区域麻醉肌电图研究
2026年8月4日 更新者：Grant Heydinger、Nationwide Children's Hospital
使用非侵入性表面肌电图 (EMG) 评估区域麻醉封锁
本研究旨在探讨如何在术中使用非侵入性、非显着风险的肌电图监测来客观地表征椎管内麻醉（即
脊柱和尾部阻滞）用于接受手术的儿科患者。
研究人员还将尝试使用肌电图测量辅助鞘内注射可乐定对脊髓和尾部阻滞的效果。
这项研究还旨在根据肌电图变化量化七氟醚对基础肌张力的影响。
本研究旨在生成有关该主题的试点数据，以帮助设计未来的研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨如何在术中使用非侵入性、非显着风险的肌电图监测来客观地表征椎管内麻醉（即
脊柱和尾部阻滞）用于接受手术的儿科患者。
研究人员还将尝试使用肌电图测量辅助鞘内注射可乐定对脊髓和尾部阻滞的效果。
这项研究还旨在根据肌电图变化量化七氟醚对基础肌张力的影响。
本研究旨在生成有关该主题的试点数据，以帮助设计未来的研究。
假设肌电图监测可用于客观测量椎管阻滞，包括发作、分辨率、密度和皮节水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 组（GA + 阴茎阻滞）：年龄 5 岁或以下 接受：包皮环切术或包皮环切术修复
- 第 2-5 组（SA 或 GA + CA）：年龄 5 岁或以下 接受：阴茎或阴囊手术、腹股沟疝修补术、跟腱延长术、其他适用的泌尿外科手术
- 第 6 组（仅限 GA）：年龄 5 岁或以下 接受：牙科手术、泌尿科或耳鼻喉科手术
排除标准：
- 家长拒绝
- 全身感染
- 脊柱或中枢神经系统异常
- 药物过敏
- 粘合剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阴茎阻滞全身麻醉
阴茎阻滞：在手术开始前给予 0.5mg/kg 0.25% 布比卡因（不含肾上腺素） GA：用七氟烷吸入诱导，然后进行外周静脉注射，并放置气管插管或喉罩。
不会给予静脉内神经肌肉阻滞。
七氟烷经 FDA 批准用于成人和儿童患者全身麻醉的诱导和维持。
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EMG 监测仪使用非侵入性表面电极来测量响应肌肉刺激的电活动。
将所有电极放置在患者身上后，电极将连接到原型非重大风险设备 (NSR) BlockSynop 表面肌电图设备，并开始监测 sEMG 信号。
该设备是一种非侵入性且无重大风险的设备。
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有源比较器：可乐定脊髓麻醉
脊髓阻滞：0.5% 同量布比卡因与 1:200,000 肾上腺素（0.2mL/kg 至 1mL），加或不加 1mcg/kg 可乐定 可乐定是 FDA 批准的药物，在该人群中通常作为 SA 和 CA 的辅助药物使用。
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EMG 监测仪使用非侵入性表面电极来测量响应肌肉刺激的电活动。
将所有电极放置在患者身上后，电极将连接到原型非重大风险设备 (NSR) BlockSynop 表面肌电图设备，并开始监测 sEMG 信号。
该设备是一种非侵入性且无重大风险的设备。
可乐定是一种 α-2 激动剂，通常用作脊髓麻醉和尾部麻醉的辅助剂，以提高封锁的质量和持续时间。
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有源比较器：不使用可乐定的脊髓麻醉
脊髓阻滞：0.5% 同量布比卡因与 1:200,000 肾上腺素（0.2mL/kg 至 1mL），含或不含 1mcg/kg 可乐定
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EMG 监测仪使用非侵入性表面电极来测量响应肌肉刺激的电活动。
将所有电极放置在患者身上后，电极将连接到原型非重大风险设备 (NSR) BlockSynop 表面肌电图设备，并开始监测 sEMG 信号。
该设备是一种非侵入性且无重大风险的设备。
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有源比较器：可乐定尾部麻醉全身麻醉
尾部阻滞：用 1mL/kg 0.25% 布比卡因和 1:200,000 肾上腺素诱导 GA 后单次尾部注射，加或不加可乐定 1mcg/kg 可乐定是 FDA 批准的药物，通常作为 SA 和 CA 的辅助药物在这个人群中。
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EMG 监测仪使用非侵入性表面电极来测量响应肌肉刺激的电活动。
将所有电极放置在患者身上后，电极将连接到原型非重大风险设备 (NSR) BlockSynop 表面肌电图设备，并开始监测 sEMG 信号。
该设备是一种非侵入性且无重大风险的设备。
可乐定是一种 α-2 激动剂，通常用作脊髓麻醉和尾部麻醉的辅助剂，以提高封锁的质量和持续时间。
5.3.
七氟烷经 FDA 批准用于成人和儿童患者全身麻醉的诱导和维持。
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有源比较器：全身麻醉，尾部麻醉，不含可乐定
尾部阻滞：用 1mL/kg 0.25% 布比卡因和 1:200,000 肾上腺素诱导 GA 后单次尾部注射，含或不含可乐定 1mcg/kg
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EMG 监测仪使用非侵入性表面电极来测量响应肌肉刺激的电活动。
将所有电极放置在患者身上后，电极将连接到原型非重大风险设备 (NSR) BlockSynop 表面肌电图设备，并开始监测 sEMG 信号。
该设备是一种非侵入性且无重大风险的设备。
5.3.
七氟烷经 FDA 批准用于成人和儿童患者全身麻醉的诱导和维持。
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有源比较器：仅全身麻醉
单独使用 GA：用七氟醚吸入诱导，然后进行外周静脉注射，并放置气管插管或喉罩。
不会给予静脉内神经肌肉阻滞。
七氟烷经 FDA 批准用于成人和儿童患者全身麻醉的诱导和维持。
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EMG 监测仪使用非侵入性表面电极来测量响应肌肉刺激的电活动。
将所有电极放置在患者身上后，电极将连接到原型非重大风险设备 (NSR) BlockSynop 表面肌电图设备，并开始监测 sEMG 信号。
该设备是一种非侵入性且无重大风险的设备。
5.3.
七氟烷经 FDA 批准用于成人和儿童患者全身麻醉的诱导和维持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用通过信号幅度功率测量的表面肌电图确定脊髓麻醉和尾部+全身麻醉的开始。
大体时间：通过 PACU 中运动阻滞的解决方案进行术前放置。时间范围为手术当天 - 最多一天。
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局部和/或全身麻醉后无创表面肌电图的表现。
这将通过肌电图信号幅度进行评估。
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通过 PACU 中运动阻滞的解决方案进行术前放置。时间范围为手术当天 - 最多一天。
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使用信号幅度功率测量的表面肌电图确定脊髓麻醉和尾部+全身麻醉的持续时间。 。
大体时间：通过 PACU 中运动阻滞的解决方案进行术前放置。时间范围为手术当天 - 最多一天。
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局部和/或全身麻醉后无创表面肌电图的表现。
这将通过肌电图信号幅度进行评估。
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通过 PACU 中运动阻滞的解决方案进行术前放置。时间范围为手术当天 - 最多一天。
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使用信号幅度功率测量的表面肌电图确定脊髓麻醉和尾部麻醉+全身麻醉的密度。
大体时间：通过 PACU 中运动阻滞的解决方案进行术前放置。时间范围为手术当天 - 最多一天。
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局部和/或全身麻醉后无创表面肌电图的表现。
这将通过肌电图信号幅度进行评估。
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通过 PACU 中运动阻滞的解决方案进行术前放置。时间范围为手术当天 - 最多一天。
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使用信号幅度功率测量的表面肌电图确定脊髓麻醉和尾部+全身麻醉的皮节水平。
大体时间：通过 PACU 中运动阻滞的解决方案进行术前放置。时间范围为手术当天 - 最多一天。
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局部和/或全身麻醉后无创表面肌电图的表现。
这将通过肌电图信号幅度进行评估。
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通过 PACU 中运动阻滞的解决方案进行术前放置。时间范围为手术当天 - 最多一天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当 SA 和 CA 被定义为 SA 或 CA 的发作并通过信号幅度的功率测量时，确定可乐定（儿童椎管内阻滞的常见添加剂）对上述措施的客观影响。
大体时间：通过 PACU 中运动封锁的术中时间范围。时间范围是手术当天。
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当使用 SA 和 CA 时，确定可乐定（儿童椎管阻滞的常见添加剂）对上述措施的客观效果。
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通过 PACU 中运动封锁的术中时间范围。时间范围是手术当天。
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当 SA 和 CA 被定义为 SA 或 CA 的持续时间并通过信号幅度的功率测量时，确定可乐定（儿童椎管阻滞的常见添加剂）对上述措施的客观影响。
大体时间：通过 PACU 中运动封锁的术中时间范围。时间范围是手术当天。
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当使用 SA 和 CA 时，确定可乐定（儿童椎管阻滞的常见添加剂）对上述措施的客观效果。
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通过 PACU 中运动封锁的术中时间范围。时间范围是手术当天。
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当 SA 和 CA 被定义为 SA 或 CA 的密度并通过信号幅度的功率测量时，确定可乐定（儿童椎管内阻滞的常见添加剂）对上述措施的客观影响。
大体时间：通过 PACU 中运动封锁的术中时间范围。时间范围是手术当天。
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当使用 SA 和 CA 时，确定可乐定（儿童椎管阻滞的常见添加剂）对上述措施的客观效果。
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通过 PACU 中运动封锁的术中时间范围。时间范围是手术当天。
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当 SA 和 CA 被定义为 SA 或 CA 的皮节水平并通过信号幅度的功率测量时，确定可乐定（儿童椎管阻滞的常见添加剂）对上述措施的客观影响。
大体时间：通过 PACU 中运动封锁的术中时间范围。时间范围是手术当天。
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当使用 SA 和 CA 时，确定可乐定（儿童椎管阻滞的常见添加剂）对上述措施的客观效果。
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通过 PACU 中运动封锁的术中时间范围。时间范围是手术当天。
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根据 EMG 信号幅度量化七氟醚 (%) 对基础肌张力的影响。
大体时间：术中时间范围。时间范围是手术当天。
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根据 EMG 信号幅度量化七氟醚 (%) 对基础肌张力的影响。
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术中时间范围。时间范围是手术当天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grant Heydinger, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月9日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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