Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi EMG-undersøgelse

27. februar 2024 opdateret af: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital

Vurdering af regional bedøvelsesblokade ved hjælp af ikke-invasivt overfladeelektromyogram (EMG)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko-EMG-monitorering kan bruges intraoperativt til objektivt at karakterisere neuraksial anæstesi (dvs. spinal og kaudal blokade) hos pædiatriske patienter, der skal opereres. Forskerne vil også forsøge at måle effekten af ​​supplerende intrathekal clonidin på spinal og kaudal blokade ved hjælp af EMG. Denne undersøgelse har også til formål at kvantificere virkningen af ​​sevofluran på basal muskeltonus baseret på EMG-ændringer. Denne undersøgelse har til formål at generere pilotdata om dette emne for at hjælpe med at designe fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko-EMG-monitorering kan bruges intraoperativt til objektivt at karakterisere neuraksial anæstesi (dvs. spinal og kaudal blokade) hos pædiatriske patienter, der skal opereres. Forskerne vil også forsøge at måle effekten af ​​supplerende intrathekal clonidin på spinal og kaudal blokade ved hjælp af EMG. Denne undersøgelse har også til formål at kvantificere virkningen af ​​sevofluran på basal muskeltonus baseret på EMG-ændringer. Denne undersøgelse har til formål at generere pilotdata om dette emne for at hjælpe med at designe fremtidige undersøgelser. Hypotesen er, at EMG-monitorering kan bruges til objektivt at måle neuraksial blokade, herunder start, opløsning, tæthed og dermatomalt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 (GA + penisblok): alder 5 år eller derunder får: omskæring eller omskæringsrevision
  • Gruppe 2-5 (SA eller GA + CA): alder 5 år eller derunder får: penis- eller scrotaloperation, reparation af lyskebrok, forlængelse af akillessenen, andre relevante urologiske procedurer
  • Gruppe 6 (kun GA): alder 5 år eller derunder får: operativ tandpleje, urologiske eller ØNH-procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • forældrenes afslag
  • systemisk infektion
  • abnormiteter i rygsøjlen eller CNS
  • medicinallergi
  • klæbemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi med penisblokade
Penisblokering: før påbegyndelse af operationen vil 0,5 mg/kg 0,25 % bupivacain uden epinephrin blive administreret GA: Inhalationsinduktion med sevofluran efterfulgt af perifer IV-adgang og anbringelse af en endotracheal tube eller larynxmaske i luftvejen. Der vil ikke blive givet intravenøs neuromuskulær blokade. Sevofluran er FDA godkendt til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne og pædiatriske patienter.
Enhed: BlockSynop overflade elektromyografi enhed
EMG-monitoren bruger ikke-invasive overfladeelektroder, der måler elektrisk aktivitet som reaktion på muskelstimulering. Efter at alle elektroder er blevet placeret på patienten, vil elektroderne blive forbundet til en prototype non-significant risk device (NSR) BlockSynop overfladeelektromyografi-enhed, og overvågning af sEMG-signal vil begynde. Enheden er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoanordning.
Aktiv komparator: Spinal anæstesi med Clonidin
Spinal blokering: 0,5 % isobar bupivacain med 1:200.000 adrenalin (0,2 ml/kg op til 1 ml), med eller uden 1 mikrogram/kg clonidin Clonidin er en FDA godkendt medicin, der almindeligvis administreres som et supplement til SA og CA i denne population.
Enhed: BlockSynop overflade elektromyografi enhed
EMG-monitoren bruger ikke-invasive overfladeelektroder, der måler elektrisk aktivitet som reaktion på muskelstimulering. Efter at alle elektroder er blevet placeret på patienten, vil elektroderne blive forbundet til en prototype non-significant risk device (NSR) BlockSynop overfladeelektromyografi-enhed, og overvågning af sEMG-signal vil begynde. Enheden er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoanordning.
Medicin: Clonidin
Clonidin er en alfa-2-agonist, der almindeligvis anvendes som et supplement til spinal anæstesi og kaudal anæstesi for at forbedre både kvaliteten og varigheden af ​​blokaden.
Aktiv komparator: Spinal anæstesi uden Clonidin
Spinal blokering: 0,5 % isobar bupivacain med 1:200.000 adrenalin (0,2 ml/kg op til 1 ml), med eller uden 1 mikrogram/kg clonidin
Enhed: BlockSynop overflade elektromyografi enhed
EMG-monitoren bruger ikke-invasive overfladeelektroder, der måler elektrisk aktivitet som reaktion på muskelstimulering. Efter at alle elektroder er blevet placeret på patienten, vil elektroderne blive forbundet til en prototype non-significant risk device (NSR) BlockSynop overfladeelektromyografi-enhed, og overvågning af sEMG-signal vil begynde. Enheden er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoanordning.
Aktiv komparator: Generel anæstesi med kaudal anæstesi med Clonidin
Caudal blokering: kaudal enkelt-skudsinjektion efter induktion af GA med 1 ml/kg 0,25 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin, med eller uden clonidin 1 mcg/kg Clonidin er en FDA godkendt medicin, der almindeligvis administreres som et supplement til SA og CA. i denne befolkning.
Enhed: BlockSynop overflade elektromyografi enhed
EMG-monitoren bruger ikke-invasive overfladeelektroder, der måler elektrisk aktivitet som reaktion på muskelstimulering. Efter at alle elektroder er blevet placeret på patienten, vil elektroderne blive forbundet til en prototype non-significant risk device (NSR) BlockSynop overfladeelektromyografi-enhed, og overvågning af sEMG-signal vil begynde. Enheden er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoanordning.
Medicin: Clonidin
Clonidin er en alfa-2-agonist, der almindeligvis anvendes som et supplement til spinal anæstesi og kaudal anæstesi for at forbedre både kvaliteten og varigheden af ​​blokaden.
Medicin: Sevofluran
5.3. Sevofluran er FDA godkendt til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne og pædiatriske patienter.
Aktiv komparator: Generel anæstesi med kaudal anæstesi uden Clonidin
Caudal blokering: kaudal enkeltskudsinjektion efter induktion af GA med 1 ml/kg 0,25 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin, med eller uden clonidin 1 mcg/kg
Enhed: BlockSynop overflade elektromyografi enhed
EMG-monitoren bruger ikke-invasive overfladeelektroder, der måler elektrisk aktivitet som reaktion på muskelstimulering. Efter at alle elektroder er blevet placeret på patienten, vil elektroderne blive forbundet til en prototype non-significant risk device (NSR) BlockSynop overfladeelektromyografi-enhed, og overvågning af sEMG-signal vil begynde. Enheden er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoanordning.
Medicin: Sevofluran
5.3. Sevofluran er FDA godkendt til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne og pædiatriske patienter.
Aktiv komparator: Kun generel anæstesi
GA alene: Inhalationsinduktion med sevofluran efterfulgt af perifer IV-adgang og placering af en endotracheal tube eller larynxmaske i luftvejen. Der vil ikke blive givet intravenøs neuromuskulær blokade. Sevofluran er FDA godkendt til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne og pædiatriske patienter.
Enhed: BlockSynop overflade elektromyografi enhed
EMG-monitoren bruger ikke-invasive overfladeelektroder, der måler elektrisk aktivitet som reaktion på muskelstimulering. Efter at alle elektroder er blevet placeret på patienten, vil elektroderne blive forbundet til en prototype non-significant risk device (NSR) BlockSynop overfladeelektromyografi-enhed, og overvågning af sEMG-signal vil begynde. Enheden er en ikke-invasiv og ikke-betydelig risikoanordning.
Medicin: Sevofluran
5.3. Sevofluran er FDA godkendt til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne og pædiatriske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem begyndelse af spinal anæstesi og kaudal + generel anæstesi ved hjælp af overflade-EMG som målt ved effekt af signalamplitude.
Tidsramme: Præoperativ placering gennem opløsning af motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdag - op til en dag.
Udførelse af ikke-invasiv overflade-EMG efter administration af regional og/eller generel anæstesi. Dette vil blive vurderet ved EMG signal amplitude.
Præoperativ placering gennem opløsning af motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdag - op til en dag.
Bestem varigheden af ​​spinal anæstesi og kaudal + generel anæstesi ved hjælp af overflade-EMG som målt ved effekt af signalamplitude. .
Tidsramme: Præoperativ placering gennem opløsning af motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdag - op til en dag.
Udførelse af ikke-invasiv overflade-EMG efter administration af regional og/eller generel anæstesi. Dette vil blive vurderet ved EMG signal amplitude.
Præoperativ placering gennem opløsning af motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdag - op til en dag.
Bestem tætheden af ​​spinal anæstesi og kaudal + generel anæstesi ved hjælp af overflade-EMG målt ved effekt af signalamplitude.
Tidsramme: Præoperativ placering gennem opløsning af motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdag - op til en dag.
Udførelse af ikke-invasiv overflade-EMG efter administration af regional og/eller generel anæstesi. Dette vil blive vurderet ved EMG signal amplitude.
Præoperativ placering gennem opløsning af motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdag - op til en dag.
Bestem det dermatomale niveau af spinal anæstesi og kaudal + generel anæstesi ved hjælp af overflade-EMG målt ved effekt af signalamplitude.
Tidsramme: Præoperativ placering gennem opløsning af motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdag - op til en dag.
Udførelse af ikke-invasiv overflade-EMG efter administration af regional og/eller generel anæstesi. Dette vil blive vurderet ved EMG signal amplitude.
Præoperativ placering gennem opløsning af motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdag - op til en dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem objektiv virkning af clonidin, et almindeligt tilsætningsstof til neuraksial blokade hos børn på de ovenfor beskrevne foranstaltninger, når SA og CA anvendes som defineret som begyndelsen af ​​SA eller CA og målt ved styrken af ​​signalamplitude.
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme gennem motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdagen.
Bestem objektiv effekt af clonidin, et almindeligt additiv til neuraksial blokade hos børn på de ovenfor beskrevne foranstaltninger, når SA og CA anvendes.
Intraoperativ tidsramme gennem motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdagen.
Bestem objektiv virkning af clonidin, et almindeligt tilsætningsstof til neuraksial blokade hos børn på de ovenfor beskrevne foranstaltninger, når SA og CA bruges som defineret som varigheden af ​​SA eller CA og målt ved styrken af ​​signalamplitude.
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme gennem motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdagen.
Bestem objektiv effekt af clonidin, et almindeligt additiv til neuraksial blokade hos børn på de ovenfor beskrevne foranstaltninger, når SA og CA anvendes.
Intraoperativ tidsramme gennem motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdagen.
Bestem objektiv virkning af clonidin, et almindeligt additiv til neuraksial blokade hos børn på de ovenfor beskrevne mål, når SA og CA anvendes som defineret som tætheden af ​​SA eller CA og målt ved styrken af ​​signalamplitude.
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme gennem motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdagen.
Bestem objektiv effekt af clonidin, et almindeligt additiv til neuraksial blokade hos børn på de ovenfor beskrevne foranstaltninger, når SA og CA anvendes.
Intraoperativ tidsramme gennem motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdagen.
Bestem objektiv effekt af clonidin, et almindeligt tilsætningsstof til neuraksial blokade hos børn på de ovenfor beskrevne foranstaltninger, når SA og CA anvendes som defineret som det dermatomale niveau af SA eller CA og målt ved styrken af ​​signalamplituden.
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme gennem motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdagen.
Bestem objektiv effekt af clonidin, et almindeligt additiv til neuraksial blokade hos børn på de ovenfor beskrevne foranstaltninger, når SA og CA anvendes.
Intraoperativ tidsramme gennem motorblokade i PACU. Tidsramme er operationsdagen.
Kvantificer virkningen af ​​sevofluran (%) på basal muskeltonus baseret på EMG-signalamplituder.
Tidsramme: Intraoperativ tidsramme. Tidsramme er operationsdagen.
Kvantificer virkningen af ​​sevofluran (%) på basal muskeltonus baseret på EMG-signalamplituder.
Intraoperativ tidsramme. Tidsramme er operationsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002844

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner