Regionální anestezie EMG studie
31. března 2026 aktualizováno: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital
Posouzení regionální anestetické blokády pomocí neinvazivního povrchového elektromyogramu (EMG)
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak lze neinvazivní monitorování EMG s nevýznamným rizikem použít intraoperačně k objektivní charakterizaci neuraxiální anestezie (tj.
spinální a kaudální blokáda) u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Výzkumníci se také pokusí změřit účinek přídavného intratekálního klonidinu na spinální a kaudální blokádu pomocí EMG.
Tato studie si také klade za cíl kvantifikovat dopad sevofluranu na bazální svalový tonus na základě EMG změn.
Cílem této studie je vytvořit pilotní data na toto téma, která pomohou navrhnout budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak lze neinvazivní monitorování EMG s nevýznamným rizikem použít intraoperačně k objektivní charakterizaci neuraxiální anestezie (tj.
spinální a kaudální blokáda) u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Výzkumníci se také pokusí změřit účinek přídavného intratekálního klonidinu na spinální a kaudální blokádu pomocí EMG.
Tato studie si také klade za cíl kvantifikovat dopad sevofluranu na bazální svalový tonus na základě EMG změn.
Cílem této studie je vytvořit pilotní data na toto téma, která pomohou navrhnout budoucí studie.
Hypotézou je, že EMG monitorování lze využít k objektivnímu měření neurální blokády, včetně nástupu, rozlišení, denzity a dermatomální úrovně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1 (GA + blok penisu): věk 5 let nebo méně získání: obřízka nebo revize obřízky
- Skupina 2-5 (SA nebo GA + CA): věk 5 let nebo mladší získání: operace penisu nebo šourku, operace tříselné kýly, prodloužení Achillovy šlachy, další použitelné urologické výkony
- Skupina 6 (pouze GA): věk 5 let nebo méně získání: operativní stomatologie, urologické nebo ORL výkony
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodiče
- systémové infekce
- abnormality páteře nebo CNS
- alergie na léky
- alergie na lepidlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie s blokádou penisu
Blokáda penisu: před zahájením operace bude podán 0,5 mg/kg 0,25% bupivakainu bez epinefrinu GA: Inhalace indukce sevofluranem s následným periferním IV přístupem a umístěním endotracheální trubice nebo laryngeální masky do dýchacích cest.
Nebude podána žádná intravenózní neuromuskulární blokáda.
Sevofluran je schválen FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů.
|
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci.
Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu.
Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie klonidinem
Spinální blok: 0,5% izobarický bupivakain s 1:200 000 adrenalinem (0,2 ml/kg až 1 ml), s nebo bez 1 mcg/kg klonidinu Klonidin je lék schválený FDA, který se v této populaci běžně podává jako doplněk k SA a CA.
|
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci.
Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu.
Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
Klonidin je alfa-2-agonista, který se běžně používá jako doplněk při spinální anestezii a kaudální anestezii ke zlepšení kvality i trvání blokády.
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie bez klonidinu
Spinální blok: 0,5% izobarický bupivakain s 1:200 000 adrenalinu (0,2 ml/kg až 1 ml), s nebo bez 1 mcg/kg klonidinu
|
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci.
Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu.
Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie s kaudální anestezií s klonidinem
Kaudální blok: jednorázová kaudální injekce po indukci GA s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu s 1:200 000 epinefrinem, s klonidinem nebo bez klonidinu 1 mcg/kg Klonidin je lék schválený FDA, který se běžně podává jako doplněk k SA a CA v této populaci.
|
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci.
Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu.
Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
Klonidin je alfa-2-agonista, který se běžně používá jako doplněk při spinální anestezii a kaudální anestezii ke zlepšení kvality i trvání blokády.
5.3.
Sevofluran je schválen FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie s kaudální anestezií bez klonidinu
Kaudální blok: jednorázová kaudální injekce po indukci GA s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu s 1:200 000 epinefrinem, s nebo bez klonidinu 1 mcg/kg
|
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci.
Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu.
Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
5.3.
Sevofluran je schválen FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze celková anestezie
Samotná GA: Inhalace sevofluranem s následným periferním IV přístupem a umístěním endotracheální trubice nebo laryngeální masky do dýchacích cest.
Nebude podána žádná intravenózní neuromuskulární blokáda.
Sevofluran je schválen FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů.
|
EMG monitor využívá neinvazivní povrchové elektrody, které měří elektrickou aktivitu v reakci na svalovou stimulaci.
Po umístění všech elektrod na pacienta budou elektrody připojeny k prototypu zařízení pro nevýznamné riziko (NSR) BlockSynop povrchové elektromyografie a bude zahájeno monitorování sEMG signálu.
Zařízení je neinvazivní a bez významného rizika.
5.3.
Sevofluran je schválen FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte počátek spinální anestezie a kaudální + celkové anestezie pomocí povrchového EMG měřeného silou amplitudy signálu.
Časové okno: Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
|
Provedení neinvazivního povrchového EMG po podání regionální a/nebo celkové anestezie.
To bude hodnoceno amplitudou EMG signálu.
|
Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
|
|
Určete dobu trvání spinální anestezie a kaudální + celkové anestezie pomocí povrchové EMG měřené silou amplitudy signálu. .
Časové okno: Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
|
Provedení neinvazivního povrchového EMG po podání regionální a/nebo celkové anestezie.
To bude hodnoceno amplitudou EMG signálu.
|
Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
|
|
Stanovte hustotu spinální anestezie a kaudální + celkové anestezie pomocí povrchové EMG měřené silou amplitudy signálu.
Časové okno: Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
|
Provedení neinvazivního povrchového EMG po podání regionální a/nebo celkové anestezie.
To bude hodnoceno amplitudou EMG signálu.
|
Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
|
|
Stanovte dermatomální úroveň spinální anestezie a kaudální + celkové anestezie pomocí povrchové EMG měřené silou amplitudy signálu.
Časové okno: Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
|
Provedení neinvazivního povrchového EMG po podání regionální a/nebo celkové anestezie.
To bude hodnoceno amplitudou EMG signálu.
|
Předoperační umístění vyřešením motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace - až jeden den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva k neurální blokádě u dětí, na opatření popsaná výše, když se použijí SA a CA, jak je definováno jako nástup SA nebo CA a měřeno silou amplitudy signálu.
Časové okno: Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
|
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva neurální blokády u dětí, na výše popsaná opatření při použití SA a CA.
|
Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
|
|
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva k neurální blokádě u dětí, na opatření popsaná výše, když se používají SA a CA, jak je definováno jako trvání SA nebo CA a měřeno silou amplitudy signálu.
Časové okno: Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
|
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva neurální blokády u dětí, na výše popsaná opatření při použití SA a CA.
|
Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
|
|
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva k neurální blokádě u dětí, na výše popsaná opatření, když se použijí SA a CA, jak je definováno jako hustota SA nebo CA a měřeno silou amplitudy signálu.
Časové okno: Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
|
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva neurální blokády u dětí, na výše popsaná opatření při použití SA a CA.
|
Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
|
|
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva k neurální blokádě u dětí, na opatření popsaná výše, když se používají SA a CA, jak je definováno jako dermatomální hladina SA nebo CA a měřeno silou amplitudy signálu.
Časové okno: Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
|
Stanovte objektivní účinek klonidinu, běžného aditiva neurální blokády u dětí, na výše popsaná opatření při použití SA a CA.
|
Intraoperační časový rámec prostřednictvím motorické blokády v PACU. Časový rámec je den operace.
|
|
Kvantifikujte dopad sevofluranu (%) na bazální svalový tonus na základě amplitud EMG signálu.
Časové okno: Intraoperační časový rámec. Časový rámec je den operace.
|
Kvantifikujte dopad sevofluranu (%) na bazální svalový tonus na základě amplitud EMG signálu.
|
Intraoperační časový rámec. Časový rámec je den operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002844
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .