dans la PACU. Délai étant le jour de l'opération - jusqu'à un jour.
Réalisation d'un EMG de surface non invasif après administration d'une anesthésie régionale et/ou générale. Ceci sera évalué par l'amplitude du signal EMG.
Placement préopératoire grâce à la résolution du blocage moteur dans la PACU. Délai étant le jour de l'opération - jusqu'à un jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet objectif de la clonidine, un additif courant au blocage neuraxial chez les enfants sur les mesures décrites ci-dessus lorsque SA et CA sont utilisés tels que définis comme l'apparition de SA ou CA et mesurés par la puissance de l'amplitude du signal.
Délai: Délai peropératoire par blocage moteur dans la PACU. Le délai est le jour de l’opération.
Déterminer l'effet objectif de la clonidine, un additif courant au blocage neuraxial chez les enfants sur les mesures décrites ci-dessus lorsque SA et CA sont utilisés.
Délai peropératoire par blocage moteur dans la PACU. Le délai est le jour de l’opération.
Déterminer l'effet objectif de la clonidine, un additif courant au blocage neuraxial chez les enfants sur les mesures décrites ci-dessus lorsque SA et CA sont utilisés tels que définis comme la durée de SA ou CA et mesurés par la puissance de l'amplitude du signal.
Délai: Délai peropératoire par blocage moteur dans la PACU. Le délai est le jour de l’opération.
Déterminer l'effet objectif de la clonidine, un additif courant au blocage neuraxial chez les enfants sur les mesures décrites ci-dessus lorsque SA et CA sont utilisés.
Délai peropératoire par blocage moteur dans la PACU. Le délai est le jour de l’opération.
Déterminer l'effet objectif de la clonidine, un additif courant au blocage neuraxial chez les enfants sur les mesures décrites ci-dessus lorsque SA et CA sont utilisés tels que définis comme la densité de SA ou CA et mesurés par la puissance de l'amplitude du signal.
Délai: Délai peropératoire par blocage moteur dans la PACU. Le délai est le jour de l’opération.
Déterminer l'effet objectif de la clonidine, un additif courant au blocage neuraxial chez les enfants sur les mesures décrites ci-dessus lorsque SA et CA sont utilisés.
Délai peropératoire par blocage moteur dans la PACU. Le délai est le jour de l’opération.
Déterminer l'effet objectif de la clonidine, un additif courant au blocage neuraxial chez les enfants sur les mesures décrites ci-dessus lorsque SA et CA sont utilisés tels que définis comme le niveau dermatomique de SA ou CA et mesurés par la puissance de l'amplitude du signal.
Délai: Délai peropératoire par blocage moteur dans la PACU. Le délai est le jour de l’opération.
Déterminer l'effet objectif de la clonidine, un additif courant au blocage neuraxial chez les enfants sur les mesures décrites ci-dessus lorsque SA et CA sont utilisés.
Délai peropératoire par blocage moteur dans la PACU. Le délai est le jour de l’opération.
Quantifier l'impact du sévoflurane (%) sur le tonus musculaire basal en fonction des amplitudes du signal EMG.
Délai: Délai peropératoire. Le délai est le jour de l’opération.
Quantifier l'impact du sévoflurane (%) sur le tonus musculaire basal en fonction des amplitudes du signal EMG.
Délai peropératoire. Le délai est le jour de l’opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002844

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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