Regionális anesztézia EMG-tanulmány
2026. augusztus 4. frissítette: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital
Regionális érzéstelenítő blokád értékelése non-invazív felületi elektromiogram (EMG) segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan használható a non-invazív, nem szignifikáns kockázatú EMG monitorozás intraoperatívan a neuraxiális anesztézia objektív jellemzésére (pl.
gerinc- és farokblokád) műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél.
A kutatók EMG segítségével megkísérlik mérni a kiegészítő intratekális klonidin hatását a gerinc és a caudalis blokádra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a szevofluránnak a bazális izomtónusra gyakorolt hatását az EMG-változások alapján.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti adatokat generáljon erről a témáról, hogy segítse a jövőbeli tanulmányok tervezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan használható a non-invazív, nem szignifikáns kockázatú EMG monitorozás intraoperatívan a neuraxiális anesztézia objektív jellemzésére (pl.
gerinc- és farokblokád) műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél.
A kutatók EMG segítségével megkísérlik mérni a kiegészítő intratekális klonidin hatását a gerinc és a caudalis blokádra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a szevofluránnak a bazális izomtónusra gyakorolt hatását az EMG-változások alapján.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti adatokat generáljon erről a témáról, hogy segítse a jövőbeli tanulmányok tervezését.
A hipotézis az, hogy az EMG monitorozás felhasználható a neuraxiális blokád objektív mérésére, beleértve a kezdetet, a felbontást, a sűrűséget és a dermatomális szintet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport (GA + péniszblokk): 5 éves vagy fiatalabb kor: körülmetélés vagy körülmetélés felülvizsgálata
- 2-5 csoport (SA vagy GA + CA): 5 éves kor alatt kap: pénisz vagy herezacskó műtét, lágyéksérv javítása, Achilles-ín meghosszabbítás, egyéb alkalmazható urológiai eljárások
- 6. csoport (csak GA): 5 éves vagy fiatalabb kor: műtéti fogászat, urológiai vagy fül-orr-gégészeti beavatkozások
Kizárási kritériumok:
- szülő elutasítása
- szisztémás fertőzés
- gerinc vagy központi idegrendszeri rendellenességek
- gyógyszerallergia
- ragasztó allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés péniszblokkolással
Péniszblokk: a műtét megkezdése előtt 0,5 mg/kg 0,25%-os adrenalin nélküli bupivakaint kell beadni. GA: Inhalációs indukció szevofluránnal, majd perifériás IV hozzáférés, és endotracheális tubus vagy gégemaszk légúti elhelyezése.
Nem adnak intravénás neuromuszkuláris blokádot.
A szevofluránt az FDA jóváhagyta általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására felnőtteknél és gyermekeknél.
|
Az EMG-monitor nem invazív felületi elektródákat használ, amelyek az izomstimulációra adott válaszként mérik az elektromos aktivitást.
Miután az összes elektródát a páciensre helyezték, az elektródákat egy prototípus nem szignifikáns kockázatú eszközhöz (NSR) csatlakoztatják BlockSynop felületi elektromiográfiai eszközhöz, és megkezdődik az sEMG jel monitorozása.
Az eszköz nem invazív és nem jelentős kockázatú eszköz.
|
|
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés klonidinnel
Gerincblokk: 0,5% izobárikus bupivakain 1:200 000 epinefrinnel (0,2 ml/kg-1 ml), 1 mcg/kg klonidinnel vagy anélkül A klonidin az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet ebben a populációban általánosan alkalmaznak az SA és CA kiegészítőjeként.
|
Az EMG-monitor nem invazív felületi elektródákat használ, amelyek az izomstimulációra adott válaszként mérik az elektromos aktivitást.
Miután az összes elektródát a páciensre helyezték, az elektródákat egy prototípus nem szignifikáns kockázatú eszközhöz (NSR) csatlakoztatják BlockSynop felületi elektromiográfiai eszközhöz, és megkezdődik az sEMG jel monitorozása.
Az eszköz nem invazív és nem jelentős kockázatú eszköz.
A klonidin egy alfa-2-agonista, amelyet általában a spinális érzéstelenítés és a caudalis érzéstelenítés kiegészítőjeként használnak a blokád minőségének és időtartamának javítására.
|
|
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés klonidin nélkül
Gerincblokk: 0,5% izobár bupivakain 1:200 000 epinefrinnel (0,2 ml/kg-1 ml), 1 mcg/kg klonidinnel vagy anélkül
|
Az EMG-monitor nem invazív felületi elektródákat használ, amelyek az izomstimulációra adott válaszként mérik az elektromos aktivitást.
Miután az összes elektródát a páciensre helyezték, az elektródákat egy prototípus nem szignifikáns kockázatú eszközhöz (NSR) csatlakoztatják BlockSynop felületi elektromiográfiai eszközhöz, és megkezdődik az sEMG jel monitorozása.
Az eszköz nem invazív és nem jelentős kockázatú eszköz.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés caudális érzéstelenítéssel klonidinnel
Caudalis blokk: egyszeri injekciós caudalis injekció GA indukcióját követően 1 ml/kg 0,25%-os bupivakain 1:200 000 arányú adrenalinnal, klonidinnel vagy anélkül 1 mcg/kg A klonidin az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet általában SA és CA kiegészítőjeként alkalmaznak. ebben a populációban.
|
Az EMG-monitor nem invazív felületi elektródákat használ, amelyek az izomstimulációra adott válaszként mérik az elektromos aktivitást.
Miután az összes elektródát a páciensre helyezték, az elektródákat egy prototípus nem szignifikáns kockázatú eszközhöz (NSR) csatlakoztatják BlockSynop felületi elektromiográfiai eszközhöz, és megkezdődik az sEMG jel monitorozása.
Az eszköz nem invazív és nem jelentős kockázatú eszköz.
A klonidin egy alfa-2-agonista, amelyet általában a spinális érzéstelenítés és a caudalis érzéstelenítés kiegészítőjeként használnak a blokád minőségének és időtartamának javítására.
5.3.
A szevofluránt az FDA jóváhagyta általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására felnőtteknél és gyermekeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés caudalis érzéstelenítéssel klonidin nélkül
Caudalis blokk: egyszeri injekciós caudalis injekció a GA indukcióját követően 1 ml/kg 0,25%-os bupivakain 1:200 000 arányú epinefrinnel, klonidinnel vagy anélkül 1 mcg/kg
|
Az EMG-monitor nem invazív felületi elektródákat használ, amelyek az izomstimulációra adott válaszként mérik az elektromos aktivitást.
Miután az összes elektródát a páciensre helyezték, az elektródákat egy prototípus nem szignifikáns kockázatú eszközhöz (NSR) csatlakoztatják BlockSynop felületi elektromiográfiai eszközhöz, és megkezdődik az sEMG jel monitorozása.
Az eszköz nem invazív és nem jelentős kockázatú eszköz.
5.3.
A szevofluránt az FDA jóváhagyta általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására felnőtteknél és gyermekeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak általános érzéstelenítés
GA önmagában: Inhalációs indukció szevofluránnal, majd perifériás IV hozzáférés, és endotracheális tubus vagy gégemaszk légúti elhelyezése.
Nem adnak intravénás neuromuszkuláris blokádot.
A szevofluránt az FDA jóváhagyta általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására felnőtteknél és gyermekeknél.
|
Az EMG-monitor nem invazív felületi elektródákat használ, amelyek az izomstimulációra adott válaszként mérik az elektromos aktivitást.
Miután az összes elektródát a páciensre helyezték, az elektródákat egy prototípus nem szignifikáns kockázatú eszközhöz (NSR) csatlakoztatják BlockSynop felületi elektromiográfiai eszközhöz, és megkezdődik az sEMG jel monitorozása.
Az eszköz nem invazív és nem jelentős kockázatú eszköz.
5.3.
A szevofluránt az FDA jóváhagyta általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására felnőtteknél és gyermekeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a spinális érzéstelenítés kezdetét és a caudalis + általános érzéstelenítést a felszíni EMG segítségével, a jelamplitúdó erejével mérve.
Időkeret: Preoperatív elhelyezés a motoros blokád feloldásával a PACU-ban. Időkeret a műtét napja – legfeljebb egy nap.
|
Nem invazív felületi EMG elvégzése regionális és/vagy általános érzéstelenítés után.
Ezt az EMG jel amplitúdója értékeli.
|
Preoperatív elhelyezés a motoros blokád feloldásával a PACU-ban. Időkeret a műtét napja – legfeljebb egy nap.
|
|
Határozza meg a spinális érzéstelenítés és a caudalis + általános érzéstelenítés időtartamát felszíni EMG segítségével, a jelamplitúdó erejével mérve. .
Időkeret: Preoperatív elhelyezés a motoros blokád feloldásával a PACU-ban. Időkeret a műtét napja – legfeljebb egy nap.
|
Nem invazív felületi EMG elvégzése regionális és/vagy általános érzéstelenítés után.
Ezt az EMG jel amplitúdója értékeli.
|
Preoperatív elhelyezés a motoros blokád feloldásával a PACU-ban. Időkeret a műtét napja – legfeljebb egy nap.
|
|
Határozza meg a spinális érzéstelenítés és a caudalis + általános érzéstelenítés sűrűségét felszíni EMG segítségével, a jelamplitúdó erejével mérve.
Időkeret: Preoperatív elhelyezés a motoros blokád feloldásával a PACU-ban. Időkeret a műtét napja – legfeljebb egy nap.
|
Nem invazív felületi EMG elvégzése regionális és/vagy általános érzéstelenítés után.
Ezt az EMG jel amplitúdója értékeli.
|
Preoperatív elhelyezés a motoros blokád feloldásával a PACU-ban. Időkeret a műtét napja – legfeljebb egy nap.
|
|
Határozza meg a spinalis anesztézia és a caudalis + általános érzéstelenítés dermatomális szintjét felszíni EMG segítségével, a jelamplitúdó erejével mérve.
Időkeret: Preoperatív elhelyezés a motoros blokád feloldásával a PACU-ban. Időkeret a műtét napja – legfeljebb egy nap.
|
Nem invazív felületi EMG elvégzése regionális és/vagy általános érzéstelenítés után.
Ezt az EMG jel amplitúdója értékeli.
|
Preoperatív elhelyezés a motoros blokád feloldásával a PACU-ban. Időkeret a műtét napja – legfeljebb egy nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a klonidin objektív hatását, amely egy gyakori adalék a neuraxiális blokádhoz gyermekeknél a fent leírt intézkedések alapján, amikor SA-t és CA-t alkalmaznak az SA vagy CA kezdeteként és a jelamplitúdó erejével mérve.
Időkeret: Intraoperatív időkeret motoros blokádon keresztül a PACU-ban. Az időkeret a műtét napja.
|
Határozza meg a klonidin objektív hatását, amely egy gyakori adalék a neuraxiális blokádhoz gyermekeknél a fent leírt intézkedésekre SA és CA alkalmazásakor.
|
Intraoperatív időkeret motoros blokádon keresztül a PACU-ban. Az időkeret a műtét napja.
|
|
Határozza meg a klonidin objektív hatását, amely egy gyakori adalék a neuraxiális blokádhoz gyermekeknél a fent leírt intézkedések alapján, amikor az SA és CA az SA vagy CA időtartamaként meghatározott, és a jelamplitúdó erejével mérve.
Időkeret: Intraoperatív időkeret motoros blokádon keresztül a PACU-ban. Az időkeret a műtét napja.
|
Határozza meg a klonidin objektív hatását, amely egy gyakori adalék a neuraxiális blokádhoz gyermekeknél a fent leírt intézkedésekre SA és CA alkalmazásakor.
|
Intraoperatív időkeret motoros blokádon keresztül a PACU-ban. Az időkeret a műtét napja.
|
|
Határozza meg a klonidin objektív hatását, amely egy gyakori adalék a neuraxiális blokádhoz gyermekeknél a fent leírt intézkedésekkel, amikor az SA-t és a CA-t az SA vagy CA sűrűségeként határozzák meg, és a jelamplitúdó erejével mérik.
Időkeret: Intraoperatív időkeret motoros blokádon keresztül a PACU-ban. Az időkeret a műtét napja.
|
Határozza meg a klonidin objektív hatását, amely egy gyakori adalék a neuraxiális blokádhoz gyermekeknél a fent leírt intézkedésekre SA és CA alkalmazásakor.
|
Intraoperatív időkeret motoros blokádon keresztül a PACU-ban. Az időkeret a műtét napja.
|
|
Határozza meg a klonidin objektív hatását, amely egy gyakori adalék a neuraxiális blokádhoz gyermekeknél a fent leírt intézkedésekkel, amikor az SA és CA az SA vagy CA dermatomális szintjeként meghatározott és a jelamplitúdó erejével mérve.
Időkeret: Intraoperatív időkeret motoros blokádon keresztül a PACU-ban. Az időkeret a műtét napja.
|
Határozza meg a klonidin objektív hatását, amely egy gyakori adalék a neuraxiális blokádhoz gyermekeknél a fent leírt intézkedésekre SA és CA alkalmazásakor.
|
Intraoperatív időkeret motoros blokádon keresztül a PACU-ban. Az időkeret a műtét napja.
|
|
Számszerűsítse a szevoflurán (%) bazális izomtónusra gyakorolt hatását az EMG-jel amplitúdói alapján.
Időkeret: Intraoperatív időkeret. Az időkeret a műtét napja.
|
Számszerűsítse a szevoflurán (%) bazális izomtónusra gyakorolt hatását az EMG-jel amplitúdói alapján.
|
Intraoperatív időkeret. Az időkeret a műtét napja.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002844
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .