Estudo EMG de Anestesia Regional
4 de agosto de 2026 atualizado por: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital
Avaliação do bloqueio anestésico regional usando eletromiograma de superfície não invasivo (EMG)
Este estudo tem como objetivo investigar como o monitoramento EMG não invasivo e de risco não significativo pode ser usado no intraoperatório para caracterizar objetivamente a anestesia neuroaxial (ou seja,
bloqueio espinhal e caudal) em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia.
Os investigadores também tentarão medir o efeito da clonidina intratecal adjuvante no bloqueio espinhal e caudal usando EMG.
Este estudo também visa quantificar o impacto do sevoflurano no tônus muscular basal com base nas alterações EMG.
Este estudo visa gerar dados piloto sobre este assunto para ajudar a projetar estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar como o monitoramento EMG não invasivo e de risco não significativo pode ser usado no intraoperatório para caracterizar objetivamente a anestesia neuroaxial (ou seja,
bloqueio espinhal e caudal) em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia.
Os investigadores também tentarão medir o efeito da clonidina intratecal adjuvante no bloqueio espinhal e caudal usando EMG.
Este estudo também visa quantificar o impacto do sevoflurano no tônus muscular basal com base nas alterações EMG.
Este estudo visa gerar dados piloto sobre este assunto para ajudar a projetar estudos futuros.
A hipótese é que o monitoramento EMG pode ser utilizado para medir objetivamente o bloqueio neuroaxial, incluindo início, resolução, densidade e nível dermatomal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1 (GA + bloqueio peniano): idade igual ou inferior a 5 anos recebendo: circuncisão ou revisão da circuncisão
- Grupo 2-5 (SA ou GA + CA): idade igual ou inferior a 5 anos recebendo: cirurgia peniana ou escrotal, correção de hérnia inguinal, alongamento do tendão de Aquiles, outros procedimentos urológicos aplicáveis
- Grupo 6 (somente GA): idade igual ou inferior a 5 anos realizando: cirurgia odontológica, procedimentos urológicos ou otorrinolaringológicos
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- infecção sistêmica
- anormalidades da coluna ou do SNC
- alergia a medicamentos
- alergia adesiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia Geral com Bloqueio Peniano
Bloqueio peniano: antes do início da cirurgia serão administrados 0,5mg/kg de bupivacaína a 0,25% sem epinefrina GA: Indução inalatória com sevoflurano seguida de acesso IV periférico e colocação de tubo endotraqueal ou máscara laríngea nas vias aéreas.
Nenhum bloqueio neuromuscular intravenoso será administrado.
O sevoflurano é aprovado pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos.
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O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular.
Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado.
O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
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Comparador Ativo: Anestesia Espinhal com Clonidina
Raquianestesia: bupivacaína isobárica a 0,5% com epinefrina 1:200.000 (0,2mL/kg até 1mL), com ou sem clonidina 1mcg/kg A clonidina é um medicamento aprovado pela FDA que é comumente administrado como adjuvante de SA e AC nesta população.
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O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular.
Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado.
O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
A clonidina é um agonista alfa-2 comumente usado como adjuvante na raquianestesia e na anestesia caudal para melhorar a qualidade e a duração do bloqueio.
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Comparador Ativo: Anestesia Espinhal sem Clonidina
Raquianestesia: bupivacaína isobárica a 0,5% com epinefrina 1:200.000 (0,2mL/kg até 1mL), com ou sem clonidina 1mcg/kg
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O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular.
Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado.
O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
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Comparador Ativo: Anestesia Geral com Anestesia Caudal com Clonidina
Bloqueio caudal: injeção caudal em injeção única após indução de GA com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000, com ou sem clonidina 1mcg/kg A clonidina é um medicamento aprovado pela FDA que é comumente administrado como um complemento para SA e CA nesta população.
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O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular.
Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado.
O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
A clonidina é um agonista alfa-2 comumente usado como adjuvante na raquianestesia e na anestesia caudal para melhorar a qualidade e a duração do bloqueio.
5.3.
O sevoflurano é aprovado pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos.
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Comparador Ativo: Anestesia Geral com Anestesia Caudal sem Clonidina
Bloqueio caudal: injeção caudal em dose única após indução de GA com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000, com ou sem clonidina 1mcg/kg
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O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular.
Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado.
O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
5.3.
O sevoflurano é aprovado pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos.
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Comparador Ativo: Somente anestesia geral
Apenas GA: indução inalatória com sevoflurano seguida de acesso intravenoso periférico e colocação de tubo endotraqueal ou máscara laríngea.
Nenhum bloqueio neuromuscular intravenoso será administrado.
O sevoflurano é aprovado pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos.
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O monitor EMG utiliza eletrodos de superfície não invasivos que medem a atividade elétrica em resposta à estimulação muscular.
Depois que todos os eletrodos foram colocados no paciente, os eletrodos serão conectados a um protótipo de dispositivo de risco não significativo (NSR) dispositivo de eletromiografia de superfície BlockSynop e o monitoramento do sinal sEMG será iniciado.
O dispositivo é um dispositivo não invasivo e de risco não significativo.
5.3.
O sevoflurano é aprovado pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine o início da raquianestesia e anestesia caudal + geral usando EMG de superfície medida pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
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Desempenho de EMG de superfície não invasivo após administração de anestesia regional e/ou geral.
Isso será avaliado pela amplitude do sinal EMG.
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Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
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Determine a duração da raquianestesia e anestesia caudal + geral usando EMG de superfície medida pela potência da amplitude do sinal. .
Prazo: Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
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Desempenho de EMG de superfície não invasivo após administração de anestesia regional e/ou geral.
Isso será avaliado pela amplitude do sinal EMG.
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Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
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Determine a densidade da raquianestesia e anestesia caudal + geral usando EMG de superfície medida pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
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Desempenho de EMG de superfície não invasivo após administração de anestesia regional e/ou geral.
Isso será avaliado pela amplitude do sinal EMG.
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Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
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Determine o nível dermatomal de raquianestesia e anestesia caudal + geral usando EMG de superfície medido pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
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Desempenho de EMG de superfície não invasivo após administração de anestesia regional e/ou geral.
Isso será avaliado pela amplitude do sinal EMG.
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Colocação pré-operatória através da resolução do bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia - até um dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados conforme definido como o início de SA ou CA e medido pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
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Determinar o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças, nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados.
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Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
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Determine o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados conforme definido como a duração de SA ou CA e medido pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
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Determinar o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças, nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados.
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Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
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Determine o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças, nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados conforme definido como a densidade de SA ou CA e medido pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
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Determinar o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças, nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados.
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Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
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Determine o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados conforme definido como o nível dermátomo de SA ou CA e medido pela potência da amplitude do sinal.
Prazo: Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
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Determinar o efeito objetivo da clonidina, um aditivo comum ao bloqueio neuroaxial em crianças, nas medidas descritas acima quando SA e CA são usados.
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Período intraoperatório por meio de bloqueio motor na SRPA. O prazo é o dia da cirurgia.
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Quantifique o impacto do sevoflurano (%) no tônus muscular basal com base nas amplitudes do sinal EMG.
Prazo: Período intraoperatório. O prazo é o dia da cirurgia.
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Quantifique o impacto do sevoflurano (%) no tônus muscular basal com base nas amplitudes do sinal EMG.
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Período intraoperatório. O prazo é o dia da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002844
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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