Regionale anesthesie EMG-onderzoek
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital
Beoordeling van regionale anesthesieblokkade met behulp van niet-invasief oppervlakte-elektromyogram (EMG)
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe niet-invasieve EMG-monitoring met niet-significant risico intraoperatief kan worden gebruikt om neuraxiale anesthesie objectief te karakteriseren (d.w.z.
spinale en caudale blokkade) bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan.
De onderzoekers zullen ook proberen het effect van adjunctief intrathecaal clonidine op de spinale en caudale blokkade te meten met behulp van EMG.
Deze studie heeft ook tot doel de impact van sevofluraan op de basale spiertonus te kwantificeren op basis van EMG-veranderingen.
Deze studie heeft tot doel pilotgegevens over dit onderwerp te genereren om toekomstige studies te helpen ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe niet-invasieve EMG-monitoring met niet-significant risico intraoperatief kan worden gebruikt om neuraxiale anesthesie objectief te karakteriseren (d.w.z.
spinale en caudale blokkade) bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan.
De onderzoekers zullen ook proberen het effect van adjunctief intrathecaal clonidine op de spinale en caudale blokkade te meten met behulp van EMG.
Deze studie heeft ook tot doel de impact van sevofluraan op de basale spiertonus te kwantificeren op basis van EMG-veranderingen.
Deze studie heeft tot doel pilotgegevens over dit onderwerp te genereren om toekomstige studies te helpen ontwerpen.
De hypothese is dat EMG-monitoring kan worden gebruikt om de neuraxiale blokkade objectief te meten, inclusief begin, resolutie, dichtheid en dermatomaal niveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 (GA + penisblok): leeftijd 5 jaar of jonger die: besnijdenis of besnijdenisrevisie krijgt
- Groep 2-5 (SA of GA + CA): leeftijd van 5 jaar of jonger die: penis- of scrotumoperatie, reparatie van liesbreuk, verlenging van de achillespees, andere toepasselijke urologische procedures krijgt
- Groep 6 (alleen GA): leeftijd van 5 jaar of jonger die: operatieve tandheelkunde, urologische of KNO-procedures krijgt
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de ouders
- systemische infectie
- afwijkingen aan de wervelkolom of het centrale zenuwstelsel
- medicatie allergie
- lijmallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie met penisblokkering
Penisblok: vóór aanvang van de operatie wordt 0,5 mg/kg 0,25% bupivacaïne zonder epinefrine toegediend. GA: Inhalatie-inductie met sevofluraan gevolgd door perifere IV-toegang en plaatsing van een endotracheale tube of een larynxmasker voor de luchtwegen.
Er zal geen intraveneuze neuromusculaire blokkade worden gegeven.
Sevofluraan is door de FDA goedgekeurd voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen en pediatrische patiënten.
|
De EMG-monitor maakt gebruik van niet-invasieve oppervlakte-elektroden die de elektrische activiteit meten als reactie op spierstimulatie.
Nadat alle elektroden op de patiënt zijn geplaatst, worden de elektroden aangesloten op een prototype van een niet-significant risicoapparaat (NSR) BlockSynop-oppervlakte-elektromyografieapparaat en begint de monitoring van het sEMG-signaal.
Het apparaat is een niet-invasief apparaat met geen significant risico.
|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie met clonidine
Spinaal blok: 0,5% isobaar bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine (0,2 ml/kg tot 1 ml), met of zonder 1 mcg/kg clonidine Clonidine is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat in deze populatie vaak wordt toegediend als aanvulling op SA en CA.
|
De EMG-monitor maakt gebruik van niet-invasieve oppervlakte-elektroden die de elektrische activiteit meten als reactie op spierstimulatie.
Nadat alle elektroden op de patiënt zijn geplaatst, worden de elektroden aangesloten op een prototype van een niet-significant risicoapparaat (NSR) BlockSynop-oppervlakte-elektromyografieapparaat en begint de monitoring van het sEMG-signaal.
Het apparaat is een niet-invasief apparaat met geen significant risico.
Clonidine is een alfa-2-agonist die vaak wordt gebruikt als hulpmiddel bij spinale anesthesie en caudale anesthesie om zowel de kwaliteit als de duur van de blokkade te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie zonder clonidine
Spinaal blok: 0,5% isobaar bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine (0,2 ml/kg tot 1 ml), met of zonder 1 mcg/kg clonidine
|
De EMG-monitor maakt gebruik van niet-invasieve oppervlakte-elektroden die de elektrische activiteit meten als reactie op spierstimulatie.
Nadat alle elektroden op de patiënt zijn geplaatst, worden de elektroden aangesloten op een prototype van een niet-significant risicoapparaat (NSR) BlockSynop-oppervlakte-elektromyografieapparaat en begint de monitoring van het sEMG-signaal.
Het apparaat is een niet-invasief apparaat met geen significant risico.
|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie met caudale anesthesie met clonidine
Caudaal blok: enkelvoudige caudale injectie na inductie van GA met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine, met of zonder clonidine 1 mcg/kg Clonidine is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat gewoonlijk wordt toegediend als aanvulling op SA en CA in deze populatie.
|
De EMG-monitor maakt gebruik van niet-invasieve oppervlakte-elektroden die de elektrische activiteit meten als reactie op spierstimulatie.
Nadat alle elektroden op de patiënt zijn geplaatst, worden de elektroden aangesloten op een prototype van een niet-significant risicoapparaat (NSR) BlockSynop-oppervlakte-elektromyografieapparaat en begint de monitoring van het sEMG-signaal.
Het apparaat is een niet-invasief apparaat met geen significant risico.
Clonidine is een alfa-2-agonist die vaak wordt gebruikt als hulpmiddel bij spinale anesthesie en caudale anesthesie om zowel de kwaliteit als de duur van de blokkade te verbeteren.
5.3.
Sevofluraan is door de FDA goedgekeurd voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen en pediatrische patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie met caudale anesthesie zonder clonidine
Caudaal blok: enkelvoudige caudale injectie na inductie van GA met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine, met of zonder clonidine 1 mcg/kg
|
De EMG-monitor maakt gebruik van niet-invasieve oppervlakte-elektroden die de elektrische activiteit meten als reactie op spierstimulatie.
Nadat alle elektroden op de patiënt zijn geplaatst, worden de elektroden aangesloten op een prototype van een niet-significant risicoapparaat (NSR) BlockSynop-oppervlakte-elektromyografieapparaat en begint de monitoring van het sEMG-signaal.
Het apparaat is een niet-invasief apparaat met geen significant risico.
5.3.
Sevofluraan is door de FDA goedgekeurd voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen en pediatrische patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen algemene anesthesie
Alleen GA: inhalatie-inductie met sevofluraan gevolgd door perifere IV-toegang en plaatsing van een endotracheale tube of larynxmaskerluchtweg.
Er zal geen intraveneuze neuromusculaire blokkade worden gegeven.
Sevofluraan is door de FDA goedgekeurd voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen en pediatrische patiënten.
|
De EMG-monitor maakt gebruik van niet-invasieve oppervlakte-elektroden die de elektrische activiteit meten als reactie op spierstimulatie.
Nadat alle elektroden op de patiënt zijn geplaatst, worden de elektroden aangesloten op een prototype van een niet-significant risicoapparaat (NSR) BlockSynop-oppervlakte-elektromyografieapparaat en begint de monitoring van het sEMG-signaal.
Het apparaat is een niet-invasief apparaat met geen significant risico.
5.3.
Sevofluraan is door de FDA goedgekeurd voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen en pediatrische patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het begin van spinale anesthesie en caudale + algemene anesthesie met behulp van oppervlakte-EMG, gemeten aan de hand van de kracht van de signaalamplitude.
Tijdsspanne: Preoperatieve plaatsing door oplossing van motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie - maximaal één dag.
|
Uitvoering van niet-invasieve oppervlakte-EMG na toediening van regionale en/of algemene anesthesie.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de EMG-signaalamplitude.
|
Preoperatieve plaatsing door oplossing van motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie - maximaal één dag.
|
|
Bepaal de duur van de spinale anesthesie en de caudale + algemene anesthesie met behulp van oppervlakte-EMG, gemeten aan de hand van de kracht van de signaalamplitude. .
Tijdsspanne: Preoperatieve plaatsing door oplossing van motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie - maximaal één dag.
|
Uitvoering van niet-invasieve oppervlakte-EMG na toediening van regionale en/of algemene anesthesie.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de EMG-signaalamplitude.
|
Preoperatieve plaatsing door oplossing van motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie - maximaal één dag.
|
|
Bepaal de dichtheid van spinale anesthesie en caudale + algemene anesthesie met behulp van oppervlakte-EMG, gemeten aan de hand van de kracht van de signaalamplitude.
Tijdsspanne: Preoperatieve plaatsing door oplossing van motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie - maximaal één dag.
|
Uitvoering van niet-invasieve oppervlakte-EMG na toediening van regionale en/of algemene anesthesie.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de EMG-signaalamplitude.
|
Preoperatieve plaatsing door oplossing van motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie - maximaal één dag.
|
|
Bepaal het dermatomale niveau van spinale anesthesie en caudale + algemene anesthesie met behulp van oppervlakte-EMG, gemeten aan de hand van de kracht van de signaalamplitude.
Tijdsspanne: Preoperatieve plaatsing door oplossing van motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie - maximaal één dag.
|
Uitvoering van niet-invasieve oppervlakte-EMG na toediening van regionale en/of algemene anesthesie.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de EMG-signaalamplitude.
|
Preoperatieve plaatsing door oplossing van motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie - maximaal één dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het objectieve effect van clonidine, een veel voorkomende toevoeging aan neuraxiale blokkade bij kinderen, op de hierboven beschreven maatregelen wanneer SA en CA worden gebruikt, zoals gedefinieerd als het begin van SA of CA en gemeten aan de hand van de kracht van de signaalamplitude.
Tijdsspanne: Intra-operatief tijdsbestek door motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie.
|
Bepaal het objectieve effect van clonidine, een veel voorkomend additief voor neuraxiale blokkade bij kinderen, op de hierboven beschreven maatregelen wanneer SA en CA worden gebruikt.
|
Intra-operatief tijdsbestek door motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie.
|
|
Bepaal het objectieve effect van clonidine, een veel voorkomende toevoeging aan neuraxiale blokkade bij kinderen, op de hierboven beschreven maatregelen wanneer SA en CA worden gebruikt, zoals gedefinieerd als de duur van SA of CA en gemeten aan de hand van de kracht van de signaalamplitude.
Tijdsspanne: Intra-operatief tijdsbestek door motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie.
|
Bepaal het objectieve effect van clonidine, een veel voorkomend additief voor neuraxiale blokkade bij kinderen, op de hierboven beschreven maatregelen wanneer SA en CA worden gebruikt.
|
Intra-operatief tijdsbestek door motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie.
|
|
Bepaal het objectieve effect van clonidine, een veel voorkomende toevoeging aan neuraxiale blokkade bij kinderen, op de hierboven beschreven maatregelen wanneer SA en CA worden gebruikt, zoals gedefinieerd als de dichtheid van SA of CA en gemeten aan de hand van de kracht van de signaalamplitude.
Tijdsspanne: Intra-operatief tijdsbestek door motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie.
|
Bepaal het objectieve effect van clonidine, een veel voorkomend additief voor neuraxiale blokkade bij kinderen, op de hierboven beschreven maatregelen wanneer SA en CA worden gebruikt.
|
Intra-operatief tijdsbestek door motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie.
|
|
Bepaal het objectieve effect van clonidine, een veel voorkomende toevoeging aan neuraxiale blokkade bij kinderen, op de hierboven beschreven maatregelen wanneer SA en CA worden gebruikt, zoals gedefinieerd als het dermatomale niveau van SA of CA en gemeten aan de hand van de kracht van de signaalamplitude.
Tijdsspanne: Intra-operatief tijdsbestek door motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie.
|
Bepaal het objectieve effect van clonidine, een veel voorkomend additief voor neuraxiale blokkade bij kinderen, op de hierboven beschreven maatregelen wanneer SA en CA worden gebruikt.
|
Intra-operatief tijdsbestek door motorblokkade in de PACU. Tijdsbestek is de dag van de operatie.
|
|
Kwantificeer de impact van sevofluraan (%) op de basale spiertonus op basis van EMG-signaalamplitudes.
Tijdsspanne: Intraoperatief tijdsbestek. Tijdsbestek is de dag van de operatie.
|
Kwantificeer de impact van sevofluraan (%) op de basale spiertonus op basis van EMG-signaalamplitudes.
|
Intraoperatief tijdsbestek. Tijdsbestek is de dag van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002844
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .