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부위 마취 EMG 연구

2024년 2월 27일 업데이트: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital

비침습적 표면 근전도(EMG)를 이용한 국소 마취 차단 평가

이 연구의 목표는 신경축 마취(예: 척추 및 꼬리 봉쇄) 수술을 받는 소아 환자의 경우. 연구자들은 또한 EMG를 사용하여 척수 및 꼬리 차단에 대한 보조 척수강내 클로니딘의 효과를 측정하려고 시도할 것입니다. 이 연구는 또한 EMG 변화를 기반으로 기초 근육 긴장도에 대한 sevoflurane의 영향을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 향후 연구 설계에 도움이 되도록 이 주제에 대한 파일럿 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 신경축 마취(예: 척추 및 꼬리 봉쇄) 수술을 받는 소아 환자의 경우. 연구자들은 또한 EMG를 사용하여 척수 및 꼬리 차단에 대한 보조 척수강내 클로니딘의 효과를 측정하려고 시도할 것입니다. 이 연구는 또한 EMG 변화를 기반으로 기초 근육 긴장도에 대한 sevoflurane의 영향을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 향후 연구 설계에 도움이 되도록 이 주제에 대한 파일럿 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 가설은 EMG 모니터링을 활용하여 발병, 해결, 밀도 및 피부분절 수준을 포함한 신경축 차단을 객관적으로 측정할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1군(GA+음경차단) : 5세 이하 : 포경수술 또는 재수술
  • 그룹 2-5(SA 또는 GA + CA): 5세 이하: 음경 또는 음낭 수술, 서혜부 탈장 수술, 아킬레스건 연장, 기타 적용 가능한 비뇨기과 시술
  • 그룹 6(GA만 해당): 5세 이하: 치과 수술, 비뇨기과 또는 이비인후과 시술

제외 기준:

  • 부모의 거절
  • 전신 감염
  • 척추 또는 CNS 이상
  • 약물 알레르기
  • 접착제 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 음경 차단을 이용한 전신 마취
음경 차단: 수술 시작 전 에피네프린이 포함되지 않은 0.25% 부피바카인 0.5mg/kg을 투여합니다. GA: sevoflurane으로 흡입 유도 후 말초 IV 접근, 기관내관 또는 후두 마스크 기도 배치. 정맥 신경근 차단제는 제공되지 않습니다. Sevoflurane은 성인 및 소아 환자의 전신 마취 유도 및 유지에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
장치: BlockSynop 표면 근전도 검사 장치
EMG 모니터는 근육 자극에 대한 반응으로 전기적 활동을 측정하는 비침습적 표면 전극을 사용합니다. 모든 전극을 환자에게 배치한 후 전극은 프로토타입 비중요 위험 장치(NSR) BlockSynop 표면 근전도 검사 장치에 연결되고 sEMG 신호 모니터링이 시작됩니다. 이 장치는 비침습적이며 위험이 크지 않은 장치입니다.
활성 비교기: 클로니딘을 이용한 척추마취
척수 차단: 1:200,000 에피네프린(0.2mL/kg 최대 1mL)을 포함하는 0.5% 동중 부피바카인, 1mcg/kg 클로니딘 유무에 관계없이 클로니딘은 일반적으로 이 모집단에서 SA 및 CA의 보조제로 투여되는 FDA 승인 약물입니다.
장치: BlockSynop 표면 근전도 검사 장치
EMG 모니터는 근육 자극에 대한 반응으로 전기적 활동을 측정하는 비침습적 표면 전극을 사용합니다. 모든 전극을 환자에게 배치한 후 전극은 프로토타입 비중요 위험 장치(NSR) BlockSynop 표면 근전도 검사 장치에 연결되고 sEMG 신호 모니터링이 시작됩니다. 이 장치는 비침습적이며 위험이 크지 않은 장치입니다.
의약품: 클로니딘
클로니딘은 차단의 질과 기간을 모두 개선하기 위해 척추 마취 및 꼬리 마취의 보조제로 흔히 사용되는 알파-2 작용제입니다.
활성 비교기: 클로니딘을 사용하지 않는 척추마취
척수 차단: 1:200,000 에피네프린(0.2mL/kg 최대 1mL)이 포함된 0.5% 동위원소 부피바카인, 1mcg/kg 클로니딘 포함 또는 제외
장치: BlockSynop 표면 근전도 검사 장치
EMG 모니터는 근육 자극에 대한 반응으로 전기적 활동을 측정하는 비침습적 표면 전극을 사용합니다. 모든 전극을 환자에게 배치한 후 전극은 프로토타입 비중요 위험 장치(NSR) BlockSynop 표면 근전도 검사 장치에 연결되고 sEMG 신호 모니터링이 시작됩니다. 이 장치는 비침습적이며 위험이 크지 않은 장치입니다.
활성 비교기: 클로니딘을 이용한 꼬리 마취를 포함한 전신 마취
꼬리 블록: 클로니딘 1mcg/kg 유무에 관계없이 1mL/kg의 0.25% 부피바카인과 1:200,000 에피네프린을 사용하여 GA 유도 후 단발 꼬리 주사 클로니딘은 일반적으로 SA 및 CA의 보조제로 투여되는 FDA 승인 약물입니다. 이 인구에서는.
장치: BlockSynop 표면 근전도 검사 장치
EMG 모니터는 근육 자극에 대한 반응으로 전기적 활동을 측정하는 비침습적 표면 전극을 사용합니다. 모든 전극을 환자에게 배치한 후 전극은 프로토타입 비중요 위험 장치(NSR) BlockSynop 표면 근전도 검사 장치에 연결되고 sEMG 신호 모니터링이 시작됩니다. 이 장치는 비침습적이며 위험이 크지 않은 장치입니다.
의약품: 클로니딘
클로니딘은 차단의 질과 기간을 모두 개선하기 위해 척추 마취 및 꼬리 마취의 보조제로 흔히 사용되는 알파-2 작용제입니다.
의약품: 세보플루란
5.3. Sevoflurane은 성인 및 소아 환자의 전신 마취 유도 및 유지에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
활성 비교기: 클로니딘을 사용하지 않는 꼬리 마취를 포함한 전신 마취
꼬리 블록: 클로니딘 1mcg/kg 유무에 관계없이 1:200,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 1mL/kg을 사용하여 GA 유도 후 단발 꼬리 주사
장치: BlockSynop 표면 근전도 검사 장치
EMG 모니터는 근육 자극에 대한 반응으로 전기적 활동을 측정하는 비침습적 표면 전극을 사용합니다. 모든 전극을 환자에게 배치한 후 전극은 프로토타입 비중요 위험 장치(NSR) BlockSynop 표면 근전도 검사 장치에 연결되고 sEMG 신호 모니터링이 시작됩니다. 이 장치는 비침습적이며 위험이 크지 않은 장치입니다.
의약품: 세보플루란
5.3. Sevoflurane은 성인 및 소아 환자의 전신 마취 유도 및 유지에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
활성 비교기: 전신 마취 전용
GA 단독: sevoflurane을 이용한 흡입 유도 후 말초 IV 접근, 기관내관 또는 후두 마스크 기도 배치. 정맥 신경근 차단제는 제공되지 않습니다. Sevoflurane은 성인 및 소아 환자의 전신 마취 유도 및 유지에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
장치: BlockSynop 표면 근전도 검사 장치
EMG 모니터는 근육 자극에 대한 반응으로 전기적 활동을 측정하는 비침습적 표면 전극을 사용합니다. 모든 전극을 환자에게 배치한 후 전극은 프로토타입 비중요 위험 장치(NSR) BlockSynop 표면 근전도 검사 장치에 연결되고 sEMG 신호 모니터링이 시작됩니다. 이 장치는 비침습적이며 위험이 크지 않은 장치입니다.
의약품: 세보플루란
5.3. Sevoflurane은 성인 및 소아 환자의 전신 마취 유도 및 유지에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 진폭의 힘으로 측정된 표면 EMG를 사용하여 척추 마취 및 꼬리 + 전신 마취의 시작을 결정합니다.
기간: PACU의 운동 차단을 해결하여 수술 전 배치. 기간은 수술 당일부터 최대 1일까지입니다.
국소 및/또는 전신 마취 투여 후 비침습적 표면 EMG를 수행합니다. 이는 EMG 신호 진폭으로 평가됩니다.
PACU의 운동 차단을 해결하여 수술 전 배치. 기간은 수술 당일부터 최대 1일까지입니다.
신호 진폭의 힘으로 측정된 표면 EMG를 사용하여 척추 마취 및 꼬리 + 전신 마취 기간을 결정합니다. .
기간: PACU의 운동 차단을 해결하여 수술 전 배치. 기간은 수술 당일부터 최대 1일까지입니다.
국소 및/또는 전신 마취 투여 후 비침습적 표면 EMG를 수행합니다. 이는 EMG 신호 진폭으로 평가됩니다.
PACU의 운동 차단을 해결하여 수술 전 배치. 기간은 수술 당일부터 최대 1일까지입니다.
신호 진폭의 힘으로 측정된 표면 EMG를 사용하여 척추 마취 및 꼬리 + 전신 마취의 밀도를 결정합니다.
기간: PACU의 운동 차단을 해결하여 수술 전 배치. 기간은 수술 당일부터 최대 1일까지입니다.
국소 및/또는 전신 마취 투여 후 비침습적 표면 EMG를 수행합니다. 이는 EMG 신호 진폭으로 평가됩니다.
PACU의 운동 차단을 해결하여 수술 전 배치. 기간은 수술 당일부터 최대 1일까지입니다.
신호 진폭의 힘으로 측정된 표면 EMG를 사용하여 척추 마취 및 꼬리 + 전신 마취의 피부분절 수준을 결정합니다.
기간: PACU의 운동 차단을 해결하여 수술 전 배치. 기간은 수술 당일부터 최대 1일까지입니다.
국소 및/또는 전신 마취 투여 후 비침습적 표면 EMG를 수행합니다. 이는 EMG 신호 진폭으로 평가됩니다.
PACU의 운동 차단을 해결하여 수술 전 배치. 기간은 수술 당일부터 최대 1일까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SA 및 CA가 SA 또는 CA의 발병으로 정의되고 신호 진폭의 힘으로 측정되는 경우 위에서 설명한 조치에 대한 어린이의 신경축 차단에 대한 일반적인 첨가제인 클로니딘의 객관적인 효과를 결정합니다.
기간: PACU의 운동 차단을 통한 수술 중 시간 프레임. 기간은 수술 당일입니다.
SA 및 CA를 사용할 때 위에서 설명한 조치에 대한 소아 신경축 차단의 일반적인 첨가제인 클로니딘의 객관적인 효과를 확인합니다.
PACU의 운동 차단을 통한 수술 중 시간 프레임. 기간은 수술 당일입니다.
SA 및 CA가 SA 또는 CA의 기간으로 정의되고 신호 진폭의 힘으로 측정되는 경우 위에서 설명한 조치에 대한 어린이의 신경축 차단에 대한 일반적인 첨가제인 클로니딘의 객관적인 효과를 결정합니다.
기간: PACU의 운동 차단을 통한 수술 중 시간 프레임. 기간은 수술 당일입니다.
SA 및 CA를 사용할 때 위에서 설명한 조치에 대한 소아 신경축 차단의 일반적인 첨가제인 클로니딘의 객관적인 효과를 확인합니다.
PACU의 운동 차단을 통한 수술 중 시간 프레임. 기간은 수술 당일입니다.
SA 및 CA가 SA 또는 CA의 밀도로 정의되고 신호 진폭의 힘으로 측정되는 경우 위에서 설명한 조치에 대한 어린이의 신경축 차단에 대한 일반적인 첨가제인 클로니딘의 객관적인 효과를 결정합니다.
기간: PACU의 운동 차단을 통한 수술 중 시간 프레임. 기간은 수술 당일입니다.
SA 및 CA를 사용할 때 위에서 설명한 조치에 대한 소아 신경축 차단의 일반적인 첨가제인 클로니딘의 객관적인 효과를 확인합니다.
PACU의 운동 차단을 통한 수술 중 시간 프레임. 기간은 수술 당일입니다.
SA 및 CA가 SA 또는 CA의 피부분절 수준으로 정의되고 신호 진폭의 힘으로 측정되는 경우 위에서 설명한 조치에 대한 어린이의 신경축 차단에 대한 일반적인 첨가제인 클로니딘의 객관적인 효과를 결정합니다.
기간: PACU의 운동 차단을 통한 수술 중 시간 프레임. 기간은 수술 당일입니다.
SA 및 CA를 사용할 때 위에서 설명한 조치에 대한 소아 신경축 차단의 일반적인 첨가제인 클로니딘의 객관적인 효과를 확인합니다.
PACU의 운동 차단을 통한 수술 중 시간 프레임. 기간은 수술 당일입니다.
EMG 신호 진폭을 기반으로 기초 근육 긴장도에 대한 세보플루란(%)의 영향을 정량화합니다.
기간: 수술 중 기간. 기간은 수술 당일입니다.
EMG 신호 진폭을 기반으로 기초 근육 긴장도에 대한 세보플루란(%)의 영향을 정량화합니다.
수술 중 기간. 기간은 수술 당일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002844

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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